LOD vs. Gn in anovulatorischen PCOs, die gegenüber First-Line-Agenten resistent sind
Laparoskopisches Bohren der Eierstöcke im Vergleich zu Gonadotropinen bei anovulatorischem polyzystischem Ovarialsyndrom, das gegen die Induktion der Ovulation in erster Linie resistent ist: eine randomisierte kontrollierte Studie.
PCOS ist eine komplexe Krankheit, die durch das Vorhandensein von zwei der folgenden drei diagnostiziert wird: Oligo/Anovulation, klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus oder polyzystische Ovarien durch Ultraschall . PCOS betrifft 4 % bis 21 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Obwohl Subfertilität bei Frauen mit PCOS reichlich vorhanden ist, erreicht die Mehrheit dieser Frauen auf natürliche Weise oder durch Behandlung eine Schwangerschaft.
Es gibt verschiedene Behandlungsmodalitäten für die Ovulationsinduktion. Änderungen des Lebensstils, einschließlich Gewichtsverlust, werden für diejenigen empfohlen, die übergewichtig oder fettleibig sind. Die pharmakologische Ovulationsinduktion stellt die Therapie der ersten Wahl zur Ovulationsinduktion dar. Zu den Optionen gehören Aromatasehemmer (Letrozol), Clomiphencitrat (CC) oder Metformin, allein oder in Kombination.
Für die Zweitlinienbehandlung sind entweder Gonadotropine (Gn) oder die laparoskopische Ovarialchirurgie (LOS) die empfohlenen Optionen.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer chirurgischen Strategie zur Induktion des Eisprungs zu untersuchen und sie mit der medizinischen Induktionsstrategie mit Gonadotropinen zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCOS ist eine komplexe Krankheit, die durch das Vorhandensein von zwei der folgenden drei diagnostiziert wird: Oligo/Anovulation, klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus oder polyzystische Ovarien durch Ultraschall . PCOS betrifft 4 % bis 21 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Obwohl Subfertilität bei Frauen mit PCOS reichlich vorhanden ist, erreicht die Mehrheit dieser Frauen auf natürliche Weise oder durch Behandlung eine Schwangerschaft.
Es gibt verschiedene Behandlungsmodalitäten für die Ovulationsinduktion. Änderungen des Lebensstils, einschließlich Gewichtsverlust, werden für diejenigen empfohlen, die übergewichtig oder fettleibig sind. Die pharmakologische Ovulationsinduktion stellt die Therapie der ersten Wahl zur Ovulationsinduktion dar. Zu den Optionen gehören Aromatasehemmer (Letrozol), Clomiphencitrat (CC) oder Metformin, allein oder in Kombination.
Für die Zweitlinienbehandlung sind entweder Gonadotropine (Gn) oder die laparoskopische Ovarialchirurgie (LOS) die empfohlenen Optionen.
Systematische Überprüfungen, die LOD mit Gn verglichen, ergaben keine Unterschiede bei Lebendgeburten, klinischen Schwangerschaften oder Fehlgeburten. Es gab jedoch einen signifikanten Rückgang bei OHSS und Mehrlingsschwangerschaften mit LOD. Angesichts dieser Vorteile und der geringen Kosten kann die chirurgische Strategie eine günstigere Wahl als Zweitlinienbehandlung der Anovulation sein . Auch mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) berichteten über eine Normalisierung der ovariellen Reserveparameter nach LOD, was sie zu einer lang anhaltenden Option im Vergleich zum Ein-Zyklus-Effekt einer medizinischen Behandlung macht. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Induktion zu untersuchen Ovulationsstrategie und vergleichen Sie sie mit der medizinischen Induktionsstrategie mit Gonadotropinen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
anovulatorisches polyzystisches Ovarialsyndrom, das gegenüber der Erstlinien-Ovulationsinduktion resistent ist.
- Polyzystisches Ovarialsyndrom, definiert nach den Rotterdamer Kriterien 2003
- Clomifen-Resistenz definiert als Ausbleiben des Eisprungs bei einer Dosis von 150 mg pro Tag für 5 Tage für 3 Zyklen
- Letrozol-Resistenz definiert als Ausbleiben des Eisprungs bei einer Dosis von 7,5 mg pro Tag für 5 Tage über 3 Zyklen
Ausschlusskriterien:
- Alter der Frauen < 18 Jahre oder ≥ 40 Jahre.
- BMI > 40 kg/m2
- Patient mit Hyperprolaktinämie (Serumprolaktin über normalen Grenzen)
- Patienten mit hypogonadotropem Hypogonadismus (niedriges FSH und LH im Serum)
- Patienten mit Anovulation aufgrund von Ovarialinsuffizienz (Serum-FSH höher als normale Grenzwerte)
- Männliche Unfruchtbarkeit
- Eileiteranomalie, bekannte Endometriose, Adenomyose, Uterusmyome oder jede andere nachgewiesene Ursache weiblicher Unfruchtbarkeit
- Geschichte der Ovarialchirurgie als laparoskopische Ovarialbohrung, Ovarialzystektomie oder Ovarektomie
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Patientin, die kürzlich in den letzten drei Monaten mit irgendeiner Art von Ovulationsinduktion behandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlungsstrategie:
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LOD wird in der Follikelphase durchgeführt. Die Nachsorge erfolgt im nächsten Zyklus, indem eine TVUS-Untersuchung bei CD 13 durchgeführt und die dominanten Follikel gemessen werden.
Eine Ovulation wird in Betracht gezogen, wenn ein Follikel > 17 mm erreicht hat und durch Messung des Serumprogesterons bei CD 21 bestätigt wird. Wenn die Ovulation im Zyklus nach LOD nicht erreicht wird, wird Frauen Letrozol in einer Dosis von 2,5 mg täglich für 5 Tage ab CD verschrieben 3, und die Überwachung des Eisprungs wird auf ähnliche Weise durchgeführt.
Wenn der Eisprung nicht erreicht wird, wird die Dosis im darauffolgenden Zyklus um 2,5 mg täglich erhöht, bis die maximale Dosis von 7,5 mg täglich für insgesamt 3 Zyklen erreicht wird. Bei anhaltender Resistenz gegen Letrozol bei der Auslösung des Eisprungs wird Gn für 3 Zyklen verschrieben wie in der Gonadotropin-Strategie
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Aktiver Komparator: Gonadotropin-Behandlungsstrategie
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Ein Step-up-Protokoll mit niedriger Dosis wird implementiert.
Dies beginnt bei CD 3. Das rFSH wird durch (IM) oder (SC) Injektionen mit 75 IE verabreicht und wird einmal täglich verabreicht. Die Überwachung der Behandlung erfolgt bei CD 7 durch TVUS und Serum E2.
Die Überwachung wird entsprechend der Reaktion individualisiert.
Je nach Ansprechen und Follikelwachstum kann die Dosis um 37,5 IE erhöht werden.
Wenn das Follikelwachstum ausbleibt, wird die Dosis um die gleiche Menge weiter erhöht, bis mindestens ein Follikel 10 mm erreicht.
Die Dosis wird beibehalten, bis mindestens ein Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreicht und nicht mehr als 2 Follikel größer als 15 mm sind.
Sobald der gewünschte Durchmesser erreicht ist, wird das rFSH gestoppt und ein Auslösen des Eisprungs durch eine IM-Injektion von 5000 IE hCG und Geschlechtsverkehr wird am Tag des Auslösens und am nächsten Tag gefördert.
Dann wird Serum P 7 Tage nach der hCG-Injektion durchgeführt, um das Auftreten des Eisprungs festzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlungsstrategie
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definiert als die Anzahl der Geburten, die zu lebenden Babys nach dem Alter der Lebensfähigkeit (24. Schwangerschaftswoche) geführt haben
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innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlungsstrategie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- Studienleiter: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- Studienleiter: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- Studienleiter: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- Studienleiter: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Farquhar CM, Bhattacharya S, Repping S, Mastenbroek S, Kamath MS, Marjoribanks J, Boivin J. Female subfertility. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 24;5(1):7. doi: 10.1038/s41572-018-0058-8.
- Weiss NS, Kostova E, Nahuis M, Mol BWJ, van der Veen F, van Wely M. Gonadotrophins for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 16;1(1):CD010290. doi: 10.1002/14651858.CD010290.pub3.
- van Wely M, Bayram N, Bossuyt PM, van der Veen F. Laparoscopic electrocautery of the ovaries versus recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Impact on women's health-related quality of life. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2244-50. doi: 10.1093/humrep/deh406. Epub 2004 Jul 8.
- Api M. Is ovarian reserve diminished after laparoscopic ovarian drilling? Gynecol Endocrinol. 2009 Mar;25(3):159-65. doi: 10.1080/09513590802585605.
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- Amer SA, Banu Z, Li TC, Cooke ID. Long-term follow-up of patients with polycystic ovary syndrome after laparoscopic ovarian drilling: endocrine and ultrasonographic outcomes. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2851-7. doi: 10.1093/humrep/17.11.2851.
- Farquhar C, Brown J, Marjoribanks J. Laparoscopic drilling by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub4.
- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- induction resistant PCOs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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