3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 TQB2450에 대한 연구
2022년 3월 15일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
이전 동시 진행 후 진행되지 않은 국소 진행성/절제불가(3기) 비소세포폐암 대상자에서 통합 치료로서 안로티닙을 포함하거나 포함하지 않는 TQB2450에 대한 무작위, 이중맹검 및 모방, 위약 병렬 대조군, 다기관 3상 연구 /순차적 화학방사선요법
이 연구는 국부적으로 진행된 암 환자에서 통합 치료로서 위약과 비교하여 안로티닙을 포함하거나 포함하지 않는 TQB2450의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 병렬 제어, 다기관, 3상 임상 시험입니다. 이전 동시/순차 화학방사선요법 후 진행되지 않은 절제 불가능한(3기) 비소세포폐암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Ming Chen
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연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Chest Hospital
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연락하다:
- Xuhong Min
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수석 연구원:
- Xuhong Min
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Li Zhang, Master
- 전화번호: 010-69151200
- 이메일: zhanglipumch@aliyun.com
-
수석 연구원:
- LI Zhang, master
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yue Xie, Master
- 전화번호: 023-65079227
- 이메일: 344899525@qq.com
-
수석 연구원:
- Yue Xie, Master
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Yuxi Zhu, Doctor
- 전화번호: 023-68811360
- 이메일: 724513168@qq.com
-
수석 연구원:
- Yuxi Zhu, Doctor
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Jiangcheng Li
- 전화번호: 0591-83660063-5152
- 이메일: Jianchengli62018@126.com
-
수석 연구원:
- Jiangcheng Li
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ming Chen, Doctor
- 전화번호: 020-87343543
- 이메일: chenming@zjcc.org.cn
-
수석 연구원:
- Ming Chen, Doctor
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Yong Bao, Doctor
- 전화번호: 020-86668114
- 이메일: baoyong@sysucc.org.cn
-
수석 연구원:
- Yong Bao, Doctor
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Shaoguan, Guangdong, 중국, 512025
- 아직 모집하지 않음
- Yuebei People's Hospital
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연락하다:
- Suming Pan, Master
- 전화번호: 0751-6913383
-
수석 연구원:
- Suming Pan, Master
-
Zhangjiang, Guangdong, 중국, 524000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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연락하다:
- Hualin Chen, Doctor
- 전화번호: 0759-2387458
- 이메일: 3549509@qq.com
-
수석 연구원:
- Hualin Chen, Doctor
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Zhigang Liu, Doctor
- 전화번호: 0756-2526192
- 이메일: 85172626@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhigang Liu, Doctor
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530200
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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연락하다:
- Long Chen, master
- 전화번호: 0771-5310364
- 이메일: clong6@126.com
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수석 연구원:
- Long Chen
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050019
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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수석 연구원:
- Jun Wang, Doctor
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연락하다:
- Jun Wang, Doctor
- 전화번호: 0311-86095667
- 이메일: wangjunzr@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Hong Ge, Doctor
- 이메일: gehong666@126.com
-
수석 연구원:
- Hong Ge, Doctor
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Henang
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Anyang, Henang, 중국, 455000
- 모병
- Anyang Cancer Hospital
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연락하다:
- Anping Zheng, Master
- 전화번호: 0372-2232091
- 이메일: Zhenganping3@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Anping Zheng, Master
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 아직 모집하지 않음
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Desheng Hu, Doctor
- 전화번호: 027-87670121
- 이메일: hds_005@163.com
-
수석 연구원:
- Desheng Hu, Doctor
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Rongrong Zhou, Doctor
- 전화번호: 0731-89753769
- 이메일: 664990095@qq.com
-
수석 연구원:
- Rongrong Zhou, Doctor
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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연락하다:
- Peiguo Cao, Doctor
- 전화번호: 0731-88618285
- 이메일: caopeiguo@yeah.net
-
수석 연구원:
- peiguo cao, doctor
-
Changsha, Hunan, 중국, 410006
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- hui Wang, Doctor
- 전화번호: 0731-89762231
- 이메일: wanghui710327@163.com
-
수석 연구원:
- hui Wang, Doctor
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- 아직 모집하지 않음
- Huaian First People's Hospital
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연락하다:
- Changhua Yu, Master
- 이메일: 1131603215@qq.com
-
수석 연구원:
- Changhua Yu, Master
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Jifeng Feng, Doctor
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연락하다:
- Jifeng Feng, Doctor
- 전화번호: 025-83283415
- 이메일: fjif@vip.sina.com
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu People's Hospital
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연락하다:
- Lianke Liu, Doctor
- 전화번호: 025-68306428
- 이메일: liulianke@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Lianke Liu, Doctor
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330012
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Junhe Li, Doctor
- 이메일: lijunhe88@163.com
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수석 연구원:
- Junhe Li, Doctor
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Yufeng Cheng, Doctor
- 전화번호: 0531-82169821
- 이메일: qlcyf@163.com
-
수석 연구원:
- Yufeng Cheng, Doctor
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, 중국, 721008
- 아직 모집하지 않음
- Baoji Central Hospital
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연락하다:
- Yi Geng, Master
- 전화번호: 0917-3390834
- 이메일: gengyi0917@126.com
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수석 연구원:
- Yi Geng, Master
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수석 연구원:
- Kai Chen, Master
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Weihua Yang, Master
- 전화번호: 0351-4651623
- 이메일: ywh1964@qq.com
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수석 연구원:
- Weihua Yang, Master
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- Xijing Hospital of Airforce Medical University
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연락하다:
- Lina Zhao, Doctor
- 전화번호: 029-84775425
- 이메일: zhaolinazln@outlook.com
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수석 연구원:
- Lina Zhao, Doctor
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
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연락하다:
- Xiaozhi Zhang, Doctor
- 전화번호: 029-85324019
- 이메일: zhang9149@sina.com
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수석 연구원:
- Xiaozhi Zhang, Doctor
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Qingsong Pang, Doctor
- 이메일: pangqingsong2013@163.com
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수석 연구원:
- Qingsong Pang, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Ji Yongling, Doctor
- 전화번호: 0571-88128188
- 이메일: jiyl@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- The first Hospital of Zhengjiang Province
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연락하다:
- Sengxiang Yan, Doctor
- 이메일: yansenxiang@zju.edu.cn
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수석 연구원:
- Sengxiang Yan, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Bing Xia, Doctor
- 전화번호: 0571-56006382
- 이메일: xb0918@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Bing Xia, Doctor
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Hospital
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연락하다:
- Zhibing Wu, Doctor
- 이메일: wu_zhibing@163.com
-
수석 연구원:
- Zhibing Wu, Doctor
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang People's Hospital
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연락하다:
- Xiaodong Liang, Doctor
- 이메일: lxdctopone@sina.com
-
수석 연구원:
- Xiaodong Liang, Doctor
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
연락하다:
- Hongcheng Wu, Master
- 전화번호: 0574-87018581
- 이메일: doctorwu1967@126.com
-
수석 연구원:
- Hongcheng Wu, Master
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- 아직 모집하지 않음
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Haihua Yang, Master
- 이메일: yhh93181@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Haihua Yang, Master
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
- 아직 모집하지 않음
- Taizhou Central Hospital
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수석 연구원:
- Shenpeng Ying
-
연락하다:
- Shenpeng Ying
- 이메일: 13957608158@139.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 ; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능(3기) 비소세포폐암.
- 방사선 치료 전에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 적어도 한 가지 유형의 백금 함유 화학 요법을 가지고 있습니다. 동시/순차적 화학방사선 요법 후 진행이 없습니다.
- 적절한 실험실 지표.
- 임산부 또는 모유 수유 여성이 없으며 임신 테스트 결과가 음성입니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
편평 세포 암종은 제외되어야 하는 다음 조건을 충족합니다.
- 해면 폐암.
- 객혈이 있고 첫 투여 전 1개월 이내에 최대 일일 객혈량이 2.5ml 이상인 자.
- PD-1/PD-L1/CTLA-4에 대한 항혈관신생 약물 또는 기타 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 요법 또는 기타 면역 요법을 받은 경우.
- 다른 단클론항체 투여 후 심한 과민반응이 나타난다.
- 완치된 피부 기저 세포 암종, 전립선 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
- 병리학적으로 확인된 혼합 소세포 및 비소세포 폐암.
- EGFR 유전자 돌연변이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 화학방사선 요법의 초기 단계 이후에 치료 독성 ≥ 등급 2는 완전히 완화되지 않습니다.
- ≥등급 2의 폐렴이 있습니다.
- 면역억제 목적을 달성하기 위해서는 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하며(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬) 첫 투여 후 2주 이내에 여전히 사용됩니다.
- 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
- 활성 출혈이 있거나 헤모글로빈이 지속적으로 감소합니다.
- 최초 투여 전 처음 4주 동안 출혈 또는 출혈 사건이 3등급 이상인 경우.
2. PD-1/PD-L1/CTLA-4에 대한 항혈관신생 약물 또는 기타 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 요법 또는 기타 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
14. 최초 투여 전 처음 4주 동안 치유되지 않은 상처, 골절, 활동성 위궤양 및 십이지장궤양, 양성 지속 분변 잠혈, 궤양성 대장염이 있는 경우.
15. 최초 투여 전 2주 이내에 전신 치료를 위해 NMPA 승인 항종양제 또는 면역조절제를 투여받았음.
16. 혈액계 이식 또는 장기 이식의 병력이 있다.
17. 활동성 게실염, 복막 농양, 장 폐쇄가 있습니다. 18. 심각하거나 제어할 수 없는 질병이 있는 경우. 19. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TQB2450+안로티닙
TQB2450 1200 mg 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여, 안로티닙 캡슐 8 mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(1-14일에서 치료 14일, 15일에서 치료 7일 중단) -21).
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다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
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실험적: TQB2450+안로티닙(공백)
TQB2450 1200 mg 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여, 안로티닙 캡슐 0 mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(1-14일에서 14일 치료, 15일에서 7일 휴약) -21).
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TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
피험자는 단식 상태에서 21일 주기로 1일 1회 anlotinib(블랭크)를 투여했습니다(1-14일에서 14일 치료, 15-21일에서 7일 치료 중단).
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위약 비교기: TQB2450(블랭크)+안로티닙(블랭크)
각 21일 주기의 1일째에 TQB2450 0mg을 정맥내(IV) 투여, 안로티닙 캡슐 0mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(1-14일에서 치료 14일, 15일에서 치료 7일 중단) -21).
|
피험자는 단식 상태에서 21일 주기로 1일 1회 anlotinib(블랭크)를 투여했습니다(1-14일에서 14일 치료, 15-21일에서 7일 치료 중단).
피험자는 각 21일의 1일에 TQB2450(공백)을 정맥(IV)으로 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 PFS(Progression Free Survival)
기간: 최대 33개월
|
PFS는 IRC를 기반으로 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 33개월
|
PFS는 조사자를 기준으로 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 33개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 5년
|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 33개월
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
|
최대 33개월
|
|
방역률(DCR)
기간: 최대 33개월
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
|
최대 33개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 33개월
|
참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 관해를 달성한 시간.
|
최대 33개월
|
|
6개월째 PFS 비율
기간: 최대 6개월
|
6개월째 PFS 비율
|
최대 6개월
|
|
12개월째 PFS율
기간: 최대 12개월
|
12개월의 PFS 백분율
|
최대 12개월
|
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PD-L1 발현 등 바이오마커
기간: 최대 33개월
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Pd-l1 분석을 위한 스크리닝 기간 동안 조직 샘플을 수집하였다.
등록 전(투약 전 7일 이내) 및 종료 후(±3일) 종양 돌연변이 부담(TMB) 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
최대 33개월
|
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ADA 발생과 같은 면역원성
기간: 마지막 투여 후 1일, 42일, 105일, 189일 및 90일째.
|
약물로 인한 면역 반응의 정도.
|
마지막 투여 후 1일, 42일, 105일, 189일 및 90일째.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .