Anvendelsen af navlestrengens mesenkymale stamceller i den komplekse behandling af kronisk hjertesvigt af ikke-iskæmisk ætiologi (RegenHeart)
16. april 2025 opdateret af: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Optimering af den komplekse behandling af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati på grund af tilføjelsen til standard lægemiddelterapi med intrakoronar administration af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller
Formålet med denne undersøgelse er at optimere den komplekse behandling af kronisk hjertesvigt af ikke-iskæmisk ætiologi ved at supplere navlestrengens mesenkymale stamceller til standard lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at optimere den komplekse behandling af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati ved at supplere standard lægemiddelterapi med intrakoronar administration af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller.
Tres patienter vil blive udvalgt og tilfældigt opdelt i hoved- og kontrolgruppen i forholdet 1:1.
Patienter i hovedgruppen vil modtage kompleks behandling baseret på tilføjelse til standardmedicinsk behandling med intrakoronar administration af 10 millioner mesenkymale stromale celler i navlestrengen, og patienter i kontrolgruppen vil kun modtage standardmedicinsk behandling.
Hver patient vil opretholde deres standardbehandling af kronisk hjertesvigt med maksimal tolereret dosis uden bivirkninger.
Infusionsdagen vil blive betragtet som dag nul. Fra det øjeblik vil opfølgningen blive opdelt i 0-1,1-3 og 3-6 måneder.
Kliniske resultater vil blive analyseret efter afslutning af 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhambyl
-
Taraz, Zhambyl, Kasakhstan, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år, som er registreret i ambulatoriet på Forsknings-Klinisk Center for Hjertekirurgi og Transplantologi;
- Den tidligere etablerede kliniske diagnose af dilateret kardiomyopati i trin III-IV af New York Heart Association klassifikation;
- Ikke-iskæmisk ætiologi af dilateret kardiomyopati ifølge koronar angiografi eller computertomografi af hjertet med kontrast;
- Nedsat kontraktil funktion af hjertet den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≤35% ifølge transthorax ekkokardiografi og computertomografi af hjertet med kontrast;
- Tilstedeværelse af automatisk (implanterbar) hjertedefibrillator;
- Mangel på laboratorie- og kliniske data om dysfunktioner eller insufficiens af andre indre organer;
- Fraværet af en kræfthistorie over de seneste 5 år og afvigelser i henhold til analysen af tumormarkører;
- Underskrevet frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriesygdom, tidligere undergået hjertekirurgi, herunder stenting af kranspulsårerne;
- Tilstedeværelsen af klinisk signifikant klappatologi, blodpropper i hjertets hulrum, aneurismer i venstre ventrikel, hypertrofisk, tidlig postpartum, alkoholisk eller restriktiv kardiomyopati, medfødte hjertefejl og resistent hypertension;
- En historie med slagtilfælde i de sidste 2 år;
- En historie med autoimmune sygdomme og immundefekter;
- polyvalent allergi;
- Dekompensation af samtidige kroniske sygdomme;
- Modtagelse af systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv lægemiddelbehandling (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, etc.), samt lægemidler, der nedbryder DNA eller cytotoksiske lægemidler, hvis sidste indtag var inden for fire uger før undersøgelsen;
- Hepatitis B og/eller C, syfilis, HIV-smitte eller AIDS;
- Tilstedeværelsen af akutte systemiske infektioner, der kræver målrettet antibiotikabehandling;
- En historie med ubehandlet mavesår og blødning fra mave-tarmkanalen;
- Tilstedeværelsen af tidligt overførte lukkede og åbne kraniocerebrale skader, der har en klinisk manifestation og kræver specialiseret behandling;
- En historie med ukontrollerede epileptiske anfald;
- porfyri;
- Behovet for indlæggelse og behandling på et hospice;
- Alkohol- og stofmisbrug, manglende fast bopæl, svær depression, desorientering, fjerntliggende liv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter med kronisk ikke-iskæmisk hjertesvigt modtog en enkelt intracoronær administration af 1 × 10⁷ navlestrengsafledte MSC'er og fortsatte optimal farmakologisk terapi.
|
En suspension af 1 × 10⁷ navlestrengsafledte mesenchymale stromceller i 20 ml hepariniseret saltvand blev administreret ved intracoronar infusion i den venstre koronararterie via et standard 6 FR-kateter over 10 minutter (2 ml/min).
Infusionen blev udført uden ballon okklusion eller afbrydelse af koronar blodgennemstrømning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af iskæmiske og arytmiske begivenheder, unormale laboratorie- og EKG-fund inden for 5 dage efter intracoronar infusion af navlestrengsafledte MSC'er [sikkerhedsvurdering]
Tidsramme: Første 5 dage efter infusion
|
Sikkerhed vurderes i en 5-dages hospitaliseringsperiode.
Hjerteovervågning udføres under og efter intracoronar MSC -infusion.
Evaluering inkluderer forekomst af EKG-ændringer (f.eks. ST-segmentafvigelse), hjerteenzymhøjder (AST, ALT), lokal hypokinesi ved ekkokardiografi og forekomst af ventrikulære arytmier.
Laboratorievalueringer inkluderer komplet blodantal, biokemi, koagulation og urinalyse på dag 1 og dag 5.
Immunstatus vurderes via neutrofiltælling og aktivitet.
Patienter overvåges i intensivafdelingen i de første 24 timer.
|
Første 5 dage efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær struktur og funktion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), slutdiastolisk og end-systolisk volumener (EDV/ESV) og slutdiastolisk og end-systolisk diametre (EDD/ESD), vurderet ved transthoracisk ekkokardiografi og hjertesættelstomografi.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i NT-PROBNP-niveauer
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Serumniveauer af NT-PROBNP som en biomarkør for myokardial dysfunktion.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i 6 minutters gang testafstand
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Funktionel kapacitet evalueret af den afstand, der er dækket i 6-minutters gangtest.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i NYHA -funktionel klasse
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Hjertesvigt alvorlighed klassificeret af New York Heart Association Classification.
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-12 Health Survey, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCCCT 02-02-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .