Zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w kompleksowym leczeniu przewlekłej niewydolności serca o etiologii innej niż niedokrwienna (RegenHeart)
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Optymalizacja kompleksowego leczenia kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna dzięki uzupełnieniu standardowej farmakoterapii dowieńcowym podaniem mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z pępowiny
Celem pracy jest optymalizacja kompleksowego leczenia przewlekłej niewydolności serca o etiologii innej niż niedokrwienna poprzez uzupełnienie standardowej terapii lekowej mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pępowiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest optymalizacja kompleksowego leczenia kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna poprzez uzupełnienie standardowej terapii lekowej o podanie dowieńcowe mezenchymalnych komórek podścieliska pochodzących z pępowiny.
Sześćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych i losowo podzielonych na grupę główną i kontrolną w stosunku 1:1.
Pacjenci z grupy głównej otrzymają kompleksowe leczenie polegające na uzupełnieniu standardowej terapii lekowej podaniem dowieńcowym 10 milionów mezenchymalnych komórek zrębowych pępowiny, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają tylko standardową farmakoterapię.
Każdy pacjent utrzyma standardowe leczenie przewlekłej niewydolności serca, z maksymalną tolerowaną dawką bez skutków ubocznych.
Dzień infuzji będzie uważany za dzień zero. Od tego momentu okres obserwacji zostanie podzielony na 0-1,1-3 i 3-6 miesięcy.
Wyniki kliniczne zostaną przeanalizowane po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhambyl
-
Taraz, Zhambyl, Kazachstan, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyznom i kobietom powyżej 18 roku życia, którzy są zarejestrowani w przychodni Centrum Badawczo-Klinicznego Kardiochirurgii i Transplantologii;
- Ustalone wcześniej kliniczne rozpoznanie kardiomiopatii rozstrzeniowej w stopniu III-IV wg klasyfikacji New York Heart Association;
- Nieniedokrwienna etiologia kardiomiopatii rozstrzeniowej według koronarografii lub tomografii komputerowej serca z kontrastem;
- Osłabienie czynności skurczowej serca frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35% wg echokardiografii przezklatkowej i tomografii komputerowej serca z kontrastem;
- Obecność automatycznego (wszczepialnego) defibrylatora serca;
- Brak danych laboratoryjnych i klinicznych dotyczących dysfunkcji lub niewydolności innych narządów wewnętrznych;
- Brak historii raka w ciągu ostatnich 5 lat i odchylenia zgodnie z analizą markerów nowotworowych;
- Podpisana dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba niedokrwienna serca, wcześniej przebyta operacja kardiochirurgiczna, w tym stentowanie tętnic wieńcowych;
- Obecność klinicznie istotnej patologii zastawek, zakrzepów krwi w jamach serca, tętniaków lewej komory, przerostowej, wczesnej kardiomiopatii poporodowej, alkoholowej lub restrykcyjnej, wrodzonych wad serca i opornego nadciśnienia tętniczego;
- Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 2 lat;
- Historia chorób autoimmunologicznych i niedoborów odporności;
- alergia poliwalentna;
- Dekompensacja współistniejących chorób przewlekłych;
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, cytostatyków, leków immunosupresyjnych (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna itp.), A także leków zubożających DNA lub leków cytotoksycznych, których ostatnie spożycie miało miejsce w ciągu czterech tygodni przed badaniem;
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C, kiła, nosicielstwo wirusa HIV lub AIDS;
- Obecność ostrych infekcji ogólnoustrojowych wymagających celowanej antybiotykoterapii;
- Historia nieleczonej choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego;
- Obecność wcześnie przeniesionych zamkniętych i otwartych urazów czaszkowo-mózgowych, które mają objawy kliniczne i wymagają specjalistycznego leczenia;
- Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych;
- porfiria;
- Konieczność hospitalizacji i leczenia w hospicjum;
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków, brak stałego miejsca zamieszkania, ciężka depresja, dezorientacja, życie na odległość.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Pacjenci z przewlekłą nieizchemiczną niewydolnością serca otrzymali pojedyncze podawanie wewnątrzczaszkowe MSC pochodzące z pępowiny 1 × 10⁷ i kontynuują optymalną terapię farmakologiczną.
|
Zawiesinę mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z pępowiny 1 × 10⁷ w 20 ml heparynizowanej soli fizjologicznej podawano przez infuzję wewnątrzczorierską do lewej tętnicy wieńcowej przez standardowy cewnik 6-F-F-FR w ciągu 10 minut (2 ml/min).
Infuzję przeprowadzono bez niedrożności balonu lub przerwy przepływu krwi wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niedokrwiennych i arytmicznych, nieprawidłowych wyników laboratoryjnych i EKG w ciągu 5 dni po wlewie wewnątrzczornym MSC pochodzących z pępowiny [ocena bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: Pierwsze 5 dni po infuzji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione w 5-dniowym okresie hospitalizacji.
Monitorowanie serca będzie wykonywane podczas i po wlewu wewnątrzczornym MSC.
Ocena obejmuje częstość występowania zmian EKG (np. Odchylenie ST-segment), wysokości enzymu serca (AST, ALT), lokalnej hipokinezu za pomocą echokardiografii i występowania arytmii komorowych.
Oceny laboratoryjne obejmują całkowitą liczbę krwi, biochemię, koagulację i analiza moczu w dniu 1 i dnia 5.
Status immunologiczny zostanie oceniony za pomocą liczby neutrofili i aktywności.
Pacjenci będą monitorowani na oddziale intensywnej terapii przez pierwsze 24 godziny.
|
Pierwsze 5 dni po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana struktury i funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), końcowych i końcowych objętościach (EDV/ESV) oraz średnice diastolicznej i końcowej średnicy (EDD/ESD), ocenianych metodą echokardiografii echokardiograficznej i tomografii sercowej.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów NT-Probnp
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Poziomy NT-Probnp w surowicy jako biomarker dysfunkcji mięśnia sercowego.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowej odległości testowej
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Pojemność funkcjonalna oceniana na podstawie odległości objęta 6-minutowym testem spaceru.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Ciężkość niewydolności serca oceniana przez klasyfikację New York Heart Association.
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy
|
Jakość życia oceniona za pomocą SF-12 Health Survey, Kansas City Cardiomyopathy Kwestionariusz (KCCQ) i Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ).
|
1, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCCCT 02-02-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .