非虚血性病因の慢性心不全の複雑な治療における臍帯間葉系幹細胞の応用 (RegenHeart)
2025年4月16日 更新者:Azkhojayev Aziz, MD、The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
臍帯由来間葉系幹細胞の冠動脈内投与という標準薬物療法への追加による非虚血性拡張型心筋症の複雑な治療の最適化
この研究の目的は、標準的な薬物療法に臍帯間葉系幹細胞を追加することにより、非虚血性病因の慢性心不全の複雑な治療を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臍帯由来間葉系間質細胞の冠動脈内投与による標準的な薬物療法を補完することにより、非虚血性拡張型心筋症の複雑な治療を最適化することです。
60 人の患者が選択され、メイン グループとコントロール グループに 1:1 の比率で無作為に分けられます。
メイングループの患者は、臍帯間葉系間質細胞1000万個の冠動脈内投与という標準的な薬物療法に加えて、複合治療を受け、コントロールグループの患者は標準的な薬物療法のみを受ける.
すべての患者は、慢性心不全の標準的な治療法を維持し、副作用のない最大耐量を維持します。
注入の日はゼロ日と見なされます。 その瞬間から、フォローアップは0-1、1-3、および3-6ヶ月に分けられます。
臨床結果は、6か月のフォローアップの完了後に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhambyl
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Taraz、Zhambyl、カザフスタン、080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓外科および移植学研究臨床センターの調剤薬局に登録されている 18 歳以上の男女。
- ニューヨーク心臓協会分類のステージIII-IVにおける拡張型心筋症の以前に確立された臨床診断;
- -冠動脈造影またはコントラストのある心臓のコンピューター断層撮影による拡張型心筋症の非虚血性病因;
- -心臓の収縮機能の低下経胸壁心エコー検査および造影剤を使用した心臓のコンピューター断層撮影によると、左心室駆出率≤35%;
- -自動(埋め込み型)心臓除細動器の存在;
- 他の内臓の機能不全または機能不全に関する実験室および臨床データの欠如;
- 過去5年間のがんの病歴がなく、腫瘍マーカーの分析による偏差;
- -研究に参加するための署名された自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- -冠動脈のステント留置術を含む、以前に心臓手術を受けた冠動脈疾患;
- 臨床的に重要な弁の病状、心腔内の血栓、左心室の動脈瘤、肥大性、産後早期、アルコール性または拘束性心筋症、先天性心疾患および抵抗性高血圧の存在;
- 過去2年間の脳卒中の病歴;
- 自己免疫疾患および免疫不全疾患の病歴;
- 多価アレルギー;
- 付随する慢性疾患の代償不全;
- 全身性コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤、免疫抑制薬物療法(シクロホスファミド、メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリンなど)、およびDNAを枯渇させる薬物または細胞毒性薬物の受容、その最後の摂取は研究の4週間以内でした;
- B型および/またはC型肝炎、梅毒、HIV保菌またはAIDS;
- 標的抗生物質療法を必要とする急性全身性感染症の存在;
- 未治療の消化性潰瘍および消化管からの出血の病歴;
- 臨床症状があり、専門的な治療が必要な、早期に転移した閉鎖性および開放性頭蓋脳損傷の存在;
- コントロールされていないてんかん発作の病歴;
- ポルフィリン症;
- ホスピスでの入院と治療の必要性;
- アルコールと薬物乱用、永住権の欠如、重度のうつ病、見当識障害、遠隔生活。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
慢性非虚血性心不全の患者は、1×10の臍帯由来MSCの単一の冠動脈内投与を受け、最適な薬理学的療法を継続しました。
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20 mLのヘパリン化生理食塩水中の1×10 µ臍帯由来間葉系間質細胞の懸濁液は、標準6 FRカテーテルを介して10分(2 mL/min)を介して左冠動脈への冠動脈内注入により投与されました。
注入は、冠動脈閉塞または冠状血流の中断なしで行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚血および不整脈イベントの発生率、臍帯由来MSCの冠動脈内注入後5日以内の異常な実験室およびECG所見[安全評価]
時間枠:注入後の最初の5日
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安全性は5日間の入院期間中に評価されます。
心臓内監視は、冠動脈内MSC注入中および後に実行されます。
評価には、ECGの変化(STセグメント偏差など)の発生率、心酵素上昇(AST、ALT)、心エコー検査による局所性低動態、および心室性不整脈の発生が含まれます。
実験室の評価には、完全な血液数、生化学、凝固、および5日目の尿検査が含まれます。
免疫状態は、好中球数と活性を介して評価されます。
患者は、最初の24時間、集中治療室で監視されます。
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注入後の最初の5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室構造と機能の変化
時間枠:1、3、および6ヶ月
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左心室駆出率(LVEF)、拡張末端および末端末期の体積(EDV/ESV)、および拡張末期および末端体験末端の直径(EDD/ESD)の変化。
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1、3、および6ヶ月
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NT-PROBNPレベルの変化
時間枠:1、3、および6ヶ月
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心筋機能障害のバイオマーカーとしてのNT-proBNPの血清レベル。
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1、3、および6ヶ月
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6分間のウォークテスト距離で変更します
時間枠:1、3、および6ヶ月
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6分間のウォークテストでカバーされている距離によって評価される機能能力。
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1、3、および6ヶ月
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NYHA機能クラスの変更
時間枠:1、3、および6ヶ月
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ニューヨーク心臓協会の分類によって等級付けされた心不全の重症度。
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1、3、および6ヶ月
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生活の質の変化
時間枠:1、3、および6ヶ月
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SF-12 Health Survey、Kansas City Cardiomyopathyアンケート(KCCQ)、およびミネソタ州の心不全アンケート(MLHFQ)を使用して評価された生活の質。
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1、3、および6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Aziz Azkhojayev, MD、The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。