Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen käyttö ei-iskeemisen etiologian kroonisen sydämen vajaatoiminnan kompleksisessa hoidossa (RegenHeart)

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian kompleksisen hoidon optimointi, koska tavanomaiseen lääkehoitoon on lisätty napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen intrakoronaarinen annostelu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida ei-iskeemisen etiologian kroonisen sydämen vajaatoiminnan monimutkainen hoito täydentämällä napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja tavanomaiseen lääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida ei-iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian monimutkainen hoito täydentämällä tavanomaista lääkehoitoa napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen intrakoronaarisella antamisella.

Kuusikymmentä potilasta valitaan ja jaetaan satunnaisesti pää- ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1.

Pääryhmän potilaat saavat monimutkaista hoitoa, joka perustuu siihen, että tavanomaiseen lääkehoitoon lisätään 10 miljoonaa napanuoran mesenkymaalista stroomasolua, ja kontrolliryhmän potilaat saavat vain tavanomaista lääkehoitoa.

Jokainen potilas jatkaa kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ilman sivuvaikutuksia.

Infuusiopäivä katsotaan päiväksi nolla. Siitä hetkestä lähtien seuranta jaetaan 0-1,1-3 ja 3-6 kuukauteen.

Kliiniset tulokset analysoidaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
    • Zhambyl
      • Taraz, Zhambyl, Kazakstan, 080000
        • The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka on rekisteröity Sydänkirurgian ja transplantologian tutkimuskliinisen keskuksen sairaalaan;
  • Aiemmin vahvistettu kliininen dilatoituneen kardiomyopatian diagnoosi New York Heart Associationin luokituksen vaiheessa III-IV;
  • Laajentuneen kardiomyopatian ei-iskeeminen etiologia sepelvaltimon angiografian tai sydämen tietokonetomografian mukaan kontrastilla;
  • Sydämen supistumistoiminnan heikkeneminen vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 % rintakehän kaikukardiografian ja sydämen tietokonetomografian mukaan varjoaineella;
  • Automaattisen (istutettavan) sydämen defibrillaattorin läsnäolo;
  • Laboratorio- ja kliinisten tietojen puute muiden sisäelinten toimintahäiriöistä tai vajaatoiminnasta;
  • Syövän puuttuminen viimeisten 5 vuoden aikana ja poikkeamat kasvainmarkkerien analyysin mukaan;
  • Allekirjoitettu vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti, aiemmin tehty sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimoiden stentointi;
  • Kliinisesti merkittävä läppäpatologia, verihyytymät sydämen onteloissa, vasemman kammion aneurysmat, hypertrofinen, varhainen synnytyksen jälkeinen, alkoholiperäinen tai rajoittava kardiomyopatia, synnynnäiset sydänvauriot ja resistentti verenpainetauti;
  • Aivohalvauksen historia viimeisen 2 vuoden aikana;
  • Autoimmuuni- ja immuunikatosairauksien historia;
  • Moniarvoinen allergia;
  • Samanaikaisten kroonisten sairauksien dekompensaatio;
  • Systeemisten kortikosteroidien, sytostaattien, immunosuppressiivisten lääkehoitojen (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.) sekä DNA:ta heikentävien tai sytotoksisten lääkkeiden vastaanotto, joiden viimeinen saanti oli neljä viikkoa ennen tutkimusta;
  • B- ja/tai C-hepatiitti, kuppa, HIV-kantavuus tai AIDS;
  • Kohdennettua antibioottihoitoa vaativien akuuttien systeemisten infektioiden esiintyminen;
  • Aiempi hoitamaton peptinen haavauma ja verenvuoto maha-suolikanavasta;
  • Varhain siirrettyjen suljettujen ja avoimien aivoaivovaurioiden esiintyminen, joilla on kliininen ilmentymä ja jotka vaativat erikoishoitoa;
  • Aiemmin hallitsemattomia epilepsiakohtauksia;
  • porfyria;
  • Sairaalahoidon ja sairaalahoidon tarve;
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, vakituisen asunnon puute, vakava masennus, sekavuus, etäasuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pääryhmä
Pääryhmän potilaille tehdään sydämen katetrointi, jossa annetaan 1 × 10 (7) napanuorasta peräisin olevaa mesenkymaalista stroomasolua, ja he saavat jatkossakin optimaalista farmakologista hoitoa.
Menettely: Sydämen katetrointi
Oikean ja vasemman sydämen ontelon katetrointi
Biologinen: Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen intrakoronaarinen anto
Sydämenkatetrosoinnin jälkeen tehdään äkillisesti valikoiva sepelvaltimoangiografia sepelvaltimokanavan tilan arvioimiseksi. Sepelvaltimosta päästään oikeanpuoleisen radiaalisen tai yhteisen reisivaltimon kautta 70 U/kg hepariinia iv. Sitten 20 ml valmiista suspensiota (1 × 10 (7) napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia stroomasoluja laimennettuna 20 ml:aan heparinisoitua suolaliuosta) annostellaan vasemman sepelvaltimoiden (LCA) suuhun ilman, että suonen tukkeutuu. pallokatetri ja sepelvaltimon verenkiertoa pysäyttämättä. Soluinjektio suoritetaan käyttämällä tavanomaista 6 Fr:n katetria selektiivistä sepelvaltimon angiografiaa varten ja perfuusiota 10 minuutin ajan tilavuusnopeudella 2 ml/min, mikä tuo 1 × 10 (6) solua minuutissa.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain sydämen katetrointia, ja he saavat edelleen optimaalista lääkehoitoa
Menettely: Sydämen katetrointi
Oikean ja vasemman sydämen ontelon katetrointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos sydämen supistumistoiminnassa
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta
muutokset oikean ja vasemman kammion ejektiofraktiossa transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tietokonetomografialla arvioituna
1,3,6 kuukautta
sydämen koon muutos
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta
muutokset oikean ja vasemman eteisen koossa, oikean ja vasemman kammion loppudiastolisessa ja loppusystolisessa koossa transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tietokonetomografialla arvioituna
1,3,6 kuukautta
sydämen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta
muutokset oikean ja vasemman eteisen tilavuudessa, oikean ja vasemman kammion loppudiastolisissa ja loppusystolisissa tilavuuksissa transthorakaalisella kaikukardiografialla ja tietokonetomografialla arvioituna
1,3,6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen tilan muutos, joka on arvioitu sydämen vajaatoiminnan asteikolla kliinisen tilan optimoimiseksi
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta
kliinisen tilan muutokset, jotka on arvioitu SHOCS-sydämen vajaatoiminnan optimoimiseksi kliinisessä tilassa. SHOCS-asteikko koostuu 10 pisteestä. Suurin mahdollinen pistemäärä on 20 ja pienin 0. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai huononevaa kliinistä tilaa, kun taas pienemmät pisteet tai laskevat pisteet osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
1,3,6 kuukautta
sydänlihaksen toimintahäiriön merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
muutokset sydänlihaksen toimintahäiriön merkkiaineissa seerumin aminoterminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin pitoisuudessa
1, 3 ja 6 kuukautta
muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
muutokset 6 minuutin kävelytestissä, jotka määritellään muutoksiksi kuljetussa matkassa
1, 3 ja 6 kuukautta
toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
toiminnallisen tilan muutos New York Heart Associationin luokituksen mukaan
1, 3 ja 6 kuukautta
elämänlaadun muutos arvioitiin kyselylomakkeella Short Form 12 Healthy Survey
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
elämänlaadun muutos arvioitiin kyselylomakkeella Short Form 12 Healthy Survey (SF-12). SF 12 -kyselylomake koostuu 12 kohdasta. Alhainen elämänlaadun taso vastaa arvioita 36-47 pistettä, keskiarvo 24-35 pistettä, korkea 12-23 pistettä.
1, 3 ja 6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen arvioiman elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) arvioi elämänlaadun muutokset. KCCQ koostuu 23 kohteesta. Vastausvaihtoehdot ovat 1-5, 6 tai 7 pistettä ja sen kunkin ulottuvuuden pistemäärä on teoreettinen vaihteluväli 0-100, 100 on paras tulos.
1, 3 ja 6 kuukautta
elämänlaadun muutos, jota arvioi Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kysely
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
elämänlaadun muutokset, jotka arvioitiin Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) -kyselylomakkeella. MLHF-kysely koostuu 21 kohdasta. Suurin mahdollinen pistemäärä on 105 ja pienin 0. Korkeammat pisteet osoittavat elämänlaadun heikkenemistä, kun taas pienemmät tai laskevat pisteet parempaa elämänlaatua.
1, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Yhteistyökumppanit

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Tutkijat

  • Päätutkija: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCCCT 02-02-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen katetrointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa