1차 약제에 내성이 있는 무배란성 PCO의 LOD 대 Gn
1차 배란 유도에 내성이 있는 무배란성 다낭성 난소 증후군을 위한 복강경 난소 천공 대 성선 자극 호르몬: 무작위 대조 시험.
PCOS는 초음파에 의한 희소/무배란, 임상 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증 또는 다낭성 난소의 세 가지 중 두 가지의 존재로 진단되는 복잡한 질병입니다. PCOS는 가임기 여성의 4~21%에 영향을 미칩니다. PCOS가 있는 여성에게는 난임이 많지만 대부분의 여성이 자연적으로 또는 치료를 통해 임신에 성공합니다.
배란 유도에는 다양한 치료 양식이 있습니다. 과체중 또는 비만인 사람들에게는 체중 감량을 포함한 생활 방식 수정이 권장됩니다. 약리학적 배란 유도는 배란 유도를 위한 1차 요법을 나타냅니다. 옵션에는 아로마타제 억제제(레트로졸), 클로미펜 시트레이트(CC) 또는 메트포르민 단독 또는 조합이 포함됩니다.
2차 치료의 경우 고나도트로핀(Gn) 또는 복강경 난소 수술(LOS)이 권장되는 옵션입니다.
임상시험의 목적은 외과적 배란유도 전략의 효과와 안전성을 연구하고 이를 성선자극호르몬을 이용한 의학적 유도 전략과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PCOS는 초음파에 의한 희소/무배란, 임상 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증 또는 다낭성 난소의 세 가지 중 두 가지의 존재로 진단되는 복잡한 질병입니다. PCOS는 가임기 여성의 4~21%에 영향을 미칩니다. PCOS가 있는 여성에게는 난임이 많지만 대부분의 여성이 자연적으로 또는 치료를 통해 임신에 성공합니다.
배란 유도에는 다양한 치료 양식이 있습니다. 과체중 또는 비만인 사람들에게는 체중 감량을 포함한 생활 방식 수정이 권장됩니다. 약리학적 배란 유도는 배란 유도를 위한 1차 요법을 나타냅니다. 옵션에는 아로마타제 억제제(레트로졸), 클로미펜 시트레이트(CC) 또는 메트포르민 단독 또는 조합이 포함됩니다.
2차 치료의 경우 고나도트로핀(Gn) 또는 복강경 난소 수술(LOS)이 권장되는 옵션입니다.
LOD와 Gn을 비교한 체계적 검토에서는 정상 출산, 임상적 임신 또는 유산 비율에 차이가 없음을 발견했습니다. 그러나 LOD로 인한 OHSS 및 다태 임신은 유의하게 감소했습니다. 저렴한 비용과 함께 이러한 장점을 제공하는 수술 전략은 무배란의 2차 치료로서 더 유리한 선택이 될 수 있습니다. 또한 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 LOD 후 난소 보존 매개변수의 정상화를 보고하여 의학적 치료의 1주기 효과에 비해 오래 지속되는 옵션이 되도록 했습니다. 배란 전략과 성선자극호르몬을 이용한 의학적 유도 전략과 비교
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1차 배란 유도에 저항성이 있는 무배란성 다낭성 난소 증후군.
- 2003년 로테르담 기준에 의해 정의된 다낭성 난소 증후군
- 3주기 동안 5일 동안 하루 150mg 용량으로 배란 실패로 정의된 클로미펜 저항성
- 3주기 동안 5일 동안 하루 7.5mg의 용량으로 배란 실패로 정의된 레트로졸 내성
제외 기준:
- 여성 연령 < 18세 또는 ≥ 40세.
- BMI > 40kg/m2
- 고프로락틴혈증 환자(혈청 프로락틴이 정상 한계 이상)
- 성선자극호르몬성 성선기능저하증(저혈청 FSH 및 LH) 환자
- 난소부전으로 인한 무배란 환자(혈청 FSH가 정상한계보다 높음)
- 남성 불임
- 난관 이상, 알려진 자궁내막증, 자궁선근증, 자궁근종 또는 기타 여성 불임의 원인이 확인된 경우
- 복강경 난소 천공, 난소 방광 절제술 또는 난소 절제술과 같은 난소 수술의 역사
- 골반 방사선의 역사
- 최근 3개월 동안 임의의 유형의 배란 유도 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과적 치료 전략:
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LOD는 난포기에서 수행됩니다. CD 13에서 TVUS 검사를 수행하고 우성 난포를 측정하여 다음 주기에서 후속 조치를 수행합니다.
난포가 > 17mm에 도달하면 배란이 고려되고 CD 21에서 혈청 프로게스테론을 측정하여 확인됩니다. LOD 다음 주기에서 배란이 달성되지 않으면 여성은 CD에서 시작하여 5일 동안 매일 2.5mg의 Letrozole을 처방받습니다. 3, 배란 모니터링은 유사하게 수행됩니다.
배란이 이루어지지 않으면 총 3주기 동안 최대 용량인 7.5mg에 도달할 때까지 후속 주기에서 용량을 매일 2.5mg씩 증가시킵니다. 배란 유도 시 Letrozole에 대한 지속적인 내성이 있는 경우 Gn은 3주기 동안 처방됩니다. 고나도트로핀 전략에서와 같이
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활성 비교기: 고나도트로핀 치료 전략
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저선량 스텝업 프로토콜이 시행될 것입니다.
이것은 CD 3에서 시작합니다. rFSH는 75 IU로 (IM) 또는 (SC) 주사를 통해 제공되며 매일 1회 제공됩니다. 치료 모니터링은 CD 7에서 TVUS 및 혈청 E2로 수행됩니다.
모니터링은 응답에 따라 개별화됩니다.
반응 및 난포 성장에 따라 37.5 IU를 증량하여 용량을 조절할 수 있습니다.
난포 성장에 실패한 경우 적어도 하나의 난포가 10mm에 도달할 때까지 같은 양만큼 선량을 추가로 증가시킵니다.
선량은 적어도 하나의 난포가 직경 18mm에 도달하고 2개 이하의 난포가 15mm보다 클 때까지 유지됩니다.
원하는 직경에 도달하면 rFSH를 중단하고 5000 IU의 hCG를 IM 주사하여 배란을 유발하고 성교를 유발 당일과 그 다음날에 권장합니다.
그런 다음 배란 발생을 감지하기 위해 hCG 주입 후 7일 후에 혈청 P를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생
기간: 치료 전략 종료 후 12개월 이내
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생존 가능 연령(임신 24주차) 이후에 살아있는 아기를 낳은 출생 수로 정의됨
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치료 전략 종료 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- 연구 책임자: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- 연구 책임자: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- 연구 책임자: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- 연구 책임자: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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