Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen käyttö ei-iskeemisen etiologian kroonisen sydämen vajaatoiminnan kompleksisessa hoidossa (RegenHeart)
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian kompleksisen hoidon optimointi, koska tavanomaiseen lääkehoitoon on lisätty napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen intrakoronaarinen annostelu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida ei-iskeemisen etiologian kroonisen sydämen vajaatoiminnan monimutkainen hoito täydentämällä napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja tavanomaiseen lääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian monimutkainen hoito täydentämällä tavanomaista lääkehoitoa napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen intrakoronaarisella antamisella.
Kuusikymmentä potilasta valitaan ja jaetaan satunnaisesti pää- ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Pääryhmän potilaat saavat monimutkaista hoitoa, joka perustuu siihen, että tavanomaiseen lääkehoitoon lisätään 10 miljoonaa napanuoran mesenkymaalista stroomasolua, ja kontrolliryhmän potilaat saavat vain tavanomaista lääkehoitoa.
Jokainen potilas jatkaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ilman sivuvaikutuksia.
Infuusiopäivä katsotaan päiväksi nolla. Siitä hetkestä lähtien seuranta jaetaan 0-1,1-3 ja 3-6 kuukauteen.
Kliiniset tulokset analysoidaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhambyl
-
Taraz, Zhambyl, Kazakstan, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on rekisteröity Sydänkirurgian ja transplantologian tutkimuskliinisen keskuksen sairaalaan;
- Aiemmin vahvistettu kliininen dilatoituneen kardiomyopatian diagnoosi New York Heart Associationin luokituksen vaiheessa III-IV;
- Laajentuneen kardiomyopatian ei-iskeeminen etiologia sepelvaltimon angiografian tai sydämen tietokonetomografian mukaan kontrastilla;
- Sydämen supistumistoiminnan heikkeneminen vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 % rintakehän kaikukardiografian ja sydämen tietokonetomografian mukaan varjoaineella;
- Automaattisen (istutettavan) sydämen defibrillaattorin läsnäolo;
- Laboratorio- ja kliinisten tietojen puute muiden sisäelinten toimintahäiriöistä tai vajaatoiminnasta;
- Syövän puuttuminen viimeisten 5 vuoden aikana ja poikkeamat kasvainmarkkerien analyysin mukaan;
- Allekirjoitettu vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti, aiemmin tehty sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimoiden stentointi;
- Kliinisesti merkittävä läppäpatologia, verihyytymät sydämen onteloissa, vasemman kammion aneurysmat, hypertrofinen, varhainen synnytyksen jälkeinen, alkoholiperäinen tai rajoittava kardiomyopatia, synnynnäiset sydänvauriot ja resistentti verenpainetauti;
- Aivohalvauksen historia viimeisen 2 vuoden aikana;
- Autoimmuuni- ja immuunikatosairauksien historia;
- Moniarvoinen allergia;
- Samanaikaisten kroonisten sairauksien dekompensaatio;
- Systeemisten kortikosteroidien, sytostaattien, immunosuppressiivisten lääkehoitojen (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.) sekä DNA:ta heikentävien tai sytotoksisten lääkkeiden vastaanotto, joiden viimeinen saanti oli neljä viikkoa ennen tutkimusta;
- B- ja/tai C-hepatiitti, kuppa, HIV-kantavuus tai AIDS;
- Kohdennettua antibioottihoitoa vaativien akuuttien systeemisten infektioiden esiintyminen;
- Aiempi hoitamaton peptinen haavauma ja verenvuoto maha-suolikanavasta;
- Varhain siirrettyjen suljettujen ja avoimien aivoaivovaurioiden esiintyminen, joilla on kliininen ilmentymä ja jotka vaativat erikoishoitoa;
- Aiemmin hallitsemattomia epilepsiakohtauksia;
- porfyria;
- Sairaalahoidon ja sairaalahoidon tarve;
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, vakituisen asunnon puute, vakava masennus, sekavuus, etäasuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat, joilla oli krooninen ei-iskeeminen sydämen vajaatoiminta, saivat yhden 1 x 10⁷ napanuoran johdettujen MSC: ien ja jatkuvien optimaalisen farmakologisen hoidon antamisen yhdestä suonensisäisestä antamisesta.
|
1 x 10⁷ napanuorasta johdetun mesenkymaalisten stroomasolujen suspensio 20 ml: ssa heparinisoitua suolaliuosta annettiin intrakoronaarisella infuusiolla vasempaan sepelvaltimoon standardin 6 FR-katetrin kautta 10 minuutissa (2 ml/min).
Infuusio suoritettiin ilman pallojen tukkeutumista tai sepelvaltimoveren virtauksen keskeyttämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisten ja rytmihäiriöiden tapahtumien, epänormaalien laboratorio- ja EKG-havaintojen esiintyvyys viiden päivän kuluessa napanuoran johdettujen MSC: n sisäisen infuusion jälkeen [Turvallisuusarviointi]
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää infuusion jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan 5 päivän sairaalahoitoaika.
Sydämen seuranta suoritetaan intrakoronaarisen MSC -infuusion aikana ja sen jälkeen.
Arviointi sisältää EKG-muutosten esiintyvyyden (esim. ST-segmentin poikkeama), sydämen entsyyminkorotukset (AST, ALT), paikallinen hypokinesia ehokardiografialla ja kammion rytmihäiriöiden esiintymisellä.
Laboratorioarviointeihin sisältyy täydellinen veren lukumäärä, biokemia, hyytyminen ja virtsa -analyysi päivänä 1 ja 5. päivänä.
Immuunitila arvioidaan neutrofiilien määrän ja aktiivisuuden avulla.
Potilaita seurataan tehohoitoyksikössä ensimmäisen 24 tunnin ajan.
|
Ensimmäiset 5 päivää infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion rakenteen ja toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), loppudiastolisen ja loppusystolisen tilavuuden (EDV/ESV) ja loppudiatolisen ja loppusystolisen halkaisijan (EDD/ESD) muutokset, jotka arvioidaan transthoracic-ehokardiografialla ja sydämen tietokoneellisella tomografialla.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos NT-probNP-tasoilla
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
NT-probNP: n seerumin tasot sydänlihaksen toimintahäiriöiden biomarkkerina.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Funktionaalinen kapasiteetti, joka arvioidaan 6 minuutin kävelykokeessa peitettynä etäisyydellä.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos NYHA: n funktionaalisessa luokassa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
New York Heart Association -luokituksen luokittelema sydämen vajaatoiminta.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitiin SF-12-terveystutkimuksen, Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) ja Minnesotan ja sydämen vajaatoiminnan kyselylomakkeen (MLHFQ) kanssa.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCCCT 02-02-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .