Využití mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v komplexní léčbě chronického srdečního selhání neischemické etiologie. (RegenHeart)
16. dubna 2025 aktualizováno: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Optimalizace komplexní léčby neischemické dilatační kardiomyopatie přidáním ke standardní medikamentózní terapii intrakoronárním podáním mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry
Cílem této studie je optimalizovat komplexní léčbu chronického srdečního selhání neischemické etiologie doplněním mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku ke standardní medikamentózní terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je optimalizovat komplexní léčbu neischemické dilatační kardiomyopatie doplněním standardní medikamentózní terapie o intrakoronární aplikaci mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry.
Šedesát pacientů bude vybráno a náhodně rozděleno do hlavní a kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Pacienti hlavní skupiny dostanou komplexní léčbu založenou na doplnění standardní medikamentózní terapie o intrakoronární podání 10 milionů mezenchymálních stromálních buněk pupečníku a pacienti kontrolní skupiny pouze standardní medikamentózní terapii.
U každého pacienta bude zachována standardní léčba chronického srdečního selhání s maximální tolerovanou dávkou bez vedlejších účinků.
Za den infuze bude považován den nula. Od tohoto okamžiku bude sledování rozděleno na 0-1, 1-3 a 3-6 měsíců.
Klinické výsledky budou analyzovány po dokončení 6 měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhambyl
-
Taraz, Zhambyl, Kazachstán, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let, kteří jsou registrováni v ambulanci Výzkumně-klinického centra kardiochirurgie a transplantologie;
- Dříve stanovená klinická diagnóza dilatační kardiomyopatie ve stadiu III-IV podle klasifikace New York Heart Association;
- Neischemická etiologie dilatační kardiomyopatie podle koronarografie nebo počítačové tomografie srdce s kontrastem;
- Snížená kontraktilní funkce srdce ejekční frakce levé komory ≤35 % podle transtorakální echokardiografie a počítačové tomografie srdce s kontrastem;
- Přítomnost automatického (implantovatelného) srdečního defibrilátoru;
- Nedostatek laboratorních a klinických údajů o dysfunkcích nebo insuficienci jiných vnitřních orgánů;
- Absence anamnézy rakoviny za posledních 5 let a odchylky podle analýzy nádorových markerů;
- Podepsaný dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění věnčitých tepen, dříve podstoupené srdeční operaci, včetně stentování koronárních tepen;
- Přítomnost klinicky významné patologie chlopní, krevní sraženiny v dutinách srdce, aneuryzmata levé komory, hypertrofická, časně poporodní, alkoholická nebo restriktivní kardiomyopatie, vrozené srdeční vady a rezistentní hypertenze;
- anamnéza mrtvice v posledních 2 letech;
- Autoimunitní a imunodeficitní onemocnění v anamnéze;
- Polyvalentní alergie;
- Dekompenzace doprovodných chronických onemocnění;
- Příjem systémových kortikosteroidů, cytostatik, imunosupresivní lékové terapie (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, azathioprin atd.), Stejně jako léků, které poškozují DNA nebo cytotoxických léků, jejichž poslední příjem byl do čtyř týdnů před studií;
- Hepatitida B a/nebo C, syfilis, přenos HIV nebo AIDS;
- Přítomnost akutních systémových infekcí vyžadujících cílenou antibiotickou léčbu;
- Anamnéza neléčeného peptického vředu a krvácení z gastrointestinálního traktu;
- Přítomnost časně přenesených uzavřených a otevřených kraniocerebrálních poranění, která mají klinickou manifestaci a vyžadují specializovanou léčbu;
- Anamnéza nekontrolovaných epileptických záchvatů;
- porfyrie;
- Potřeba hospitalizace a léčby v hospici;
- Zneužívání alkoholu a drog, nedostatek trvalého bydliště, těžké deprese, dezorientace, život na dálku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Pacienti s chronickým nesechemickým srdečním selháním dostali jediné intrakoronární podávání MSC odvozených od pupeční šňůry 1 x 10⁷ a pokračující optimální farmakologickou terapii.
|
Suspenze mezenchymálních stromálních buněk odvozených od pupeční šňůry ve 20 ml heparinizovaného fyziologického roztoku byla podána intrakoronární infuzí do levé koronární tepny po dobu 10 minut (2 ml/min).
Infuze byla prováděna bez okluze balónu nebo přerušení koronárního průtoku krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence ischemických a arytmických událostí, abnormálních laboratorních a EKG zjištění do 5 dnů po intrakoronární infuzi MSC odvozených od pupeční šňůry [hodnocení bezpečnosti]
Časové okno: Prvních 5 dní po infuzi
|
Bezpečnost bude hodnocena během 5denního hospitalizačního období.
Sledování srdce bude provedeno během a po intrakoronární infuzi MSC.
Hodnocení zahrnuje výskyt změn EKG (např. Odchylka ST-segmentu), zvýšení srdečních enzymů (AST, ALT), lokální hypokinezii echokardiografií a výskyt komorových arytmií.
Laboratorní hodnocení zahrnují úplný krevní obraz, biochemii, koagulaci a analýzu moči v den 1 a 5. den.
Imunitní stav bude hodnocen pomocí počtu neutrofilů a aktivity.
Pacienti budou monitorováni na jednotce intenzivní péče po dobu prvních 24 hodin.
|
Prvních 5 dní po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna struktury a funkce levé komory
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF), end-diastolické a end-systolické objemy (EDV/ESV) a end-diastolické a end-systolické průměry (EDD/ESD), hodnocené transthorakální echokardiografií a srdeční počítačovou tomografií.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně NT-Probnp
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Hladiny NT-ProBNP v séru jako biomarker dysfunkce myokardu.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna 6 minut testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Funkční kapacita vyhodnocená vzdáleností pokrytá v 6minutovém testu chůze.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna funkční třídy NYHA
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Závažnost srdečního selhání tříděná klasifikací New York Heart Association Association.
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Kvalita života hodnocena pomocí průzkumu SF-12 Health Survey, dotazníku Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ) a Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ).
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCCCT 02-02-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .