LOD vs Gn em PCOs Anovulatórios Resistentes a Agentes de Primeira Linha
Perfuração ovariana laparoscópica versus gonadotrofinas para síndrome de ovário policístico anovulatório resistente à indução de ovulação de primeira linha: um estudo controlado randomizado.
A SOP é uma doença complexa diagnosticada pela presença de dois dos três critérios a seguir: oligo/anovulação, hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico ou ovários policísticos por ultrassonografia . A SOP afeta de 4% a 21% das mulheres em idade reprodutiva. Embora a subfertilidade seja abundante em mulheres com SOP, a maioria dessas mulheres conseguirá engravidar naturalmente ou por tratamento.
Diferentes modalidades de tratamento estão presentes para a indução da ovulação. Modificações no estilo de vida, incluindo perda de peso, são incentivadas para pessoas com sobrepeso ou obesas. A indução farmacológica da ovulação representa a terapia de primeira linha para a indução da ovulação. As opções incluem inibidores da aromatase (letrozol), citrato de clomifeno (CC) ou metformina, isoladamente ou em combinações.
Para tratamento de segunda linha, gonadotrofinas (Gn) ou cirurgia ovariana laparoscópica (LOS) são as opções recomendadas.
o objetivo do ensaio é estudar a eficácia e segurança da estratégia de indução cirúrgica da ovulação e compará-la com a estratégia de indução médica com gonadotrofinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SOP é uma doença complexa diagnosticada pela presença de dois dos três critérios a seguir: oligo/anovulação, hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico ou ovários policísticos por ultrassonografia . A SOP afeta de 4% a 21% das mulheres em idade reprodutiva. Embora a subfertilidade seja abundante em mulheres com SOP, a maioria dessas mulheres conseguirá engravidar naturalmente ou por tratamento.
Diferentes modalidades de tratamento estão presentes para a indução da ovulação. Modificações no estilo de vida, incluindo perda de peso, são incentivadas para pessoas com sobrepeso ou obesas. A indução farmacológica da ovulação representa a terapia de primeira linha para a indução da ovulação. As opções incluem inibidores da aromatase (letrozol), citrato de clomifeno (CC) ou metformina, isoladamente ou em combinações.
Para tratamento de segunda linha, gonadotrofinas (Gn) ou cirurgia ovariana laparoscópica (LOS) são as opções recomendadas.
Revisões sistemáticas feitas comparando LOD a Gn não encontraram diferenças nas taxas de nascidos vivos, gravidez clínica ou aborto espontâneo. No entanto, houve diminuição significativa em OHSS e gestações múltiplas com LOD. Dadas essas vantagens, juntamente com o baixo custo, a estratégia cirúrgica pode ser uma escolha mais favorável como tratamento de segunda linha da anovulação. Além disso, vários ensaios clínicos randomizados (RCTs) relataram a normalização dos parâmetros de reserva ovariana após o LOD, tornando-o uma opção duradoura em comparação com o efeito de um ciclo do tratamento médico. estratégia de ovulação e compará-la com a estratégia de indução médica com gonadotrofinas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled M Attyia
- Número de telefone: +201005503250
- E-mail: khaled.hussien@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
síndrome dos ovários policísticos anovulatórios resistentes à indução de ovulação de primeira linha.
- Síndrome dos ovários policísticos definida pelos critérios de Rotterdam 2003
- Resistência ao clomifeno definida como falha na ovulação com uma dose de 150 mg por dia durante 5 dias durante 3 ciclos
- Resistência ao letrozol definida como falha na ovulação com uma dose de 7,5 mg por dia durante 5 dias durante 3 ciclos
Critério de exclusão:
- idade da mulher < 18 anos ou ≥ 40 anos.
- IMC > 40 kg/m2
- Paciente com hiperprolactinemia (prolactina sérica acima dos limites normais)
- Pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico (baixo nível sérico de FSH e LH)
- Pacientes com anovulação devido a falência ovariana (FSH sérico acima dos limites normais)
- Infertilidade masculina
- Anomalia tubária, endometriose conhecida, adenomiose, miomas uterinos ou qualquer outra causa detectada de infertilidade feminina
- Histórico de cirurgia ovariana como perfuração ovariana laparoscópica, cistectomia ovariana ou ooforectomia
- História de radiação pélvica
- Paciente tratada recentemente com qualquer tipo de indução de ovulação nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia de tratamento cirúrgico:
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O LOD será feito na fase folicular. O acompanhamento será feito no próximo ciclo, realizando um exame de TVUS no CD 13 e medindo os folículos dominantes.
A ovulação é considerada se um folículo atingiu > 17 mm e é confirmada pela medição da progesterona sérica em CD 21. Se a ovulação não for alcançada no ciclo após LOD, as mulheres receberão Letrozol na dose de 2,5 mg diariamente por 5 dias a partir de CD 3, e o monitoramento da ovulação será feito da mesma forma.
Se a ovulação não for alcançada, a dose é aumentada em 2,5 mg por dia no ciclo subsequente até atingir a dose máxima de 7,5 mg por dia para um total de 3 ciclos. Com resistência persistente ao letrozol na indução da ovulação, o Gn será prescrito por 3 ciclos como na estratégia de gonadotrofina
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Comparador Ativo: Estratégia de tratamento com gonadotrofinas
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Um protocolo de intensificação de baixa dose será implementado.
Isso começa no CD 3. O rFSH será administrado por meio de injeções (IM) ou (SC) com 75 UI e será administrado uma vez ao dia. O monitoramento do tratamento será feito no CD 7 por TVUS e soro E2.
O acompanhamento é individualizado de acordo com a resposta.
Dependendo da resposta e do crescimento folicular, a dose pode ser ajustada aumentando 37,5 UI.
Se o crescimento folicular falhar, a dose é aumentada na mesma quantidade até que pelo menos um folículo atinja 10 mm.
A dose é mantida até que pelo menos um folículo atinja um diâmetro de 18 mm e não mais que 2 folículos sejam maiores que 15 mm.
Uma vez atingido o diâmetro desejado, o rFSH será interrompido e desencadeado a ovulação por meio de uma injeção IM de 5.000 UI de hCG e a relação sexual será estimulada no dia do acionamento e no dia seguinte.
Então soro P será feito 7 dias após a injeção de hCG para detectar a ocorrência de ovulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascido Vivo
Prazo: dentro de 12 meses após a estratégia de tratamento final
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definido como o número de nascimentos que resultaram em bebês vivos após a idade de viabilidade (24ª semana de gravidez)
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dentro de 12 meses após a estratégia de tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- Diretor de estudo: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- Diretor de estudo: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- Diretor de estudo: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- Diretor de estudo: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Farquhar CM, Bhattacharya S, Repping S, Mastenbroek S, Kamath MS, Marjoribanks J, Boivin J. Female subfertility. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 24;5(1):7. doi: 10.1038/s41572-018-0058-8.
- Weiss NS, Kostova E, Nahuis M, Mol BWJ, van der Veen F, van Wely M. Gonadotrophins for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 16;1(1):CD010290. doi: 10.1002/14651858.CD010290.pub3.
- van Wely M, Bayram N, Bossuyt PM, van der Veen F. Laparoscopic electrocautery of the ovaries versus recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Impact on women's health-related quality of life. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2244-50. doi: 10.1093/humrep/deh406. Epub 2004 Jul 8.
- Api M. Is ovarian reserve diminished after laparoscopic ovarian drilling? Gynecol Endocrinol. 2009 Mar;25(3):159-65. doi: 10.1080/09513590802585605.
- Debras E, Fernandez H, Neveu ME, Deffieux X, Capmas P. Ovarian drilling in polycystic ovary syndrome: Long term pregnancy rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Aug 13;4:100093. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100093. eCollection 2019 Oct.
- Amer SA, Banu Z, Li TC, Cooke ID. Long-term follow-up of patients with polycystic ovary syndrome after laparoscopic ovarian drilling: endocrine and ultrasonographic outcomes. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2851-7. doi: 10.1093/humrep/17.11.2851.
- Farquhar C, Brown J, Marjoribanks J. Laparoscopic drilling by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub4.
- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- induction resistant PCOs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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