Die Anwendung der mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur in der komplexen Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz nicht-ischämischer Ätiologie (RegenHeart)
16. April 2025 aktualisiert von: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Optimierung der komplexen Behandlung der nichtischämischen dilatativen Kardiomyopathie durch die Ergänzung der medikamentösen Standardtherapie um die intrakoronare Verabreichung von mesenchymalen Stromazellen aus der Nabelschnur
Ziel dieser Studie ist es, die komplexe Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz nicht-ischämischer Ätiologie durch Ergänzung der medikamentösen Standardtherapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur zu optimieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Optimierung der komplexen Behandlung der nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie durch Ergänzung der medikamentösen Standardtherapie durch intrakoronare Verabreichung von mesenchymalen Stromazellen aus der Nabelschnur.
Sechzig Patienten werden ausgewählt und zufällig im Verhältnis 1:1 in die Haupt- und Kontrollgruppe aufgeteilt.
Patienten der Hauptgruppe erhalten eine komplexe Behandlung, die auf der Ergänzung der medikamentösen Standardtherapie durch intrakoronare Verabreichung von 10 Millionen mesenchymalen Stromazellen der Nabelschnur basiert, und Patienten der Kontrollgruppe erhalten nur eine medikamentöse Standardtherapie.
Jeder Patient behält seine Standardbehandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit maximal verträglicher Dosierung ohne Nebenwirkungen bei.
Der Tag der Infusion gilt als Tag Null. Ab diesem Moment wird das Follow-up in 0-1, 1-3 und 3-6 Monate unterteilt.
Klinische Ergebnisse werden nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhambyl
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Taraz, Zhambyl, Kasachstan, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre, die in der Apotheke des Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology registriert sind;
- Die zuvor etablierte klinische Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie im Stadium III-IV der Klassifikation der New York Heart Association;
- Nicht-ischämische Ätiologie der dilatativen Kardiomyopathie gemäß Koronarangiographie oder Computertomographie des Herzens mit Kontrastmittel;
- Verminderte kontraktile Funktion des Herzens die linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % laut transthorakaler Echokardiographie und Computertomographie des Herzens mit Kontrastmittel;
- Vorhandensein eines automatischen (implantierbaren) Herzdefibrillators;
- Mangel an Labor- und klinischen Daten über Funktionsstörungen oder Insuffizienz anderer innerer Organe;
- Das Fehlen einer Krebsanamnese in den letzten 5 Jahren und Abweichungen gemäß der Analyse von Tumormarkern;
- Unterschriebene freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, zuvor einer Herzoperation unterzogen, einschließlich Stenting der Koronararterien;
- Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Klappenpathologie, Blutgerinnsel in den Herzhöhlen, Aneurysmen des linken Ventrikels, hypertrophe, frühe postpartale, alkoholische oder restriktive Kardiomyopathie, angeborene Herzfehler und resistenter Bluthochdruck;
- Schlaganfall in den letzten 2 Jahren;
- Eine Geschichte von Autoimmun- und Immunschwächekrankheiten;
- Polyvalente Allergie;
- Dekompensation von begleitenden chronischen Erkrankungen;
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Zytostatika, immunsuppressiver medikamentöser Therapie (Cyclophosphamid, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin etc.) sowie DNA-depletierenden Medikamenten oder Zytostatika, deren letzte Einnahme innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn erfolgte;
- Hepatitis B und/oder C, Syphilis, HIV-Träger oder AIDS;
- Das Vorhandensein akuter systemischer Infektionen, die eine gezielte Antibiotikatherapie erfordern;
- Eine Geschichte von unbehandeltem Magengeschwür und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt;
- Das Vorhandensein von früh übertragenen geschlossenen und offenen Schädel-Hirn-Verletzungen, die eine klinische Manifestation haben und eine spezielle Behandlung erfordern;
- Eine Geschichte von unkontrollierten epileptischen Anfällen;
- Porphyrie;
- Die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts und einer Behandlung in einem Hospiz;
- Alkohol- und Drogenmissbrauch, fehlender fester Wohnsitz, schwere Depressionen, Orientierungslosigkeit, weit entferntes Leben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten mit chronisch nicht ischämischer Herzinsuffizienz erhielten eine einzelne intrakoronäre Verabreichung von 1 × 10⁷-Nabelschnur, abgeleiteten MSCs und kontinuierliche optimale pharmakologische Therapie.
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Eine Suspension von 1 × 10 ° ⁷ Nabelschnur abgeleiteten mesenchymalen Stromazellen in 20 ml heparinisierter Salzlösung wurde durch intrakoronäre Infusion in die linke Koronararterie über einen Standard 6 FR über 10 Minuten (2 ml/min) verabreicht.
Die Infusion wurde ohne Ballonverschluss oder Unterbrechung des koronaren Blutflusses durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von ischämischen und arrhythmischen Ereignissen, abnormalen Labor- und EKG-Befunden innerhalb von 5 Tagen nach intrakoronarer Infusion von MSCs mit Nabelschnur [Sicherheitsbewertung]
Zeitfenster: Erste 5 Tage nach der Infusion
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Die Sicherheit wird während eines 5-tägigen Krankenhausaufenthaltszeitraums bewertet.
Die Herzüberwachung wird während und nach intrakoronarer MSC -Infusion durchgeführt.
Die Bewertung umfasst die Inzidenz von EKG-Veränderungen (z. B. St-Segment-Abweichung), Herzenzymhöhen (AST, ALT), lokale Hypokinesie durch Echokardiographie und das Auftreten von ventrikulären Arrhythmien.
Laborbewertungen umfassen die vollständige Blutzahl, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse am Tag 1 und Tag 5.
Der Immunstatus wird über die Anzahl und Aktivität von Neutrophilen bewertet.
Die Patienten werden in den ersten 24 Stunden in der Intensivstation überwacht.
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Erste 5 Tage nach der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der linken ventrikulären Struktur und Funktion
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Änderungen der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), enddiastolischen und end-systolischen Volumina (EDV/ESV) sowie enddiastolische und end-systolische Durchmesser (EDD/ESD), bewertet durch transthorakische Echokardiographie und kardiale Computertomographie.
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1, 3 und 6 Monate
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Änderung der NT-ProBNP-Werte
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Serumspiegel von NT-ProBNP als Biomarker für Myokardfunktionsstörungen.
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1, 3 und 6 Monate
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Änderung der 6-minütigen Walk-Testentfernung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Funktionskapazität, die durch den Abstand im 6-minütigen Walk-Test bewertet wird.
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1, 3 und 6 Monate
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Änderung der NYHA -Funktionsklasse
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Schwere der Herzversagen, die von der New York Heart Association -Klassifizierung bewertet wurde.
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1, 3 und 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
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Lebensqualität unter Verwendung der SF-12 Health Survey, der Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) und Minnesota mit Herzinsuffizienz (MLHFQ).
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1, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCCCT 02-02-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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