비허혈성 만성심부전의 복합치료에 제대간엽줄기세포의 응용 (RegenHeart)
2025년 4월 16일 업데이트: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
탯줄유래 중간엽간질세포 관관내 투여의 표준 약물요법에 추가로 인한 비허혈성 확장성 심근병증의 복합치료 최적화
본 연구의 목적은 제대간엽줄기세포를 표준약물치료에 보완하여 비허혈성 병인의 만성심부전 복합치료를 최적화하는데 있다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 제대유래 중간엽 간질세포의 관장내 투여로 표준 약물 요법을 보완하여 비허혈성 확장성 심근병증의 복합 치료를 최적화하는 것이다.
60명의 환자를 선택하고 1:1 비율로 주군과 대조군으로 무작위로 나눕니다.
주군 환자는 표준약물요법에 1000만개 탯줄 중간엽 간질세포를 관장내 투여하는 복합치료를 받고, 대조군 환자는 표준약물요법만 받는다.
모든 환자는 부작용 없이 최대 내약 용량으로 만성 심부전의 표준 치료를 유지할 것입니다.
주입일은 0일로 간주됩니다. 그 순간부터 후속 조치는 0-1,1-3 및 3-6개월로 나뉩니다.
임상 결과는 6개월의 추적 관찰 완료 후 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhambyl
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Taraz, Zhambyl, 카자흐스탄, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장외과 및 이식 연구 임상 센터 진료소에 등록된 18세 이상의 남녀
- New York Heart Association 분류의 III-IV기에서 확장성 심근병증의 이전에 확립된 임상 진단;
- 관상동맥 조영술 또는 심장 컴퓨터 단층 촬영에 따른 확장성 심근병증의 비허혈성 병인;
- 경흉부 심초음파 및 조영을 이용한 심장 컴퓨터 단층촬영에서 좌심실 박출률이 35% 이하인 심장의 수축 기능 감소;
- 자동(이식형) 심장 제세동기의 존재;
- 다른 내부 장기의 기능 장애 또는 불충분에 대한 실험실 및 임상 데이터 부족
- 지난 5년 동안 암 병력이 없었고 종양 마커 분석에 따른 편차;
- 연구 참여에 대한 자발적 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 관상 동맥의 스텐트 삽입을 포함하여 이전에 심장 수술을 받은 관상 동맥 질환;
- 임상적으로 유의한 판막 병리, 심장 공동의 혈전, 좌심실의 동맥류, 비대증, 산후조기, 알코올성 또는 제한성 심근병증, 선천성 심장 결함 및 저항성 고혈압의 존재;
- 지난 2년 동안의 뇌졸중 병력;
- 자가면역 및 면역결핍 질환의 병력;
- 다가 알레르기;
- 수반되는 만성 질환의 보상 해제;
- 전신 코르티코스테로이드, 세포증식억제제, 면역억제제 요법(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 시클로스포린, 아자티오프린 등) 및 DNA를 고갈시키는 약물 또는 세포독성 약물의 수용, 연구 전 4주 이내의 마지막 섭취;
- B형 및/또는 C형 간염, 매독, HIV 보균자 또는 AIDS;
- 표적 항생제 치료가 필요한 급성 전신 감염의 존재;
- 치료되지 않은 소화성 궤양 및 위장관 출혈의 병력;
- 임상 증상이 있고 전문적인 치료가 필요한 초기에 전이된 폐쇄 및 개방 두개뇌 손상의 존재;
- 조절되지 않는 간질 발작의 병력;
- 포르피린증;
- 호스피스에서의 입원 및 치료의 필요성;
- 알코올 및 약물 남용, 영주권 부족, 심한 우울증, 방향 감각 상실, 원거리 생활.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
만성 비 허혈성 심부전 환자는 1 × 10 ℃의 제대-유래 MSC의 단일 관상 동맥 내 투여 및 지속적인 최적의 약리학 적 치료를 받았다.
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20 mL의 헤파린 화 식염수 중 1 × 10 ℃ 유래 중간 엽 간질 세포의 현탁액을 10 분 (2 mL/분)에 걸쳐 표준 6 FR 카테터를 통해 왼쪽 관상 동맥에 관태 내 주입에 의해 투여되었다.
주입은 풍선 폐색 또는 관상 동맥 혈류의 중단없이 수행되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기물 및 부정맥 사건, 비정상 실험실 및 ECG 결과의 발생률은 제대-유래 MSC의 관태 내 주입 후 5 일 이내에 [안전 평가]
기간: 주입 후 처음 5 일
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안전은 5 일 입원 기간 동안 평가됩니다.
심장 모니터링은 동맥 내 MSC 주입 중 및 후에 수행됩니다.
평가에는 ECG 변화의 발생률 (예 : ST- 세그먼트 편차), 심장 효소 상승 (AST, ALT), 심장 초음파 검사에 의한 국소 저찬 및 심실 부정맥의 발생이 포함됩니다.
실험실 평가에는 1 일 및 5 일째에 완전한 혈액 수, 생화학, 응고 및 소변 검사가 포함됩니다.
면역 상태는 호중구 수와 활동을 통해 평가됩니다.
환자는 처음 24 시간 동안 중환자 실에서 모니터링됩니다.
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주입 후 처음 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 구조 및 기능의 변화
기간: 1, 3 및 6 개월
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흉부 흉부 심 해수학 및 심장 계산 단층 촬영에 의해 평가 된 좌심실 배출 분획 (LVEF), EDV/ESV (End-Diagolic and End-Systolic volumes), EDV/ESV (End-Diagolic and End-Systolic volumes), EDV/ESV (End-Diagolic 및 End-Systolic 직경)의 변화.
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1, 3 및 6 개월
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NT-ProBNP 수준의 변화
기간: 1, 3 및 6 개월
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심근 기능 장애의 바이오 마커로서 NT-ProBNP의 혈청 수준.
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1, 3 및 6 개월
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6 분 보행 테스트 거리의 변경
기간: 1, 3 및 6 개월
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6 분 보행 테스트에서 다루는 거리에 의해 평가 된 기능적 용량.
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1, 3 및 6 개월
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NYHA 기능 클래스의 변경
기간: 1, 3 및 6 개월
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뉴욕 심장 협회 분류에 의해 등급이 매겨진 심부전 심각도.
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1, 3 및 6 개월
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삶의 질 변화
기간: 1, 3 및 6 개월
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SF-12 건강 조사, 캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ) 및 심부전 설문지 (MLHF)가있는 미네소타를 사용하여 삶의 질이 평가되었습니다.
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1, 3 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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