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Die Anwendung der mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur in der komplexen Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz nicht-ischämischer Ätiologie (RegenHeart)

27. April 2023 aktualisiert von: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Optimierung der komplexen Behandlung der nichtischämischen dilatativen Kardiomyopathie durch die Ergänzung der medikamentösen Standardtherapie um die intrakoronare Verabreichung von mesenchymalen Stromazellen aus der Nabelschnur

Ziel dieser Studie ist es, die komplexe Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz nicht-ischämischer Ätiologie durch Ergänzung der medikamentösen Standardtherapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Optimierung der komplexen Behandlung der nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie durch Ergänzung der medikamentösen Standardtherapie durch intrakoronare Verabreichung von mesenchymalen Stromazellen aus der Nabelschnur.

Sechzig Patienten werden ausgewählt und zufällig im Verhältnis 1:1 in die Haupt- und Kontrollgruppe aufgeteilt.

Patienten der Hauptgruppe erhalten eine komplexe Behandlung, die auf der Ergänzung der medikamentösen Standardtherapie durch intrakoronare Verabreichung von 10 Millionen mesenchymalen Stromazellen der Nabelschnur basiert, und Patienten der Kontrollgruppe erhalten nur eine medikamentöse Standardtherapie.

Jeder Patient behält seine Standardbehandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit maximal verträglicher Dosierung ohne Nebenwirkungen bei.

Der Tag der Infusion gilt als Tag Null. Ab diesem Moment wird das Follow-up in 0-1, 1-3 und 3-6 Monate unterteilt.

Klinische Ergebnisse werden nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
    • Zhambyl
      • Taraz, Zhambyl, Kasachstan, 080000
        • The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre, die in der Apotheke des Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology registriert sind;
  • Die zuvor etablierte klinische Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie im Stadium III-IV der Klassifikation der New York Heart Association;
  • Nicht-ischämische Ätiologie der dilatativen Kardiomyopathie gemäß Koronarangiographie oder Computertomographie des Herzens mit Kontrastmittel;
  • Verminderte kontraktile Funktion des Herzens die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % laut transthorakaler Echokardiographie und Computertomographie des Herzens mit Kontrastmittel;
  • Vorhandensein eines automatischen (implantierbaren) Herzdefibrillators;
  • Mangel an Labor- und klinischen Daten über Funktionsstörungen oder Insuffizienz anderer innerer Organe;
  • Das Fehlen einer Krebsanamnese in den letzten 5 Jahren und Abweichungen gemäß der Analyse von Tumormarkern;
  • Unterschriebene freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Herzkrankheit, zuvor einer Herzoperation unterzogen, einschließlich Stenting der Koronararterien;
  • Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Klappenpathologie, Blutgerinnsel in den Herzhöhlen, Aneurysmen des linken Ventrikels, hypertrophe, frühe postpartale, alkoholische oder restriktive Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler und resistenter Bluthochdruck;
  • Schlaganfall in den letzten 2 Jahren;
  • Eine Geschichte von Autoimmun- und Immunschwächekrankheiten;
  • Polyvalente Allergie;
  • Dekompensation von begleitenden chronischen Erkrankungen;
  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Zytostatika, immunsuppressiver medikamentöser Therapie (Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin etc.) sowie DNA-depletierenden Medikamenten oder Zytostatika, deren letzte Einnahme innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn erfolgte;
  • Hepatitis B und/oder C, Syphilis, HIV-Träger oder AIDS;
  • Das Vorhandensein akuter systemischer Infektionen, die eine gezielte Antibiotikatherapie erfordern;
  • Eine Geschichte von unbehandeltem Magengeschwür und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt;
  • Das Vorhandensein von früh übertragenen geschlossenen und offenen Schädel-Hirn-Verletzungen, die eine klinische Manifestation haben und eine spezielle Behandlung erfordern;
  • Eine Geschichte von unkontrollierten epileptischen Anfällen;
  • Porphyrie;
  • Die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und einer Behandlung in einem Hospiz;
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch, fehlender fester Wohnsitz, schwere Depressionen, Orientierungslosigkeit, weit entferntes Leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptgruppe
Patienten der Hauptgruppe erhalten eine Herzkatheterisierung mit intrakoronarer Verabreichung von 1 × 10 (7) aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen und erhalten weiterhin eine optimale pharmakologische Therapie
Verfahren: Herzkatheter
Katheterisierung der rechten und linken Herzhöhle
Biologisch: Intrakoronare Verabreichung von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stromazellen
Nach Durchführung des Herzkatheters wird zur Beurteilung des Zustandes des Koronarkanals nach 70 E/kg Heparin iv abrupt eine selektive Koronarangiographie durch Zugang über die rechte Radialis- oder A. femoralis communis rechts durchgeführt. Dann werden 20 ml der fertigen Suspension (1 × 10(7) mesenchymale Stromazellen aus der Nabelschnur, verdünnt in 20 ml heparinisierter Kochsalzlösung) in die Mündung der linken Koronararterie (LCA) ohne Verschluss des Gefäßes mit a verabreicht Ballonkatheter und ohne Unterbrechung des koronaren Blutflusses. Die Zellinjektion wird unter Verwendung eines standardmäßigen 6-Fr-Katheters für die selektive Koronarangiographie mit Perfusion für 10 Minuten bei einer Volumenrate von 2 ml/min durchgeführt, wodurch 1 × 10 (6) Zellen pro Minute eingeführt werden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur noch einen Herzkatheter und erhalten weiterhin eine optimale pharmakologische Therapie
Verfahren: Herzkatheter
Katheterisierung der rechten und linken Herzhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kontraktilen Funktion des Herzens
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Veränderungen in der Ejektionsfraktion des rechten und linken Ventrikels, bewertet durch transthorakale Echokardiographie und Computertomographie
1,3,6 Monate
Veränderung der Herzgröße
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Veränderungen der Größe des rechten und linken Vorhofs, der enddiastolischen und der endsystolischen Größe der rechten und linken Herzkammer, bewertet durch transthorakale Echokardiographie und Computertomographie
1,3,6 Monate
Veränderung des Herzvolumens
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Volumenänderungen des rechten und linken Vorhofs, enddiastolische und endsystolische Volumina der rechten und linken Ventrikel, ausgewertet durch transthorakale Echokardiographie und Computertomographie
1,3,6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Zustands, bewertet durch die Skala für Herzinsuffizienz zur Optimierung des klinischen Status
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Veränderungen des klinischen Zustands, bewertet durch die Skala für Herzinsuffizienz zur Optimierung des klinischen Status (SHOCS). Die SHOCS-Skala besteht aus 10 Punkten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 20 und die minimale Punktzahl 0. Höhere Punktzahlen weisen auf einen schlechteren oder sich verschlechternden klinischen Zustand hin, während niedrigere Punktzahlen oder abnehmende Punktzahlen auf einen besseren klinischen Zustand hindeuten.
1,3,6 Monate
Veränderung der Marker der myokardialen Dysfunktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Veränderungen in den Markern der myokardialen Dysfunktion des Serumspiegels des aminoterminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn
1, 3 und 6 Monate
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Änderungen im 6-Minuten-Gehtest, definiert als Änderungen der zurückgelegten Strecke
1, 3 und 6 Monate
Änderung des Funktionszustandes
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Veränderung des Funktionsstatus nach der Klassifikation der New York Heart Association
1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen Short Form 12 Healthy Survey
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen Short Form 12 Healthy Survey (SF-12). Der Fragebogen SF 12 besteht aus 12 Items. Das niedrige Niveau der Lebensqualität entspricht Schätzungen von 36-47 Punkten, Durchschnitt von 24-35 Punkten, Höchstwert von 12-23 Punkten.
1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Der KCCQ besteht aus 23 Items. Die Antwortmöglichkeiten sind 1 bis 5, 6 oder 7 Punkte und die Punktzahl jeder ihrer Dimensionen hat einen theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis ist.
1, 3 und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHF). Der MLHF-Fragebogen besteht aus 21 Items. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 105 und die minimale Punktzahl 0. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere oder sich verschlechternde Lebensqualität hin, während niedrigere Punktzahlen oder sinkende Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hindeuten.
1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Mitarbeiter

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCCCT 02-02-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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