Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de complexe behandeling van chronisch hartfalen van niet-ischemische etiologie (RegenHeart)

27 april 2023 bijgewerkt door: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Optimalisatie van de complexe behandeling van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie dankzij de toevoeging aan de standaard medicamenteuze therapie van intracoronaire toediening van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromacellen

Het doel van deze studie is om de complexe behandeling van chronisch hartfalen van niet-ischemische etiologie te optimaliseren door mesenchymale stamcellen uit de navelstreng aan te vullen met de standaard medicamenteuze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de complexe behandeling van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie te optimaliseren door de standaard medicamenteuze therapie aan te vullen met intracoronaire toediening van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromacellen.

Zestig patiënten worden geselecteerd en willekeurig verdeeld in de hoofd- en controlegroep in een verhouding van 1:1.

Patiënten van de hoofdgroep krijgen een complexe behandeling gebaseerd op de toevoeging aan de standaard medicamenteuze therapie van intracoronaire toediening van 10 miljoen mesenchymale stromacellen van de navelstreng, en patiënten van de controlegroep krijgen alleen standaard medicamenteuze therapie.

Elke patiënt behoudt zijn standaardbehandeling van chronisch hartfalen, met maximaal getolereerde dosering zonder bijwerkingen.

De dag van infusie wordt beschouwd als dag nul. Vanaf dat moment wordt de opvolging verdeeld in 0-1,1-3 en 3-6 maanden.

Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd na voltooiing van 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
    • Zhambyl
      • Taraz, Zhambyl, Kazachstan, 080000
        • The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, die zijn ingeschreven in de apotheek van The Research-Clinical Centre for Cardiac Surgery and Transplantology;
  • De eerder vastgestelde klinische diagnose van gedilateerde cardiomyopathie in stadium III-IV van de classificatie van de New York Heart Association;
  • Niet-ischemische etiologie van gedilateerde cardiomyopathie volgens coronaire angiografie of computertomografie van het hart met contrast;
  • Verminderde contractiele functie van het hart de linkerventrikelejectiefractie ≤35% volgens transthoracale echocardiografie en computertomografie van het hart met contrast;
  • Aanwezigheid van automatische (implanteerbare) hartdefibrillator;
  • Gebrek aan laboratorium- en klinische gegevens over disfuncties of insufficiëntie van andere inwendige organen;
  • De afwezigheid van een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar en afwijkingen volgens de analyse van tumormarkers;
  • Ondertekende vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte, eerder een hartoperatie ondergaan, inclusief stenting van de kransslagaders;
  • De aanwezigheid van klinisch significante kleppathologie, bloedstolsels in de holtes van het hart, aneurysma's van de linker ventrikel, hypertrofische, vroege postpartum, alcoholische of restrictieve cardiomyopathie, aangeboren hartafwijkingen en resistente hypertensie;
  • Een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 2 jaar;
  • Een geschiedenis van auto-immuunziekten en immunodeficiëntieziekten;
  • Polyvalente allergie;
  • Decompensatie van bijkomende chronische ziekten;
  • Ontvangst van systemische corticosteroïden, cytostatica, immunosuppressieve medicamenteuze therapie (cyclofosfamide, methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, enz.), Evenals geneesmiddelen die het DNA afbreken of cytotoxische geneesmiddelen, waarvan de laatste inname binnen vier weken vóór het onderzoek was;
  • Hepatitis B en/of C, syfilis, HIV-dragerschap of AIDS;
  • De aanwezigheid van acute systemische infecties die gerichte antibiotische therapie vereisen;
  • Een voorgeschiedenis van onbehandelde maagzweer en bloeding uit het maagdarmkanaal;
  • De aanwezigheid van vroeg overgedragen gesloten en open craniocerebrale letsels die een klinische manifestatie hebben en een gespecialiseerde behandeling vereisen;
  • Een geschiedenis van ongecontroleerde epileptische aanvallen;
  • Porfyrie;
  • De noodzaak van ziekenhuisopname en behandeling in een hospice;
  • Alcohol- en drugsmisbruik, gebrek aan permanent verblijf, ernstige depressie, desoriëntatie, ver wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdgroep
Patiënten van de hoofdgroep ondergaan hartkatheterisatie met intracoronaire toediening van 1×10 (7) van de navelstreng afgeleide mesenchymale stromacellen en blijven optimale farmacologische therapie ontvangen
Procedure: Hartkatheterisatie
Katheterisatie van de rechter en linker hartholte
Biologisch: Intracoronaire toediening van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromale cellen
Na het uitvoeren van hartkatheterisatie zal selectieve coronaire angiografie abrupt worden uitgevoerd om de toestand van het kransslagaderkanaal te beoordelen door toegang via de rechter radiale of gemeenschappelijke dijbeenslagader aan de rechterkant na 70 E/kg heparine iv. Vervolgens wordt 20 ml van de afgewerkte suspensie (1×10(7) uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stromacellen verdund in 20 ml gehepariniseerde zoutoplossing) toegediend in de monding van de linker kransslagader (LCA) zonder occlusie van het vat met een ballonkatheter en zonder de coronaire bloedstroom te stoppen. Celinjectie zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard 6 Fr-katheter voor selectieve coronaire angiografie met perfusie gedurende 10 minuten met een volumesnelheid van 2 ml/min, waarbij 1×10(6) cellen per minuut worden ingebracht
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen hartkatheterisatie en blijven optimale farmacologische therapie krijgen
Procedure: Hartkatheterisatie
Katheterisatie van de rechter en linker hartholte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de contractiele functie van het hart
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
veranderingen in de ejectiefractie van de rechter en linker ventrikels geëvalueerd door transthoracale echocardiografie en computertomografie
1,3,6 maanden
verandering in de grootte van het hart
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
veranderingen in de grootte van het rechter en linker atrium, eind diastolische en eind systolische grootte van de rechter en linker ventrikels geëvalueerd door transthoracale echocardiografie en computertomografie
1,3,6 maanden
verandering in de volumes van het hart
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
veranderingen in de volumes van het rechter en linker atrium, eind diastolische en eind systolische volumes van de rechter en linker ventrikels geëvalueerd door transthoracale echocardiografie en computertomografie
1,3,6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de klinische toestand geëvalueerd door de Schaal voor hartfalen om de klinische status te optimaliseren
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
veranderingen in de klinische toestand geëvalueerd door de Schaal voor hartfalen om de klinische status te optimaliseren (SHOCS). De SHOCS-schaal bestaat uit 10 punten. De maximaal mogelijke score is 20 en de minimumscore is 0. Hogere scores duiden op een slechtere of verslechterende klinische toestand, terwijl lagere scores of afnemende scores duiden op een betere klinische toestand.
1,3,6 maanden
verandering in de markers van myocardiale disfunctie
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
veranderingen in de markers van myocardiale disfunctie van het serumniveau van amino-terminaal pro-brain natriuretisch peptide
1, 3 en 6 maanden
verandering in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
veranderingen in de 6 minuten looptest, gedefinieerd als de veranderingen in de afgelegde afstand
1, 3 en 6 maanden
verandering in de functionele status
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
verandering in de functionele status volgens de classificatie van de New York Heart Association
1, 3 en 6 maanden
verandering in de kwaliteit van leven geëvalueerd door de vragenlijst Short Form 12 Healthy Survey
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
verandering in de kwaliteit van leven geëvalueerd door de vragenlijst Short Form 12 Healthy Survey (SF-12). De SF 12 vragenlijst bestaat uit 12 items. Het lage niveau van de kwaliteit van leven komt overeen met schattingen van 36-47 punten, gemiddeld 24-35 punten, hoog van 12-23 punten.
1, 3 en 6 maanden
verandering in de kwaliteit van leven geëvalueerd door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
veranderingen in de kwaliteit van leven geëvalueerd door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). De KCCQ bestaat uit 23 items. De opties voor de antwoorden zijn 1 tot 5, 6 of 7 punten en de score van elk van de dimensies heeft een theoretisch bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de beste uitkomst is.
1, 3 en 6 maanden
verandering in de kwaliteit van leven geëvalueerd door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
veranderingen in de kwaliteit van leven geëvalueerd door de Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) vragenlijst. De MLHF-vragenlijst bestaat uit 21 items. De maximaal mogelijke scores zijn 105 en het minimum 0. Hogere scores duiden op een slechtere of verslechterende kwaliteit van leven, terwijl lagere scores of afnemende scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
1, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Medewerkers

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCCCT 02-02-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Hartkatheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren