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ステージIIIの非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者におけるTQB2450の研究

2022年3月15日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

局所進行/切除不能（ステージ III）の非小細胞肺癌患者における地固め療法としてアンロチニブを併用または併用しない TQB2450 の無作為化、二重盲検および模倣、プラセボ並行対照、多施設第 III 相試験/連続化学放射線療法

この研究は、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ並行対照、多施設、第 III 相臨床試験であり、局所進行/ -切除不能（ステージIII）の非小細胞肺がんで、以前の同時/逐次化学放射線療法後に進行していない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

315

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • まだ募集していません
        • Anhui Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan、Guangdong、中国、512025
        • まだ募集していません
        • Yuebei People's Hospital
        • コンタクト：
          • Suming Pan, Master
          • 電話番号：0751-6913383
        • 主任研究者：
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang、Guangdong、中国、524000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • Hualin Chen, Doctor
          • 電話番号：0759-2387458
          • メール：3549509@qq.com
        • 主任研究者：
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Zhigang Liu, Doctor
          • 電話番号：0756-2526192
          • メール：85172626@qq.com
        • 主任研究者：
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530200
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Long Chen, master
          • 電話番号：0771-5310364
          • メール：clong6@126.com
        • 主任研究者：
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050019
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Jun Wang, Doctor
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang、Henang、中国、455000
        • 募集
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Desheng Hu, Doctor
          • 電話番号：027-87670121
          • メール：hds_005@163.com
        • 主任研究者：
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • 電話番号：0731-89753769
          • メール：664990095@qq.com
        • 主任研究者：
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • まだ募集していません
        • Huaian First People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Jifeng Feng, Doctor
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330012
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • 電話番号：0531-82169821
          • メール：qlcyf@163.com
        • 主任研究者：
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721008
        • まだ募集していません
        • Baoji Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Geng, Master
        • 主任研究者：
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Weihua Yang, Master
          • 電話番号：0351-4651623
          • メール：ywh1964@qq.com
        • 主任研究者：
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • まだ募集していません
        • Zhejiang People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • まだ募集していません
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • まだ募集していません
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • まだ募集していません
        • Taizhou Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Shenpeng Ying
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1; -平均余命は3か月以上。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された切除不能（ステージIII）の非小細胞肺がん。
  3. -放射線療法の前に少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  4. 少なくとも1種類のプラチナ含有化学療法を受けている 同時/連続化学放射線療法後の進行の欠如。
  5. 適切な検査指標。
  6. 妊娠中または授乳中の女性はおらず、妊娠検査は陰性です。
  7. -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。

除外基準:

  1. 以下の条件を満たす扁平上皮がんは除外する必要があります。

    1. 海綿状肺がん。
    2. -最初の投与前の1か月以内に喀血があり、1日の最大喀血量が2.5ml以上。
  2. -抗血管新生薬または他の PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 抗体療法または PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 に対する他の免疫療法を受けている。
  3. 他のモノクローナル抗体の投与後に重度の過敏症が発生します。
  4. 皮膚の治癒した基底細胞癌、前立腺の上皮内癌、および子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以内に診断および/または治療された追加の悪性腫瘍。
  5. -病理学的に確認された小細胞と非小細胞の混合肺がん。
  6. EGFR遺伝子変異。
  7. -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります。
  8. 化学放射線療法の初期段階の後、グレード 2 以上の治療毒性は完全には軽減されません。
  9. -グレード2以上の肺炎があります。
  10. 免疫抑制の目的を達成するために、免疫抑制剤または全身または吸収性局所ホルモン療法が必要であり（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）、最初の投与後2週間以内に使用されます.
  11. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。
  12. 出血が活発であるか、ヘモグロビンが持続的に減少している。
  13. -最初の投与前の最初の4週間でグレード3以上の出血または出血イベントがあります。

2.抗血管新生薬または他のPD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体療法またはPD-1 / PD-L1 / CTLA-4に対する他の免疫療法を受けている.

14. 最初の投与前の最初の 4 週間に、未治癒の創傷、骨折、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、持続性便潜血陽性、潰瘍性大腸炎がある。

15.初回投与前2週間以内に、全身治療のためにNMPA承認の抗腫瘍薬または免疫調節薬を投与された。

16.血液系移植または臓器移植の既往がある。

17.活動性憩室炎、腹膜膿瘍、腸閉塞がある。 18.重篤な、および/または制御不能な疾患を患っている。 19. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2450+アンロチニブ
TQB2450 1200 mg を 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与、アンロチニブ カプセル 8 mg を 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目まで 14 日間、15 日目から 7 日間休薬) -21)。
薬：アンロチニブ
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤
薬：TQB2450
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
実験的：TQB2450+アンロチニブ(ブランク)
TQB2450 1200 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与、アンロチニブ カプセル 0 mg を 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目からは 7 日間休薬) -21)。
薬：TQB2450
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
薬：アンロチニブ（ブランク）
被験者は絶食状態でアンロチニブ (ブランク) を 21 日サイクルで 1 日 1 回投与されました (1 日目から 14 日目までは 14 日間の治療、15 日目から 21 日目までは 7 日間治療を休みます)。
プラセボコンパレーター：TQB2450(ブランク)+アンロチニブ(ブランク)
TQB2450 0 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与、アンロチニブ カプセル 0 mg を 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目までは 14 日間、15 日目からは 7 日間休薬) -21)。
薬：アンロチニブ（ブランク）
被験者は絶食状態でアンロチニブ (ブランク) を 21 日サイクルで 1 日 1 回投与されました (1 日目から 14 日目までは 14 日間の治療、15 日目から 21 日目までは 7 日間治療を休みます)。
薬：TQB2450(ブランク)
被験者は、各 21 日間の 1 日目に TQB2450 (ブランク) を静脈内 (IV) に投与されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：33ヶ月まで
PFS は、IRC に基づいて、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
33ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したPFS
時間枠：33ヶ月まで
無作為化から最初に文書化された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義された PFS。
33ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 延長された追跡期間の終わりに死亡しなかった、または研究中に追跡できなかった参加者は、生きていることがわかった最後の日付で打ち切られました。
最長5年
全奏効率（ORR）
時間枠：33ヶ月まで
完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
33ヶ月まで
疾病制御率（DCR）
時間枠：33ヶ月まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
33ヶ月まで
奏功期間（DOR）
時間枠：33ヶ月まで
参加者が最初に病気の進行に対して完全または部分的な寛解を達成した時間。
33ヶ月まで
6か月目のPFS率
時間枠：6ヶ月まで
6 か月目の PFS の割合
6ヶ月まで
12か月目のPFS率
時間枠：12ヶ月まで
12 か月目の PFS の割合
12ヶ月まで
PD-L1発現などのバイオマーカー
時間枠：33ヶ月まで
Pd-l1分析のためのスクリーニング期間中に組織サンプルを収集した。 血液サンプルは、登録前（投薬前7日以内）および終了後（±3日）に腫瘍変異負荷（TMB）テストのために収集されました。
33ヶ月まで
ADAの発生率などの免疫原性
時間枠：最終投与から1日目、42日目、105日目、189日目、90日目。
薬によって引き起こされる免疫反応の程度。
最終投与から1日目、42日目、105日目、189日目、90日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-III-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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