Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQB2450 hos personer med stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

15. mars 2022 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind og imitert, placebo-parallell kontroll, multisenter fase III-studie av TQB2450 med eller uten anlotinib som konsolideringsbehandling hos personer med lokalt avansert/uopererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft som ikke har progrediert etter tidligere samtidig /Sekvensiell kjemoradioterapi

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebo parallellkontrollert, multisenter, fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til TQB2450 med eller uten anlotinib sammenlignet med placebo som konsolideringsbehandling hos personer med lokalt avansert/ ikke-opererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft som ikke har utviklet seg etter tidligere samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yuebei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Suming Pan, Master
          • Telefonnummer: 0751-6913383
        • Hovedetterforsker:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 0759-2387458
          • E-post: 3549509@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Long Chen, master
          • Telefonnummer: 0771-5310364
          • E-post: clong6@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Wang, Doctor
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huaian First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-82169821
          • E-post: qlcyf@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baoji Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Geng, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weihua Yang, Master
          • Telefonnummer: 0351-4651623
          • E-post: ywh1964@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Taizhou Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shenpeng Ying
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-resekterbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft.
  3. Har minst én målbar lesjon før strålebehandling.
  4. Har minst én type platinaholdig kjemoterapi, Fravær av progresjon etter samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi.
  5. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer.
  6. Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest.
  7. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom oppfyller følgende betingelser bør utelukkes:

    1. Kavernøs lungekreft.
    2. Har hemoptyse og maksimalt daglig hemoptysevolum ≥ 2,5 ml innen 1 måned før første administrasjon.
  2. Har mottatt anti-angiogene legemidler eller annen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antistoffbehandling eller annen immunterapi mot PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
  3. Alvorlig overfølsomhet oppstår etter administrering av andre monoklonale antistoffer.
  4. Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år med unntak av helbredet basalcellekarsinom i hud, karsinom in situ i prostata og karsinom in situ i livmorhals.
  5. Patologisk bekreftet blandet småcellet og ikke-småcellet lungekreft.
  6. EGFR-genmutasjoner.
  7. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  8. Etter det tidlige stadiet av kjemoradioterapi er behandlingstoksisiteten ≥ grad 2 ikke fullstendig lindret.
  9. Har ≥grad 2 lungebetennelse.
  10. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er nødvendig for å oppnå målet om immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og brukes fortsatt innen 2 uker etter første administrasjon.
  11. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering.
  12. Har aktiv blødning eller en vedvarende reduksjon i hemoglobin.
  13. Har noen blødninger eller blødningshendelser ≥grad 3 de første 4 ukene før første administrasjon.

2.Har mottatt anti-angiogene legemidler eller annen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antistoffbehandling eller annen immunterapi mot PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

14. Har uhelte sår, brudd, aktive magesår og duodenalsår, positivt kontinuerlig fekalt okkult blod, ulcerøs kolitt de første 4 ukene før første administrasjon.

15. Har mottatt NMPA godkjente antitumormedisiner eller immunmodulerende legemidler for systemisk behandling innen 2 uker før første administrasjon.

16. Har en historie med hematologisk systemtransplantasjon eller organtransplantasjon.

17. Har aktiv divertikulitt、peritoneal abscess, tarmobstruksjon. 18. Har en alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom. 19. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, Anlotinib-kapsler 8 mg gitt oralt, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15 -21).
Legemiddel: Anlotinib
en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer
Legemiddel: TQB2450
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
Eksperimentell: TQB2450+Anlotinib(tom)
TQB2450 1200 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus, Anlotinib-kapsler 0 mg gitt oralt, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15 -21).
Legemiddel: TQB2450
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
Legemiddel: Anlotinib (tom)
Pasienter som fikk anlotinib (blank) under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager med behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21)
Placebo komparator: TQB2450(blank)+Anlotinib(blank)
TQB2450 0 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus, Anlotinib-kapsler 0 mg gitt oralt, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager behandlingsfri fra dag 15 -21).
Legemiddel: Anlotinib (tom)
Pasienter som fikk anlotinib (blank) under fastende tilstander, én gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager med behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra behandling fra dag 15-21)
Legemiddel: TQB2450(tom)
Forsøkspersoner administrert TQB2450 (blank) intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 33 måneder
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, basert på IRC.
opptil 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS evaluert av etterforsker
Tidsramme: opptil 33 måneder
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på etterforsker.
opptil 33 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
opptil 5 år
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 33 måneder
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 33 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 33 måneder
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 33 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 33 måneder
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
opptil 33 måneder
PFS rate ved måned 6
Tidsramme: opptil 6 måneder
Prosentandelen av PFS ved måned 6
opptil 6 måneder
PFS rate ved måned 12
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prosentandelen av PFS ved måned 12
opptil 12 måneder
Biomarkører, som PD-L1-uttrykk, etc.
Tidsramme: opptil 33 måneder
Vevsprøver ble samlet i løpet av screeningsperioden for pd-l1-analyse. Blodprøver ble samlet for Tumor Mutation Burden (TMB) test før innmelding (innen 7 dager før medisinering) og etter utgang (±3 dager).
opptil 33 måneder
Immunogenisitet, slik som forekomsten av ADA
Tidsramme: på dag 1, 42, 105, 189 og 90 dager etter siste administrering.
Grad av immunrespons forårsaket av stoffet.
på dag 1, 42, 105, 189 og 90 dager etter siste administrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2450-III-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere