LOD против Gn при ановуляторных поликистозных яичниках, устойчивых к агентам первого ряда
Лапароскопическое сверление яичников в сравнении с гонадотропинами при ановуляторном синдроме поликистозных яичников, устойчивом к индукции овуляции первой линии: рандомизированное контролируемое исследование.
СПКЯ представляет собой сложное заболевание, которое диагностируется при наличии двух из следующих трех признаков: олиго/ановуляции, клинической и/или биохимической гиперандрогении или поликистоза яичников с помощью УЗИ. СПКЯ поражает от 4% до 21% женщин репродуктивного возраста. Хотя у женщин с СПКЯ часто наблюдается снижение фертильности, у большинства из них беременность наступает естественным путем или с помощью лечения.
Существуют различные методы лечения индукции овуляции. Людям с избыточным весом или ожирением рекомендуется изменить образ жизни, включая снижение веса. Фармакологическая индукция овуляции представляет собой терапию первой линии для индукции овуляции. Варианты включают ингибиторы ароматазы (летрозол), кломифен цитрат (CC) или метформин, отдельно или в комбинации.
Для лечения второй линии рекомендуются либо гонадотропины (Gn), либо лапароскопическая хирургия яичников (LOS).
цель исследования - изучить эффективность и безопасность хирургической стратегии индукции овуляции и сравнить ее со стратегией медикаментозной индукции гонадотропинами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СПКЯ представляет собой сложное заболевание, которое диагностируется при наличии двух из следующих трех признаков: олиго/ановуляции, клинической и/или биохимической гиперандрогении или поликистоза яичников с помощью УЗИ. СПКЯ поражает от 4% до 21% женщин репродуктивного возраста. Хотя у женщин с СПКЯ часто наблюдается снижение фертильности, у большинства из них беременность наступает естественным путем или с помощью лечения.
Существуют различные методы лечения индукции овуляции. Людям с избыточным весом или ожирением рекомендуется изменить образ жизни, включая снижение веса. Фармакологическая индукция овуляции представляет собой терапию первой линии для индукции овуляции. Варианты включают ингибиторы ароматазы (летрозол), кломифен цитрат (CC) или метформин, отдельно или в комбинации.
Для лечения второй линии рекомендуются либо гонадотропины (Gn), либо лапароскопическая хирургия яичников (LOS).
Систематические обзоры, проведенные для сравнения LOD и Gn, не выявили различий в показателях живорождения, клинической беременности или выкидыша. Тем не менее, наблюдалось значительное снижение СГЯ и многоплодной беременности с LOD. Обладая этими преимуществами вместе с дешевизной, хирургическая стратегия может быть более благоприятным выбором в качестве второй линии лечения ановуляции. Также в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) сообщалось о нормализации параметров овариального резерва после LOD, что делает его более длительным вариантом по сравнению с однократным эффектом медикаментозного лечения. Целью исследования является изучение эффективности и безопасности хирургической индукции стратегии овуляции и сравнить ее со стратегией медикаментозной индукции гонадотропинами
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ановуляторный синдром поликистозных яичников, резистентный к индукции овуляции первой линии.
- Синдром поликистозных яичников, определенный Роттердамскими критериями 2003 г.
- Устойчивость к кломифену определяется как отсутствие овуляции при дозе 150 мг в день в течение 5 дней в течение 3 циклов.
- Резистентность к летрозолу определяется как отсутствие овуляции при дозе 7,5 мг в сутки в течение 5 дней в течение 3 циклов.
Критерий исключения:
- возраст женщин < 18 лет или ≥ 40 лет.
- ИМТ > 40 кг/м2
- Пациент с гиперпролактинемией (пролактин в сыворотке выше нормы)
- Пациенты с гипогонадотропным гипогонадизмом (низкий уровень ФСГ и ЛГ в сыворотке крови)
- Пациенты с ановуляцией из-за недостаточности функции яичников (уровень ФСГ в сыворотке выше нормы)
- Мужское бесплодие
- Аномалия маточных труб, известный эндометриоз, аденомиоз, миома матки или любая другая выявленная причина женского бесплодия
- Операции на яичниках в анамнезе, такие как лапароскопическое сверление яичников, цистэктомия яичников или овариэктомия
- История облучения таза
- Пациентка недавно лечилась любым типом индукции овуляции в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургическая тактика лечения:
|
LOD будет проводиться в фолликулярной фазе. Последующее наблюдение будет выполнено в следующем цикле путем выполнения ТВУЗИ на CD 13 и измерения доминантных фолликулов.
Овуляция считается, если фолликул достиг > 17 мм, и подтверждается измерением прогестерона в сыворотке на CD 21. Если овуляция не достигается в цикле после LOD, женщинам назначают летрозол в дозе 2,5 мг в день в течение 5 дней, начиная с CD. 3, и мониторинг овуляции будет осуществляться аналогично.
Если овуляция не достигается, дозу увеличивают на 2,5 мг в сутки в последующем цикле до достижения максимальной дозы 7,5 мг в сутки, всего 3 цикла. При стойкой резистентности к летрозолу при индукции овуляции назначают Гн на 3 цикла как в стратегии гонадотропина
|
|
Активный компаратор: Тактика лечения гонадотропинами
|
Будет реализован протокол поэтапного введения низких доз.
Это начинается на CD 3. рФСГ будет вводиться в виде (в/м) или (п/к) инъекций по 75 МЕ и будет вводиться один раз в день. Мониторинг лечения будет проводиться на CD 7 с помощью ТВУЗИ и сыворотки E2.
Мониторинг проводится индивидуально в зависимости от ответа.
В зависимости от ответа и роста фолликулов дозу можно скорректировать, увеличив до 37,5 МЕ.
Если рост фолликула нарушен, дозу дополнительно увеличивают на ту же величину до тех пор, пока хотя бы один фолликул не достигнет 10 мм.
Дозу поддерживают до тех пор, пока хотя бы один фолликул не достигнет диаметра 18 мм и не более 2 фолликулов не превысят 15 мм.
После достижения желаемого диаметра введение рФСГ будет остановлено, а триггер овуляции путем внутримышечной инъекции 5000 МЕ ХГЧ и поощряется половой акт в день триггера и на следующий день.
Затем через 7 дней после инъекции ХГЧ будет проведен анализ сыворотки крови для выявления наступления овуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живое рождение
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после завершения стратегии лечения
|
определяется как число родов, в результате которых родились живые дети после достижения возраста жизнеспособности (24-я неделя беременности).
|
в течение 12 месяцев после завершения стратегии лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sayed A Abdallah, Professor of obstetric and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University O
- Директор по исследованиям: Essam R Othman, Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine, Assuit University
- Директор по исследованиям: Mustafa B Mohammed, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine,Assuit University
- Директор по исследованиям: Ahmed M Alaa Eldin, Lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
- Директор по исследованиям: Karim S Abdallah, Assistant lecturer of Obstetrics and Gynecology,Faculty of Medicine,Assuit University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Farquhar CM, Bhattacharya S, Repping S, Mastenbroek S, Kamath MS, Marjoribanks J, Boivin J. Female subfertility. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jan 24;5(1):7. doi: 10.1038/s41572-018-0058-8.
- Weiss NS, Kostova E, Nahuis M, Mol BWJ, van der Veen F, van Wely M. Gonadotrophins for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 16;1(1):CD010290. doi: 10.1002/14651858.CD010290.pub3.
- van Wely M, Bayram N, Bossuyt PM, van der Veen F. Laparoscopic electrocautery of the ovaries versus recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Impact on women's health-related quality of life. Hum Reprod. 2004 Oct;19(10):2244-50. doi: 10.1093/humrep/deh406. Epub 2004 Jul 8.
- Api M. Is ovarian reserve diminished after laparoscopic ovarian drilling? Gynecol Endocrinol. 2009 Mar;25(3):159-65. doi: 10.1080/09513590802585605.
- Debras E, Fernandez H, Neveu ME, Deffieux X, Capmas P. Ovarian drilling in polycystic ovary syndrome: Long term pregnancy rate. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Aug 13;4:100093. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100093. eCollection 2019 Oct.
- Amer SA, Banu Z, Li TC, Cooke ID. Long-term follow-up of patients with polycystic ovary syndrome after laparoscopic ovarian drilling: endocrine and ultrasonographic outcomes. Hum Reprod. 2002 Nov;17(11):2851-7. doi: 10.1093/humrep/17.11.2851.
- Farquhar C, Brown J, Marjoribanks J. Laparoscopic drilling by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub4.
- Nahuis MJ, Oude Lohuis E, Kose N, Bayram N, Hompes P, Oosterhuis GJ, Kaaijk EM, Cohlen BJ, Bossuyt PP, van der Veen F, Mol BW, van Wely M. Long-term follow-up of laparoscopic electrocautery of the ovaries versus ovulation induction with recombinant FSH in clomiphene citrate-resistant women with polycystic ovary syndrome: an economic evaluation. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3577-82. doi: 10.1093/humrep/des336. Epub 2012 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- induction resistant PCOs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .