Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​navlestrengens mesenkymale stamceller i den komplekse behandling af kronisk hjertesvigt af ikke-iskæmisk ætiologi (RegenHeart)

27. april 2023 opdateret af: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Optimering af den komplekse behandling af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati på grund af tilføjelsen til standard lægemiddelterapi med intrakoronar administration af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller

Formålet med denne undersøgelse er at optimere den komplekse behandling af kronisk hjertesvigt af ikke-iskæmisk ætiologi ved at supplere navlestrengens mesenkymale stamceller til standard lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at optimere den komplekse behandling af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati ved at supplere standard lægemiddelterapi med intrakoronar administration af navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller.

Tres patienter vil blive udvalgt og tilfældigt opdelt i hoved- og kontrolgruppen i forholdet 1:1.

Patienter i hovedgruppen vil modtage kompleks behandling baseret på tilføjelse til standardmedicinsk behandling med intrakoronar administration af 10 millioner mesenkymale stromale celler i navlestrengen, og patienter i kontrolgruppen vil kun modtage standardmedicinsk behandling.

Hver patient vil opretholde deres standardbehandling af kronisk hjertesvigt med maksimal tolereret dosis uden bivirkninger.

Infusionsdagen vil blive betragtet som dag nul. Fra det øjeblik vil opfølgningen blive opdelt i 0-1,1-3 og 3-6 måneder.

Kliniske resultater vil blive analyseret efter afslutning af 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Zhambyl
      • Taraz, Zhambyl, Kasakhstan, 080000
        • The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år, som er registreret i ambulatoriet på Forsknings-Klinisk Center for Hjertekirurgi og Transplantologi;
  • Den tidligere etablerede kliniske diagnose af dilateret kardiomyopati i trin III-IV af New York Heart Association klassifikation;
  • Ikke-iskæmisk ætiologi af dilateret kardiomyopati ifølge koronar angiografi eller computertomografi af hjertet med kontrast;
  • Nedsat kontraktil funktion af hjertet den venstre ventrikulære ejektionsfraktion ≤35% ifølge transthorax ekkokardiografi og computertomografi af hjertet med kontrast;
  • Tilstedeværelse af automatisk (implanterbar) hjertedefibrillator;
  • Mangel på laboratorie- og kliniske data om dysfunktioner eller insufficiens af andre indre organer;
  • Fraværet af en kræfthistorie over de seneste 5 år og afvigelser i henhold til analysen af ​​tumormarkører;
  • Underskrevet frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Koronararteriesygdom, tidligere undergået hjertekirurgi, herunder stenting af kranspulsårerne;
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant klappatologi, blodpropper i hjertets hulrum, aneurismer i venstre ventrikel, hypertrofisk, tidlig postpartum, alkoholisk eller restriktiv kardiomyopati, medfødte hjertefejl og resistent hypertension;
  • En historie med slagtilfælde i de sidste 2 år;
  • En historie med autoimmune sygdomme og immundefekter;
  • polyvalent allergi;
  • Dekompensation af samtidige kroniske sygdomme;
  • Modtagelse af systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv lægemiddelbehandling (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, etc.), samt lægemidler, der nedbryder DNA eller cytotoksiske lægemidler, hvis sidste indtag var inden for fire uger før undersøgelsen;
  • Hepatitis B og/eller C, syfilis, HIV-smitte eller AIDS;
  • Tilstedeværelsen af ​​akutte systemiske infektioner, der kræver målrettet antibiotikabehandling;
  • En historie med ubehandlet mavesår og blødning fra mave-tarmkanalen;
  • Tilstedeværelsen af ​​tidligt overførte lukkede og åbne kraniocerebrale skader, der har en klinisk manifestation og kræver specialiseret behandling;
  • En historie med ukontrollerede epileptiske anfald;
  • porfyri;
  • Behovet for indlæggelse og behandling på et hospice;
  • Alkohol- og stofmisbrug, manglende fast bopæl, svær depression, desorientering, fjerntliggende liv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedgruppe
Patienter i hovedgruppen vil gennemgå hjertekateterisering med intrakoronar administration af 1×10 (7) navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller og vil fortsat modtage optimal farmakologisk behandling
Procedure: Hjertekateterisering
Kateterisering af højre og venstre hjertehulrum
Biologisk: Intrakoronar administration af de navlestrengs-afledte mesenchymale stromaceller
Efter udførelse af hjertekateterisering vil der blive foretaget selektiv koronar angiografi brat for at vurdere tilstanden af ​​koronarkanalen ved adgang gennem den højre radiale eller fælles femorale arterie til højre efter 70 U/kg heparin iv. Derefter vil 20 ml af den færdige suspension (1×10(7) navlestrengs-afledte mesenchymale stromaceller fortyndet i 20 ml hepariniseret saltvand) blive indgivet i munden af ​​venstre kranspulsåre (LCA) uden okklusion af karret med en ballonkateter og uden at stoppe den koronare blodgennemstrømning. Celleinjektion vil blive udført med et standard 6 Fr kateter til selektiv koronar angiografi med perfusion i 10 minutter ved en volumenhastighed på 2 ml/min, hvorved der indføres 1×10(6) celler pr.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil kun have hjertekateterisering og vil fortsat modtage optimal farmakologisk behandling
Procedure: Hjertekateterisering
Kateterisering af højre og venstre hjertehulrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hjertets kontraktile funktion
Tidsramme: 1,3,6 måneder
ændringer i ejektionsfraktionen af ​​højre og venstre ventrikler vurderet ved transthorax ekkokardiografi og computertomografi
1,3,6 måneder
ændring i hjertets størrelse
Tidsramme: 1,3,6 måneder
ændringer i størrelsen af ​​højre og venstre atrium, endediastolisk og endesystolisk størrelse af højre og venstre ventrikler vurderet ved transthorax ekkokardiografi og computertomografi
1,3,6 måneder
ændring i hjertets volumener
Tidsramme: 1,3,6 måneder
ændringer i volumenet af højre og venstre atrium, endediastoliske og endesystoliske volumener i højre og venstre ventrikler vurderet ved transthorax ekkokardiografi og computertomografi
1,3,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den kliniske tilstand evalueret af skalaen for hjertesvigt for at optimere klinisk status
Tidsramme: 1,3,6 måneder
ændringer i den kliniske tilstand vurderet af Scale for Heart failure to Optimize Clinical Status (SHOCS). SHOCS-skalaen består af 10 punkter. Den maksimalt mulige score er 20, og minimum er 0. Højere score indikerer en værre eller forværret klinisk tilstand, mens lavere score eller faldende score indikerer en bedre klinisk tilstand.
1,3,6 måneder
ændring i markørerne for myokardiedysfunktion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
ændringer i markørerne for myokardiedysfunktion af serumniveauet af aminoterminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid
1, 3 og 6 måneder
ændring i 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
ændringer i 6-minutters gangtesten, defineret som ændringerne i den tilbagelagte distance
1, 3 og 6 måneder
ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
ændring i den funktionelle status i henhold til New York Heart Association-klassifikationen
1, 3 og 6 måneder
ændring i livskvaliteten vurderet af spørgeskemaet Short Form 12 Healthy Survey
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
ændring i livskvaliteten vurderet af spørgeskemaet Short Form 12 Healthy Survey (SF-12). SF 12-spørgeskemaet består af 12 punkter. Det lave niveau af livskvalitet svarer til estimater på 36-47 point, gennemsnit på 24-35 point, høj på 12-23 point.
1, 3 og 6 måneder
ændring i livskvaliteten evalueret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
ændringer i livskvaliteten evalueret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ består af 23 genstande. Valgmulighederne for svarene er på 1 til 5, 6 eller 7 point, og scoren for hver af dens dimensioner har et teoretisk interval fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste resultat.
1, 3 og 6 måneder
ændring i livskvaliteten evalueret af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
ændringer i livskvaliteten vurderet af Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskema. MLHF-spørgeskemaet er sammensat af 21 punkter. Den maksimalt mulige score er 105 og minimum 0. Højere score indikerer en dårligere eller forringet livskvalitet, mens lavere score eller faldende score indikerer en bedre livskvalitet.
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Samarbejdspartnere

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCCCT 02-02-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Hjertekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner