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Um estudo de TQB2450 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (NSCLC)

15 de março de 2022 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego e de imitação, controle paralelo placebo, multicêntrico de fase III de TQB2450 com ou sem anlotinibe como tratamento de consolidação em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado/irressecável (estágio III) que não progrediram após concomitante anterior /Quimiorradioterapia sequencial

Este estudo é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, placebo controlado paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de TQB2450 com ou sem anlotinibe em comparação com placebo como tratamento de consolidação em indivíduos com doença localmente avançada/ Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas irressecável (Estágio III) que não progrediu após quimiorradioterapia concomitante/sequencial anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

315

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Chest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Ainda não está recrutando
        • Yuebei People's Hospital
        • Contato:
          • Suming Pan, Master
          • Número de telefone: 0751-6913383
        • Investigador principal:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, China, 524000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Número de telefone: 0759-2387458
          • E-mail: 3549509@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Zhigang Liu, Doctor
          • Número de telefone: 0756-2526192
          • E-mail: 85172626@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:
          • Long Chen, master
          • Número de telefone: 0771-5310364
          • E-mail: clong6@126.com
        • Investigador principal:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Jun Wang, Doctor
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, China, 455000
        • Recrutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Desheng Hu, Doctor
          • Número de telefone: 027-87670121
          • E-mail: hds_005@163.com
        • Investigador principal:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • Número de telefone: 0731-89753769
          • E-mail: 664990095@qq.com
        • Investigador principal:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Ainda não está recrutando
        • Huaian First People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330012
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Número de telefone: 0531-82169821
          • E-mail: qlcyf@163.com
        • Investigador principal:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Ainda não está recrutando
        • Baoji Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Geng, Master
        • Investigador principal:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weihua Yang, Master
          • Número de telefone: 0351-4651623
          • E-mail: ywh1964@qq.com
        • Investigador principal:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ji Yongling, Doctor
          • Número de telefone: 0571-88128188
          • E-mail: jiyl@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Ainda não está recrutando
        • Taizhou Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Shenpeng Ying
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-75 anos; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  2. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas irressecável (Estágio III) confirmado histologicamente ou citologicamente.
  3. Tem pelo menos uma lesão mensurável antes da radioterapia.
  4. Tem pelo menos um tipo de quimioterapia contendo platina, Ausência de progressão após quimiorradioterapia concomitante/sequencial.
  5. Indicadores laboratoriais adequados.
  6. Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo.
  7. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O carcinoma de células escamosas atende às seguintes condições e deve ser excluído:

    1. Câncer de pulmão cavernoso.
    2. Tem hemoptise e volume máximo diário de hemoptise ≥ 2,5ml dentro de 1 mês antes da primeira administração.
  2. Recebeu drogas antiangiogênicas ou outra terapia de anticorpo PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 ou outra imunoterapia contra PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
  3. Hipersensibilidade grave ocorre após a administração de outros anticorpos monoclonais.
  4. Malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma in situ da próstata e carcinoma in situ do colo do útero.
  5. Câncer de pulmão misto de pequenas células e não pequenas células patologicamente confirmado.
  6. Mutações do gene EGFR.
  7. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune.
  8. Após o estágio inicial da quimiorradioterapia, a toxicidade do tratamento ≥ grau 2 não é totalmente aliviada.
  9. Tem pneumonia ≥grau 2.
  10. Imunossupressor ou terapia hormonal local sistêmica ou absorvível é necessária para alcançar o objetivo da imunossupressão (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e ainda é usada dentro de 2 semanas após a primeira administração.
  11. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral.
  12. Tem sangramento ativo ou diminuição persistente da hemoglobina.
  13. Tem qualquer sangramento ou eventos hemorrágicos ≥grau 3 nas primeiras 4 semanas antes da primeira administração.

2. Recebeu drogas antiangiogênicas ou outra terapia de anticorpo PD-1/PD-L1/CTLA-4 ou outra imunoterapia contra PD-1/PD-L1/CTLA-4.

14. Tem feridas não cicatrizadas, fraturas, úlceras gástricas e duodenais ativas, sangue oculto fecal contínuo positivo, colite ulcerosa nas primeiras 4 semanas antes da primeira administração.

15. Recebeu medicamentos antitumorais ou imunomoduladores aprovados pela NMPA para tratamento sistêmico dentro de 2 semanas antes da primeira administração.

16.Tem histórico de transplante de sistema hematológico ou transplante de órgão.

17. Tem diverticulite ativa, abscesso peritoneal, obstrução intestinal. 18. Tem alguma doença grave e/ou incontrolável. 19. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao término do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2450+Alotinibe
TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, cápsulas de anlotinibe 8 mg administrados por via oral, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do dia 1-14, 7 dias sem tratamento do dia 15 -21).
Medicamento: Anlotinibe
um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo
Medicamento: TQB2450
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Experimental: TQB2450+Anlotinibe (em branco)
TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, cápsulas de anlotinibe 0 mg administrados por via oral, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do dia 1-14, 7 dias sem tratamento do dia 15 -21).
Medicamento: TQB2450
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Medicamento: Anlotinibe (em branco)
Os indivíduos receberam anlotinibe (em branco) em jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21)
Comparador de Placebo: TQB2450(em branco)+Alotinibe(em branco)
TQB2450 0 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, cápsulas de anlotinibe 0 mg administrados por via oral, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do dia 1-14, 7 dias sem tratamento do dia 15 -21).
Medicamento: Anlotinibe (em branco)
Os indivíduos receberam anlotinibe (em branco) em jejum, uma vez ao dia em um ciclo de 21 dias (14 dias de tratamento do Dia 1-14, 7 dias sem tratamento do Dia 15-21)
Medicamento: TQB2450 (em branco)
Indivíduos administraram TQB2450 (em branco) por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 33 meses
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no IRC.
até 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado pelo investigador
Prazo: até 33 meses
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no investigador.
até 33 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até 5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 33 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
até 33 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 33 meses
Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 33 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 33 meses
O momento em que os participantes alcançaram a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
até 33 meses
Taxa PFS no mês 6
Prazo: até 6 meses
A porcentagem de PFS no mês 6
até 6 meses
Taxa PFS no mês 12
Prazo: até 12 meses
A porcentagem de PFS no mês 12
até 12 meses
Biomarcadores, como expressão de PD-L1, etc.
Prazo: até 33 meses
Amostras de tecido foram coletadas durante o período de triagem para análise de pd-l1. Amostras de sangue foram coletadas para o teste Tumor Mutation Burden (TMB) antes da inscrição (dentro de 7 dias antes da medicação) e após a saída (±3 dias).
até 33 meses
Imunogenicidade, como a incidência de ADA
Prazo: no dia 1, 42, 105, 189 e 90 dias após a última administração.
Grau da resposta imune causada pela droga.
no dia 1, 42, 105, 189 e 90 dias após a última administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-III-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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