Исследование TQB2450 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ)
15 марта 2022 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое и имитационное, плацебо-параллельный контроль, многоцентровое исследование фазы III TQB2450 с анлотинибом или без него в качестве консолидирующего лечения у субъектов с локально распространенным/нерезектабельным (стадия III) немелкоклеточным раком легкого, который не прогрессировал после предшествующего одновременного лечения /Последовательная химиолучевая терапия
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельно контролируемое, плацебо, многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности TQB2450 с анлотинибом или без него по сравнению с плацебо в качестве консолидирующей терапии у субъектов с местно-распространенной/ нерезектабельный (Стадия III) немелкоклеточный рак легкого, который не прогрессировал после предшествующей одновременной/последовательной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
315
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Chen
- Номер телефона: 0571-88122508
- Электронная почта: chenming@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Еще не набирают
- Anhui Chest Hospital
-
Контакт:
- Xuhong Min
- Электронная почта: 1320722827@qq.com
-
Главный следователь:
- Xuhong Min
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Еще не набирают
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Li Zhang, Master
- Номер телефона: 010-69151200
- Электронная почта: zhanglipumch@aliyun.com
-
Главный следователь:
- LI Zhang, master
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Рекрутинг
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yue Xie, Master
- Номер телефона: 023-65079227
- Электронная почта: 344899525@qq.com
-
Главный следователь:
- Yue Xie, Master
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Yuxi Zhu, Doctor
- Номер телефона: 023-68811360
- Электронная почта: 724513168@qq.com
-
Главный следователь:
- Yuxi Zhu, Doctor
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jiangcheng Li
- Номер телефона: 0591-83660063-5152
- Электронная почта: Jianchengli62018@126.com
-
Главный следователь:
- Jiangcheng Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Ming Chen, Doctor
- Номер телефона: 020-87343543
- Электронная почта: chenming@zjcc.org.cn
-
Главный следователь:
- Ming Chen, Doctor
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Yong Bao, Doctor
- Номер телефона: 020-86668114
- Электронная почта: baoyong@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Yong Bao, Doctor
-
Shaoguan, Guangdong, Китай, 512025
- Еще не набирают
- Yuebei People's Hospital
-
Контакт:
- Suming Pan, Master
- Номер телефона: 0751-6913383
-
Главный следователь:
- Suming Pan, Master
-
Zhangjiang, Guangdong, Китай, 524000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Hualin Chen, Doctor
- Номер телефона: 0759-2387458
- Электронная почта: 3549509@qq.com
-
Главный следователь:
- Hualin Chen, Doctor
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Zhigang Liu, Doctor
- Номер телефона: 0756-2526192
- Электронная почта: 85172626@qq.com
-
Главный следователь:
- Zhigang Liu, Doctor
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530200
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Контакт:
- Long Chen, master
- Номер телефона: 0771-5310364
- Электронная почта: clong6@126.com
-
Главный следователь:
- Long Chen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050019
- Еще не набирают
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Главный следователь:
- Jun Wang, Doctor
-
Контакт:
- Jun Wang, Doctor
- Номер телефона: 0311-86095667
- Электронная почта: wangjunzr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hong Ge, Doctor
- Электронная почта: gehong666@126.com
-
Главный следователь:
- Hong Ge, Doctor
-
-
Henang
-
Anyang, Henang, Китай, 455000
- Рекрутинг
- Anyang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Anping Zheng, Master
- Номер телефона: 0372-2232091
- Электронная почта: Zhenganping3@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Anping Zheng, Master
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Desheng Hu, Doctor
- Номер телефона: 027-87670121
- Электронная почта: hds_005@163.com
-
Главный следователь:
- Desheng Hu, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Еще не набирают
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Rongrong Zhou, Doctor
- Номер телефона: 0731-89753769
- Электронная почта: 664990095@qq.com
-
Главный следователь:
- Rongrong Zhou, Doctor
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Peiguo Cao, Doctor
- Номер телефона: 0731-88618285
- Электронная почта: caopeiguo@yeah.net
-
Главный следователь:
- peiguo cao, doctor
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- hui Wang, Doctor
- Номер телефона: 0731-89762231
- Электронная почта: wanghui710327@163.com
-
Главный следователь:
- hui Wang, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Еще не набирают
- Huaian First People's Hospital
-
Контакт:
- Changhua Yu, Master
- Электронная почта: 1131603215@qq.com
-
Главный следователь:
- Changhua Yu, Master
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Еще не набирают
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Jifeng Feng, Doctor
-
Контакт:
- Jifeng Feng, Doctor
- Номер телефона: 025-83283415
- Электронная почта: fjif@vip.sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Еще не набирают
- Jiangsu People's Hospital
-
Контакт:
- Lianke Liu, Doctor
- Номер телефона: 025-68306428
- Электронная почта: liulianke@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Lianke Liu, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330012
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Junhe Li, Doctor
- Электронная почта: lijunhe88@163.com
-
Главный следователь:
- Junhe Li, Doctor
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Еще не набирают
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Yufeng Cheng, Doctor
- Номер телефона: 0531-82169821
- Электронная почта: qlcyf@163.com
-
Главный следователь:
- Yufeng Cheng, Doctor
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Китай, 721008
- Еще не набирают
- Baoji Central Hospital
-
Контакт:
- Yi Geng, Master
- Номер телефона: 0917-3390834
- Электронная почта: gengyi0917@126.com
-
Главный следователь:
- Yi Geng, Master
-
Главный следователь:
- Kai Chen, Master
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weihua Yang, Master
- Номер телефона: 0351-4651623
- Электронная почта: ywh1964@qq.com
-
Главный следователь:
- Weihua Yang, Master
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- Xijing Hospital of Airforce Medical University
-
Контакт:
- Lina Zhao, Doctor
- Номер телефона: 029-84775425
- Электронная почта: zhaolinazln@outlook.com
-
Главный следователь:
- Lina Zhao, Doctor
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
-
Контакт:
- Xiaozhi Zhang, Doctor
- Номер телефона: 029-85324019
- Электронная почта: zhang9149@sina.com
-
Главный следователь:
- Xiaozhi Zhang, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Tianjin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qingsong Pang, Doctor
- Электронная почта: pangqingsong2013@163.com
-
Главный следователь:
- Qingsong Pang, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ji Yongling, Doctor
- Номер телефона: 0571-88128188
- Электронная почта: jiyl@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- The first Hospital of Zhengjiang Province
-
Контакт:
- Sengxiang Yan, Doctor
- Электронная почта: yansenxiang@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Sengxiang Yan, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Еще не набирают
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Bing Xia, Doctor
- Номер телефона: 0571-56006382
- Электронная почта: xb0918@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Bing Xia, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
- Еще не набирают
- Zhejiang Hospital
-
Контакт:
- Zhibing Wu, Doctor
- Электронная почта: wu_zhibing@163.com
-
Главный следователь:
- Zhibing Wu, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Еще не набирают
- Zhejiang People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaodong Liang, Doctor
- Электронная почта: lxdctopone@sina.com
-
Главный следователь:
- Xiaodong Liang, Doctor
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Еще не набирают
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Hongcheng Wu, Master
- Номер телефона: 0574-87018581
- Электронная почта: doctorwu1967@126.com
-
Главный следователь:
- Hongcheng Wu, Master
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Haihua Yang, Master
- Электронная почта: yhh93181@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Haihua Yang, Master
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
- Еще не набирают
- Taizhou Central Hospital
-
Главный следователь:
- Shenpeng Ying
-
Контакт:
- Shenpeng Ying
- Электронная почта: 13957608158@139.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет; Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный (Стадия III) немелкоклеточный рак легкого.
- По крайней мере, имеет одно измеримое поражение до лучевой терапии.
- Имеет по крайней мере один тип платиносодержащей химиотерапии. Отсутствие прогрессирования после одновременной/последовательной химиолучевой терапии.
- Адекватные лабораторные показатели.
- Никаких беременных или кормящих женщин, отрицательный тест на беременность.
- Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Следует исключить плоскоклеточный рак, отвечающий следующим условиям:
- Кавернозный рак легкого.
- Кровохарканье и максимальный суточный объем кровохарканья ≥ 2,5 мл в течение 1 месяца до первого введения.
- Получал антиангиогенные препараты или другую терапию антителами PD-1/PD-L1/CTLA-4 или другую иммунотерапию против PD-1/PD-L1/CTLA-4.
- Тяжелая гиперчувствительность возникает после введения других моноклональных антител.
- Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи, карциномы in situ предстательной железы и карциномы in situ шейки матки.
- Патологически подтвержденный смешанный мелкоклеточный и немелкоклеточный рак легкого.
- Мутации гена EGFR.
- Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
- После раннего этапа химиолучевой терапии токсичность лечения ≥ 2 степени не устраняется полностью.
- Имеет пневмонию ≥2 степени.
- Для достижения цели иммуносупрессии требуется иммунодепрессантная или системная или абсорбируемая локальная гормональная терапия (доза > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов), и она по-прежнему используется в течение 2 недель после первого введения.
- Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов.
- Имеет активное кровотечение или стойкое снижение гемоглобина.
- Имеются кровотечения или явления кровотечения ≥3 степени в течение первых 4 недель до первого введения.
2. Получал антиангиогенные препараты или другую терапию антителами PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 или другую иммунотерапию против PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
14. Имеются незаживающие раны, переломы, активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, положительный постоянный анализ кала на скрытую кровь, язвенный колит в первые 4 недели до первого введения.
15. Получал одобренные NMPA противоопухолевые препараты или иммуномодулирующие препараты для системного лечения в течение 2 недель до первого введения.
16. Имеет в анамнезе трансплантацию гематологической системы или трансплантацию органов.
17. Активный дивертикулит, перитонеальный абсцесс, кишечная непроходимость. 18. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание. 19. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2450+Анлотиниб
TQB2450 1200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, капсулы анлотиниба по 8 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го дня). -21).
|
многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
|
|
Экспериментальный: TQB2450+Анлотиниб (пусто)
TQB2450 1200 мг вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, капсулы анлотиниба по 0 мг вводят перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го дня). -21).
|
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
Субъекты, которым вводили анлотиниб (пусто) натощак, один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день)
|
|
Плацебо Компаратор: TQB2450 (пусто) + анлотиниб (пусто)
TQB2450 0 мг вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, капсулы анлотиниба 0 мг вводят перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го дня). -21).
|
Субъекты, которым вводили анлотиниб (пусто) натощак, один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва с 15-го по 21-й день)
Субъектам вводили TQB2450 (пусто) внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS) оценено Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: до 33 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины на основе IRC.
|
до 33 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП оценивается исследователем
Временное ограничение: до 33 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, по мнению исследователя.
|
до 33 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
до 5 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 33 месяцев
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 33 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 33 месяцев
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 33 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 33 месяцев
|
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
|
до 33 месяцев
|
|
ВБП на 6 месяце
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Процент ВБП на 6 месяце
|
до 6 месяцев
|
|
Показатель ВБП на 12 месяце
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Процент ВБП на 12 месяце
|
до 12 месяцев
|
|
Биомаркеры, такие как экспрессия PD-L1 и т. д.
Временное ограничение: до 33 месяцев
|
Образцы тканей собирали в течение периода скрининга для анализа pd-11.
Образцы крови были собраны для теста на бремя мутаций опухоли (TMB) перед включением (в течение 7 дней до лечения) и после выхода (± 3 дня).
|
до 33 месяцев
|
|
Иммуногенность, такая как заболеваемость АДА
Временное ограничение: на 1-й, 42-й, 105-й, 189-й и 90-й день после последнего введения.
|
Степень иммунного ответа, вызванного препаратом.
|
на 1-й, 42-й, 105-й, 189-й и 90-й день после последнего введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2450-III-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .