La aplicación de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento complejo de la insuficiencia cardíaca crónica de etiología no isquémica (RegenHeart)
27 de abril de 2023 actualizado por: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Optimización del tratamiento complejo de la miocardiopatía dilatada no isquémica debido a la adición a la terapia farmacológica estándar de la administración intracoronaria de células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical
El propósito de este estudio es optimizar el tratamiento complejo de la insuficiencia cardíaca crónica de etiología no isquémica al complementar la terapia farmacológica estándar con células madre mesenquimales del cordón umbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es optimizar el tratamiento complejo de la miocardiopatía dilatada no isquémica complementando la terapia farmacológica estándar con la administración intracoronaria de células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical.
Se seleccionarán sesenta pacientes y se dividirán aleatoriamente en los grupos principal y de control en una proporción de 1:1.
Los pacientes del grupo principal recibirán un tratamiento complejo basado en la adición a la terapia farmacológica estándar de la administración intracoronaria de 10 millones de células estromales mesenquimales del cordón umbilical, y los pacientes del grupo de control recibirán solo la terapia farmacológica estándar.
Todo paciente mantendrá su tratamiento estándar de insuficiencia cardiaca crónica, con la dosis máxima tolerada sin efectos secundarios.
El día de la infusión se considerará día cero. A partir de ese momento, el seguimiento se dividirá en 0-1,1-3 y 3-6 meses.
Los resultados clínicos se analizarán después de completar los 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhambyl
-
Taraz, Zhambyl, Kazajstán, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, que se encuentren registrados en el dispensario del Centro Clínico de Investigación de Cirugía Cardiaca y Trasplantología;
- El diagnóstico clínico previamente establecido de miocardiopatía dilatada en el estadio III-IV de la clasificación de la New York Heart Association;
- Etiología no isquémica de la Miocardiopatía dilatada según angiografía coronaria o tomografía computarizada del corazón con contraste;
- Disminución de la función contráctil del corazón la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35% según ecocardiografía transtorácica y tomografía computarizada del corazón con contraste;
- Presencia de desfibrilador cardíaco automático (implantable);
- Falta de datos de laboratorio y clínicos sobre disfunciones o insuficiencia de otros órganos internos;
- La ausencia de antecedentes de cáncer en los últimos 5 años y desviaciones según el análisis de marcadores tumorales;
- Consentimiento informado voluntario firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias, previamente sometido a cirugía cardíaca, incluida la colocación de stents en las arterias coronarias;
- La presencia de patología valvular clínicamente significativa, coágulos sanguíneos en las cavidades del corazón, aneurismas del ventrículo izquierdo, miocardiopatía hipertrófica, puerperal precoz, alcohólica o restrictiva, cardiopatías congénitas e hipertensión resistente;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 2 años;
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes e inmunodeficiencias;
- alergia polivalente;
- Descompensación de enfermedades crónicas concomitantes;
- Recepción de corticoides sistémicos, citostáticos, terapia con medicamentos inmunosupresores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.), así como medicamentos que agotan el ADN o citotóxicos, cuya última toma fue dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio;
- Hepatitis B y/o C, sífilis, portadores de VIH o SIDA;
- La presencia de infecciones sistémicas agudas que requieren terapia antibiótica dirigida;
- Antecedentes de úlcera péptica no tratada y sangrado del tracto gastrointestinal;
- La presencia de lesiones craneoencefálicas cerradas y abiertas transferidas tempranamente que tienen una manifestación clínica y requieren tratamiento especializado;
- Antecedentes de ataques epilépticos no controlados;
- porfiria;
- La necesidad de hospitalización y tratamiento en un hospicio;
- Abuso de alcohol y drogas, falta de residencia permanente, depresión severa, desorientación, vida distante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo principal
Los pacientes del grupo principal se someterán a un cateterismo cardíaco con administración intracoronaria de 1 × 10 (7) células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical y continuarán recibiendo una terapia farmacológica óptima.
|
Cateterismo de las cavidades cardíacas derecha e izquierda.
Después de realizar el cateterismo cardíaco, se realizará una coronariografía selectiva de forma abrupta para evaluar el estado del canal coronario por acceso a través de la arteria radial derecha o femoral común de la derecha después de 70 U/kg de heparina iv.
Luego, se administrarán 20 ml de la suspensión terminada (1 × 10 (7) células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical diluidas en 20 ml de solución salina heparinizada) en la boca de la arteria coronaria izquierda (LCA) sin oclusión del vaso con un catéter con balón y sin detener el flujo sanguíneo coronario.
La inyección de células se realizará mediante un catéter estándar de 6 Fr para coronariografía selectiva con perfusión durante 10 minutos a un volumen de 2 ml/min, introduciendo así 1×10(6) células por minuto
|
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control solo tendrán cateterismo cardíaco y continuarán recibiendo una terapia farmacológica óptima
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Cateterismo de las cavidades cardíacas derecha e izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la función contráctil del corazón
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses
|
cambios en la fracción de eyección de los ventrículos derecho e izquierdo evaluados por ecocardiografía transtorácica y tomografía computarizada
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1,3,6 meses
|
|
cambio en el tamaño del corazón
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses
|
cambios en el tamaño de la aurícula derecha e izquierda, tamaño telediastólico y telesistólico de los ventrículos derecho e izquierdo evaluados mediante ecocardiografía transtorácica y tomografía computarizada
|
1,3,6 meses
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cambio en los volúmenes del corazón
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses
|
cambios en los volúmenes de la aurícula derecha e izquierda, volúmenes telediastólicos y telesistólicos de los ventrículos derecho e izquierdo evaluados mediante ecocardiografía transtorácica y tomografía computarizada
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1,3,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la condición clínica evaluada por la Escala de Insuficiencia Cardíaca para Optimizar el Estado Clínico
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses
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cambios en la condición clínica evaluada por la Escala de Insuficiencia Cardíaca para Optimizar el Estado Clínico (SHOCS).
La escala SHOCS consta de 10 puntos.
El puntaje máximo posible es 20 y el mínimo es 0. Los puntajes más altos indican una condición clínica peor o que empeora, mientras que los puntajes más bajos o decrecientes indican una mejor condición clínica.
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1,3,6 meses
|
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cambio en los marcadores de disfunción miocárdica
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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cambios en los marcadores de disfunción miocárdica del nivel sérico de péptido natriurético cerebral amino terminal
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1, 3 y 6 meses
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cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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cambios en la prueba de caminata de 6 minutos, definida como los cambios en la distancia recorrida
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1, 3 y 6 meses
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cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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cambio en el estado funcional según la clasificación de la New York Heart Association
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1, 3 y 6 meses
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cambio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario Short Form 12 Healthy Survey
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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cambio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario Short Form 12 Healthy Survey (SF-12).
El cuestionario SF 12 consta de 12 ítems.
El nivel bajo de la calidad de vida corresponde a estimaciones de 36-47 puntos, media de 24-35 puntos, alta de 12-23 puntos.
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1, 3 y 6 meses
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cambio en la calidad de vida evaluada por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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cambios en la calidad de vida evaluados por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
El KCCQ se compone de 23 ítems.
Las opciones de respuesta son de 1 a 5, 6 o 7 puntos y la puntuación de cada una de sus dimensiones tiene un rango teórico de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
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1, 3 y 6 meses
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cambio en la calidad de vida evaluada por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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cambios en la calidad de vida evaluados por el Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) Questionnaire.
El cuestionario MLHF está compuesto por 21 ítems.
Las puntuaciones máximas posibles son 105 y la mínima 0. Las puntuaciones más altas indican una peor o empeoramiento de la calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas o decrecientes indican una mejor calidad de vida.
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1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCCCT 02-02-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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