La aplicación de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento complejo de la insuficiencia cardíaca crónica de etiología no isquémica (RegenHeart)
16 de abril de 2025 actualizado por: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Optimización del tratamiento complejo de la miocardiopatía dilatada no isquémica debido a la adición a la terapia farmacológica estándar de la administración intracoronaria de células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical
El propósito de este estudio es optimizar el tratamiento complejo de la insuficiencia cardíaca crónica de etiología no isquémica al complementar la terapia farmacológica estándar con células madre mesenquimales del cordón umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es optimizar el tratamiento complejo de la miocardiopatía dilatada no isquémica complementando la terapia farmacológica estándar con la administración intracoronaria de células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical.
Se seleccionarán sesenta pacientes y se dividirán aleatoriamente en los grupos principal y de control en una proporción de 1:1.
Los pacientes del grupo principal recibirán un tratamiento complejo basado en la adición a la terapia farmacológica estándar de la administración intracoronaria de 10 millones de células estromales mesenquimales del cordón umbilical, y los pacientes del grupo de control recibirán solo la terapia farmacológica estándar.
Todo paciente mantendrá su tratamiento estándar de insuficiencia cardiaca crónica, con la dosis máxima tolerada sin efectos secundarios.
El día de la infusión se considerará día cero. A partir de ese momento, el seguimiento se dividirá en 0-1,1-3 y 3-6 meses.
Los resultados clínicos se analizarán después de completar los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhambyl
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Taraz, Zhambyl, Kazajstán, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, que se encuentren registrados en el dispensario del Centro Clínico de Investigación de Cirugía Cardiaca y Trasplantología;
- El diagnóstico clínico previamente establecido de miocardiopatía dilatada en el estadio III-IV de la clasificación de la New York Heart Association;
- Etiología no isquémica de la Miocardiopatía dilatada según angiografía coronaria o tomografía computarizada del corazón con contraste;
- Disminución de la función contráctil del corazón la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35% según ecocardiografía transtorácica y tomografía computarizada del corazón con contraste;
- Presencia de desfibrilador cardíaco automático (implantable);
- Falta de datos de laboratorio y clínicos sobre disfunciones o insuficiencia de otros órganos internos;
- La ausencia de antecedentes de cáncer en los últimos 5 años y desviaciones según el análisis de marcadores tumorales;
- Consentimiento informado voluntario firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias, previamente sometido a cirugía cardíaca, incluida la colocación de stents en las arterias coronarias;
- La presencia de patología valvular clínicamente significativa, coágulos sanguíneos en las cavidades del corazón, aneurismas del ventrículo izquierdo, miocardiopatía hipertrófica, puerperal precoz, alcohólica o restrictiva, cardiopatías congénitas e hipertensión resistente;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 2 años;
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes e inmunodeficiencias;
- alergia polivalente;
- Descompensación de enfermedades crónicas concomitantes;
- Recepción de corticoides sistémicos, citostáticos, terapia con medicamentos inmunosupresores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.), así como medicamentos que agotan el ADN o citotóxicos, cuya última toma fue dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio;
- Hepatitis B y/o C, sífilis, portadores de VIH o SIDA;
- La presencia de infecciones sistémicas agudas que requieren terapia antibiótica dirigida;
- Antecedentes de úlcera péptica no tratada y sangrado del tracto gastrointestinal;
- La presencia de lesiones craneoencefálicas cerradas y abiertas transferidas tempranamente que tienen una manifestación clínica y requieren tratamiento especializado;
- Antecedentes de ataques epilépticos no controlados;
- porfiria;
- La necesidad de hospitalización y tratamiento en un hospicio;
- Abuso de alcohol y drogas, falta de residencia permanente, depresión severa, desorientación, vida distante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica crónica recibieron una administración intracoronaria única de MSC derivadas del cordón umbilical 1 × 10⁷ y una terapia farmacológica óptima continua.
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Se administró una suspensión de 1 × 10 umbilicales derivadas del estroma mesenquimatoso en 20 ml de solución salina heparinizada por infusión intracoronaria en la arteria coronaria izquierda a través de un catéter estándar de 6 FR durante 10 minutos (2 ml/min).
La infusión se realizó sin oclusión de globo o interrupción del flujo sanguíneo coronario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos isquémicos y arrítmicos, hallazgos anormales de laboratorio y ECG dentro de los 5 días posteriores a la infusión intracorara de MSC derivadas del cordón umbilical [Evaluación de seguridad]
Periodo de tiempo: Primeros 5 días después de la infusión
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La seguridad se evaluará durante un período de hospitalización de 5 días.
El monitoreo cardíaco se realizará durante y después de la infusión de MSC intracoronaria.
La evaluación incluye la incidencia de cambios de ECG (por ejemplo, desviación del segmento ST), elevaciones de enzimas cardíacas (AST, ALT), hipocinesia local por ecocardiografía y aparición de arritmias ventriculares.
Las evaluaciones de laboratorio incluyen recuento sanguíneo completo, bioquímica, coagulación y análisis de orina el día 1 y el día 5.
El estado inmune se evaluará mediante el recuento y actividad de neutrófilos.
Los pacientes serán monitoreados en la unidad de cuidados intensivos durante las primeras 24 horas.
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Primeros 5 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estructura y función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Cambios en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV), volúmenes diastólicos y sistólicos finales (EDV/ESV) y diámetros diastólicos y sistólicos finales (EDD/ESD), evaluados por ecocardiografía transtórica y tomografía calculada cardíaca.
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1, 3 y 6 meses
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Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Niveles séricos de NT-proBNP como biomarcador de disfunción miocárdica.
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1, 3 y 6 meses
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Cambio en la distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Capacidad funcional evaluada por la distancia cubierta en la prueba de caminata de 6 minutos.
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1, 3 y 6 meses
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Cambio en la clase funcional de NYHA
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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La gravedad de la insuficiencia cardíaca calificada por la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York.
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1, 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Calidad de vida evaluada con la Encuesta de Salud SF-12, Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) y Minnesota que vive con el Cuestionario de insuficiencia cardíaca (MLHFQ).
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCCCT 02-02-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .