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Un estudio de TQB2450 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III

15 de marzo de 2022 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de imitación, de control paralelo con placebo, de TQB2450 con o sin anlotinib como tratamiento de consolidación en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado/irresecable (estadio III) que no han progresado después de un tratamiento concurrente previo. /Quimiorradioterapia Secuencial

Este estudio es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado en paralelo con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TQB2450 con o sin anlotinib en comparación con placebo como tratamiento de consolidación en sujetos con enfermedad localmente avanzada/ Cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable (etapa III) que no ha progresado después de una quimiorradioterapia concurrente/secuencial previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Aún no reclutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yue Xie, Master
          • Número de teléfono: 023-65079227
          • Correo electrónico: 344899525@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Yuxi Zhu, Doctor
          • Número de teléfono: 023-68811360
          • Correo electrónico: 724513168@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512025
        • Aún no reclutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contacto:
          • Suming Pan, Master
          • Número de teléfono: 0751-6913383
        • Investigador principal:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 0759-2387458
          • Correo electrónico: 3549509@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Zhigang Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 0756-2526192
          • Correo electrónico: 85172626@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Long Chen, master
          • Número de teléfono: 0771-5310364
          • Correo electrónico: clong6@126.com
        • Investigador principal:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050019
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Jun Wang, Doctor
        • Contacto:
          • Jun Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 0311-86095667
          • Correo electrónico: wangjunzr@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, Porcelana, 455000
        • Reclutamiento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Desheng Hu, Doctor
          • Número de teléfono: 027-87670121
          • Correo electrónico: hds_005@163.com
        • Investigador principal:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 0731-89753769
          • Correo electrónico: 664990095@qq.com
        • Investigador principal:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Peiguo Cao, Doctor
          • Número de teléfono: 0731-88618285
          • Correo electrónico: caopeiguo@yeah.net
        • Investigador principal:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Aún no reclutando
        • Huaian First People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Contacto:
          • Jifeng Feng, Doctor
          • Número de teléfono: 025-83283415
          • Correo electrónico: fjif@vip.sina.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330012
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Número de teléfono: 0531-82169821
          • Correo electrónico: qlcyf@163.com
        • Investigador principal:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Porcelana, 721008
        • Aún no reclutando
        • Baoji Central Hospital
        • Contacto:
          • Yi Geng, Master
          • Número de teléfono: 0917-3390834
          • Correo electrónico: gengyi0917@126.com
        • Investigador principal:
          • Yi Geng, Master
        • Investigador principal:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer hospital
        • Contacto:
          • Weihua Yang, Master
          • Número de teléfono: 0351-4651623
          • Correo electrónico: ywh1964@qq.com
        • Investigador principal:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Contacto:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 029-85324019
          • Correo electrónico: zhang9149@sina.com
        • Investigador principal:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin cancer hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ji Yongling, Doctor
          • Número de teléfono: 0571-88128188
          • Correo electrónico: jiyl@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Bing Xia, Doctor
          • Número de teléfono: 0571-56006382
          • Correo electrónico: xb0918@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Aún no reclutando
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contacto:
          • Hongcheng Wu, Master
          • Número de teléfono: 0574-87018581
          • Correo electrónico: doctorwu1967@126.com
        • Investigador principal:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Aún no reclutando
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Aún no reclutando
        • Taizhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Shenpeng Ying
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años; Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable confirmado histológica o citológicamente (etapa III).
  3. Tiene al menos una lesión medible antes de la radioterapia.
  4. Tiene al menos un tipo de quimioterapia que contiene platino, Ausencia de progresión después de quimiorradioterapia concurrente/secuencial.
  5. Indicadores de laboratorio adecuados.
  6. No mujeres embarazadas o en período de lactancia, y una prueba de embarazo negativa.
  7. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Debe excluirse el carcinoma de células escamosas que cumpla las siguientes condiciones:

    1. Cáncer de pulmón cavernoso.
    2. Tiene hemoptisis y un volumen máximo diario de hemoptisis ≥ 2,5 ml en el mes anterior a la primera administración.
  2. Ha recibido fármacos antiangiogénicos u otra terapia con anticuerpos PD-1/PD-L1/CTLA-4 u otra inmunoterapia contra PD-1/PD-L1/CTLA-4.
  3. La hipersensibilidad severa ocurre después de la administración de otros anticuerpos monoclonales.
  4. Cáncer adicional diagnosticado y/o tratado dentro de los 5 años con la excepción del carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de próstata y carcinoma in situ de cuello uterino.
  5. Cáncer de pulmón mixto de células pequeñas y células no pequeñas confirmado patológicamente.
  6. Mutaciones del gen EGFR.
  7. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  8. Después de la etapa temprana de quimiorradioterapia, la toxicidad del tratamiento ≥ grado 2 no se alivia por completo.
  9. Tiene neumonía ≥ grado 2.
  10. Se requiere terapia hormonal inmunosupresora o sistémica o local absorbible para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y aún se usa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración.
  11. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral.
  12. Tiene sangrado activo o una disminución persistente de la hemoglobina.
  13. Tiene sangrado o eventos de sangrado ≥ grado 3 en las primeras 4 semanas antes de la primera administración.

2.Ha recibido medicamentos antiangiogénicos u otra terapia con anticuerpos PD-1/PD-L1/CTLA-4 u otra inmunoterapia contra PD-1/PD-L1/CTLA-4.

14. Tiene heridas no cicatrizadas, fracturas, úlceras gástricas y duodenales activas, sangre oculta en heces continua positiva, colitis ulcerosa en las primeras 4 semanas antes de la primera administración.

15. Ha recibido medicamentos antitumorales o inmunomoduladores aprobados por la NMPA para tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración.

16. Tiene antecedentes de trasplante de sistema hematológico o trasplante de órganos.

17. Tiene diverticulitis activa, absceso peritoneal, obstrucción intestinal. 18. Tiene alguna enfermedad grave y/o incontrolable. 19 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, cápsulas de anlotinib 8 mg administrados por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 -21).
Droga: Anlotinib
un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana
Droga: TQB2450
TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
Experimental: TQB2450+Anlotinib (en blanco)
TQB2450 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, cápsulas de anlotinib 0 mg administrados por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 -21).
Droga: TQB2450
TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
Droga: Anlotinib (en blanco)
A los sujetos se les administró anlotinib (en blanco) en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21)
Comparador de placebos: TQB2450 (en blanco) + anlotinib (en blanco)
TQB2450 0 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, cápsulas de anlotinib 0 mg administrados por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 -21).
Droga: Anlotinib (en blanco)
A los sujetos se les administró anlotinib (en blanco) en ayunas, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 7 días sin tratamiento del día 15 al 21)
Droga: TQB2450 (en blanco)
Sujetos a los que se administró TQB2450 (en blanco) por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta 33 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, según el IRC.
hasta 33 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 33 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, según el investigador.
hasta 33 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
hasta 5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 33 meses
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
hasta 33 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 33 meses
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 33 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 33 meses
El momento en que los participantes lograron por primera vez la remisión completa o parcial de la progresión de la enfermedad.
hasta 33 meses
Tasa de SLP en el mes 6
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El porcentaje de SLP en el mes 6
hasta 6 meses
Tasa de SLP en el mes 12
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El porcentaje de SLP en el mes 12
hasta 12 meses
Biomarcadores, como la expresión de PD-L1, etc.
Periodo de tiempo: hasta 33 meses
Se recogieron muestras de tejido durante el período de selección para el análisis de pd-l1. Se recolectaron muestras de sangre para la prueba de carga de mutación tumoral (TMB) antes de la inscripción (dentro de los 7 días antes de la medicación) y después de la salida (± 3 días).
hasta 33 meses
Inmunogenicidad, como la incidencia de ADA
Periodo de tiempo: el día 1, 42, 105, 189 y 90 días después de la última administración.
Grado de la respuesta inmune provocada por el fármaco.
el día 1, 42, 105, 189 y 90 días después de la última administración.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2450-III-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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