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L'applicazione delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel complesso trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica di eziologia non ischemica (RegenHeart)

27 aprile 2023 aggiornato da: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Ottimizzazione del trattamento complesso della cardiomiopatia dilatativa non ischemica dovuta all'aggiunta alla terapia farmacologica standard della somministrazione intracoronarica di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale

Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare il complesso trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica di eziologia non ischemica integrando le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale alla terapia farmacologica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare il complesso trattamento della cardiomiopatia dilatativa non ischemica integrando la terapia farmacologica standard con la somministrazione intracoronarica di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale.

Sessanta pazienti saranno selezionati e divisi casualmente nei gruppi principale e di controllo in un rapporto 1: 1.

I pazienti del gruppo principale riceveranno un trattamento complesso basato sull'aggiunta alla terapia farmacologica standard della somministrazione intracoronarica di 10 milioni di cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale, mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo la terapia farmacologica standard.

Ogni paziente manterrà il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica, con il massimo dosaggio tollerato senza effetti collaterali.

Il giorno dell'infusione sarà considerato giorno zero. Da quel momento il follow-up sarà suddiviso in 0-1,1-3 e 3-6 mesi.

I risultati clinici saranno analizzati dopo il completamento di 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
    • Zhambyl
      • Taraz, Zhambyl, Kazakistan, 080000
        • The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni, iscritti al dispensario presso il Centro Clinico di Ricerca di Cardiochirurgia e Trapiantologia;
  • La diagnosi clinica precedentemente stabilita di cardiomiopatia dilatativa nello stadio III-IV della classificazione della New York Heart Association;
  • Eziologia non ischemica della cardiomiopatia dilatativa secondo angiografia coronarica o tomografia computerizzata del cuore con mezzo di contrasto;
  • Diminuzione della funzione contrattile del cuore la frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤35% secondo l'ecocardiografia transtoracica e la tomografia computerizzata del cuore con mezzo di contrasto;
  • Presenza di defibrillatore cardiaco automatico (impiantabile);
  • Mancanza di dati di laboratorio e clinici su disfunzioni o insufficienza di altri organi interni;
  • L'assenza di una storia di cancro negli ultimi 5 anni e deviazioni secondo l'analisi dei marcatori tumorali;
  • Consenso informato volontario firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica, precedentemente sottoposta a cardiochirurgia, compreso lo stenting delle arterie coronarie;
  • La presenza di patologia valvolare clinicamente significativa, coaguli di sangue nelle cavità del cuore, aneurismi del ventricolo sinistro, cardiomiopatia ipertrofica, postpartum precoce, alcolica o restrittiva, difetti cardiaci congeniti e ipertensione resistente;
  • Una storia di ictus negli ultimi 2 anni;
  • Una storia di malattie autoimmuni e di immunodeficienza;
  • Allergia polivalente;
  • Scompenso di malattie croniche concomitanti;
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici, citostatici, terapia farmacologica immunosoppressiva (ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ecc.), nonché farmaci che riducono il DNA o farmaci citotossici, la cui ultima assunzione è avvenuta entro quattro settimane prima dello studio;
  • Epatite B e/o C, sifilide, portatore di HIV o AIDS;
  • La presenza di infezioni sistemiche acute che richiedono una terapia antibiotica mirata;
  • Una storia di ulcera peptica non trattata e sanguinamento dal tratto gastrointestinale;
  • La presenza di lesioni craniocerebrali chiuse e aperte trasferite precocemente che hanno una manifestazione clinica e richiedono un trattamento specializzato;
  • Una storia di crisi epilettiche incontrollate;
  • porfiria;
  • La necessità di ricovero e cure in hospice;
  • Abuso di alcol e droghe, mancanza di residenza permanente, grave depressione, disorientamento, vita lontana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo principale
I pazienti del gruppo principale saranno sottoposti a cateterismo cardiaco con somministrazione intracoronarica di 1×10 (7) cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale e continueranno a ricevere una terapia farmacologica ottimale
Procedura: Cateterizzazione cardiaca
Cateterizzazione delle cavità cardiache destra e sinistra
Biologico: Somministrazione intracoronarica delle cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
Dopo aver eseguito il cateterismo cardiaco, l'angiografia coronarica selettiva verrà eseguita bruscamente per valutare la condizione del canale coronarico mediante accesso attraverso l'arteria radiale destra o femorale comune a destra dopo 70 U/kg di eparina iv. Quindi 20 ml della sospensione finita (1 × 10 (7) cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale diluite in 20 ml di soluzione salina eparinizzata) saranno somministrati nella bocca dell'arteria coronaria sinistra (LCA) senza occlusione del vaso con un catetere a palloncino e senza interrompere il flusso sanguigno coronarico. L'iniezione cellulare sarà effettuata utilizzando un catetere standard da 6 Fr per l'angiografia coronarica selettiva con perfusione per 10 minuti a una velocità di volume di 2 ml/min, introducendo così 1×10(6) cellule al minuto
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo avranno solo il cateterismo cardiaco e continueranno a ricevere una terapia farmacologica ottimale
Procedura: Cateterizzazione cardiaca
Cateterizzazione delle cavità cardiache destra e sinistra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della funzione contrattile del cuore
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
cambiamenti nella frazione di eiezione dei ventricoli destro e sinistro valutati mediante ecocardiografia transtoracica e tomografia computerizzata
1,3,6 mesi
variazione delle dimensioni del cuore
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
cambiamenti nelle dimensioni dell'atrio destro e sinistro, dimensione telediastolica e telesistolica dei ventricoli destro e sinistro valutati mediante ecocardiografia transtoracica e tomografia computerizzata
1,3,6 mesi
cambiamento nei volumi del cuore
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
variazioni dei volumi dell'atrio destro e sinistro, dei volumi telediastolici e telesistolici dei ventricoli destro e sinistro valutati mediante ecocardiografia transtoracica e tomografia computerizzata
1,3,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della condizione clinica valutata dalla Scala per l'insufficienza cardiaca per ottimizzare lo stato clinico
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
cambiamenti nella condizione clinica valutati dalla Scala per l'insufficienza cardiaca per ottimizzare lo stato clinico (SHOCS). La scala SHOCS è composta da 10 punti. Il punteggio massimo possibile è 20 e il minimo è 0. Punteggi più alti indicano una condizione clinica peggiore o in peggioramento, mentre punteggi più bassi o punteggi decrescenti indicano una condizione clinica migliore.
1,3,6 mesi
alterazione dei marcatori di disfunzione miocardica
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
cambiamenti nei marcatori di disfunzione miocardica del livello sierico del peptide natriuretico pro-cervello ammino-terminale
1, 3 e 6 mesi
cambiamento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
cambiamenti nel test del cammino di 6 minuti, definito come i cambiamenti nella distanza percorsa
1, 3 e 6 mesi
cambiamento dello stato funzionale
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
cambiamento dello stato funzionale secondo la classificazione della New York Heart Association
1, 3 e 6 mesi
cambiamento nella qualità della vita valutata dal questionario Short Form 12 Healthy Survey
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
cambiamento della qualità della vita valutato dal questionario Short Form 12 Healthy Survey (SF-12). Il questionario SF 12 è composto da 12 item. Il basso livello della qualità della vita corrisponde a stime di 36-47 punti, media di 24-35 punti, massima di 12-23 punti.
1, 3 e 6 mesi
cambiamento nella qualità della vita valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Il KCCQ è composto da 23 articoli. Le opzioni per le risposte sono da 1 a 5, 6 o 7 punti e il punteggio di ciascuna delle sue dimensioni ha un intervallo teorico da 0 a 100, 100 è il miglior risultato.
1, 3 e 6 mesi
cambiamento nella qualità della vita valutata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF). Il questionario MLHF è composto da 21 item. I punteggi massimi possibili sono 105 e il minimo 0. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore o in peggioramento, mentre punteggi più bassi o punteggi decrescenti indicano una migliore qualità della vita.
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Collaboratori

State-Financed Health Facility "Samara Regional Medical Center Dinasty"

Investigatori

  • Investigatore principale: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCCCT 02-02-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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