L'applicazione delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel complesso trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica di eziologia non ischemica (RegenHeart)
16 aprile 2025 aggiornato da: Azkhojayev Aziz, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Ottimizzazione del trattamento complesso della cardiomiopatia dilatativa non ischemica dovuta all'aggiunta alla terapia farmacologica standard della somministrazione intracoronarica di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale
Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare il complesso trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica di eziologia non ischemica integrando le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale alla terapia farmacologica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di ottimizzare il complesso trattamento della cardiomiopatia dilatativa non ischemica integrando la terapia farmacologica standard con la somministrazione intracoronarica di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale.
Sessanta pazienti saranno selezionati e divisi casualmente nei gruppi principale e di controllo in un rapporto 1: 1.
I pazienti del gruppo principale riceveranno un trattamento complesso basato sull'aggiunta alla terapia farmacologica standard della somministrazione intracoronarica di 10 milioni di cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale, mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo la terapia farmacologica standard.
Ogni paziente manterrà il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica, con il massimo dosaggio tollerato senza effetti collaterali.
Il giorno dell'infusione sarà considerato giorno zero. Da quel momento il follow-up sarà suddiviso in 0-1,1-3 e 3-6 mesi.
I risultati clinici saranno analizzati dopo il completamento di 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhambyl
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Taraz, Zhambyl, Kazakistan, 080000
- The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni, iscritti al dispensario presso il Centro Clinico di Ricerca di Cardiochirurgia e Trapiantologia;
- La diagnosi clinica precedentemente stabilita di cardiomiopatia dilatativa nello stadio III-IV della classificazione della New York Heart Association;
- Eziologia non ischemica della cardiomiopatia dilatativa secondo angiografia coronarica o tomografia computerizzata del cuore con mezzo di contrasto;
- Diminuzione della funzione contrattile del cuore la frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤35% secondo l'ecocardiografia transtoracica e la tomografia computerizzata del cuore con mezzo di contrasto;
- Presenza di defibrillatore cardiaco automatico (impiantabile);
- Mancanza di dati di laboratorio e clinici su disfunzioni o insufficienza di altri organi interni;
- L'assenza di una storia di cancro negli ultimi 5 anni e deviazioni secondo l'analisi dei marcatori tumorali;
- Consenso informato volontario firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica, precedentemente sottoposta a cardiochirurgia, compreso lo stenting delle arterie coronarie;
- La presenza di patologia valvolare clinicamente significativa, coaguli di sangue nelle cavità del cuore, aneurismi del ventricolo sinistro, cardiomiopatia ipertrofica, postpartum precoce, alcolica o restrittiva, difetti cardiaci congeniti e ipertensione resistente;
- Una storia di ictus negli ultimi 2 anni;
- Una storia di malattie autoimmuni e di immunodeficienza;
- Allergia polivalente;
- Scompenso di malattie croniche concomitanti;
- Ricezione di corticosteroidi sistemici, citostatici, terapia farmacologica immunosoppressiva (ciclofosfamide, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, ecc.), nonché farmaci che riducono il DNA o farmaci citotossici, la cui ultima assunzione è avvenuta entro quattro settimane prima dello studio;
- Epatite B e/o C, sifilide, portatore di HIV o AIDS;
- La presenza di infezioni sistemiche acute che richiedono una terapia antibiotica mirata;
- Una storia di ulcera peptica non trattata e sanguinamento dal tratto gastrointestinale;
- La presenza di lesioni craniocerebrali chiuse e aperte trasferite precocemente che hanno una manifestazione clinica e richiedono un trattamento specializzato;
- Una storia di crisi epilettiche incontrollate;
- porfiria;
- La necessità di ricovero e cure in hospice;
- Abuso di alcol e droghe, mancanza di residenza permanente, grave depressione, disorientamento, vita lontana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti con insufficienza cardiaca non ischemica cronica hanno ricevuto una singola somministrazione intracoronica di MSC derivati dal cavo ombelicale 1 × 10⁷ e terapia farmacologica ottimale continua.
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Una sospensione di cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale 1 × 10⁷ in 20 ml di soluzione salina eparinizzata è stata somministrata mediante infusione intracoronica nell'arteria coronarica sinistra attraverso un catetere 6 FR standard su 10 minuti (2 ml/min).
L'infusione è stata eseguita senza occlusione in mongolfiera o interruzione del flusso sanguigno coronarico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi ischemici e aritmici, risultati anormali di laboratorio e ECG entro 5 giorni dall'infusione intracoronica di MSC derivati dal cordone ombelicale [valutazione della sicurezza]
Lasso di tempo: Primi 5 giorni dopo l'infusione
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La sicurezza sarà valutata durante un periodo di ricovero in ospedale di 5 giorni.
Il monitoraggio cardiaco verrà eseguito durante e dopo l'infusione MSC intracoronica.
La valutazione include l'incidenza di cambiamenti ECG (ad es. Deviazione del segmento ST), elevazioni di enzimi cardiaci (AST, ALT), ipocinesia locale per ecocardiografia e occorrenza di aritmie ventricolari.
Le valutazioni di laboratorio includono emocromo completo, biochimica, coagulazione e analisi delle urine il giorno 1 e il giorno 5.
Lo stato immunitario sarà valutato tramite conteggio e attività dei neutrofili.
I pazienti saranno monitorati nell'unità di terapia intensiva per le prime 24 ore.
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Primi 5 giorni dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella struttura e nella funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), volumi end-sistolici (EDV/ESV) e diametri end-sistolici e end-sistolici (EDD/ESD), valutati mediante ecocardiografia transtoracica e tomografia calciaria.
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1, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Livelli sierici di NT-ProBNP come biomarcatore di disfunzione miocardica.
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1, 3 e 6 mesi
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Modifica nella distanza di prova di 6 minuti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Capacità funzionale valutata dalla distanza coperta nel test di camminata di 6 minuti.
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1, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella classe funzionale di NYHA
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Gravità dell'insufficienza cardiaca classificata dalla classificazione dell'associazione cardiaca di New York.
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1, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Qualità della vita valutata utilizzando il SF-12 Health Survey, il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) e il Minnesota che vivono con l'insufficienza cardiaca (MLHFQ).
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aziz Azkhojayev, MD, The Research-Clinical Center for Cardiac Surgery and Transplantology LLP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCCCT 02-02-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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