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Uno studio su TQB2450 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (NSCLC)

15 marzo 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco e d'imitazione, con controllo parallelo placebo su TQB2450 con o senza anlotinib come trattamento di consolidamento in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato/non resecabile (stadio III) che non è progredito dopo un precedente concomitante /Chemioradioterapia sequenziale

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo controllato in parallelo, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2450 con o senza anlotinib rispetto al placebo come trattamento di consolidamento in soggetti con malattia localmente avanzata/ carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile (stadio III) che non è progredito dopo una precedente chemioradioterapia concomitante/sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

315

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512025
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Suming Pan, Master
          • Numero di telefono: 0751-6913383
        • Investigatore principale:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 0759-2387458
          • Email: 3549509@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Zhigang Liu, Doctor
          • Numero di telefono: 0756-2526192
          • Email: 85172626@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530200
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Long Chen, master
          • Numero di telefono: 0771-5310364
          • Email: clong6@126.com
        • Investigatore principale:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050019
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jun Wang, Doctor
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, Cina, 455000
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Desheng Hu, Doctor
          • Numero di telefono: 027-87670121
          • Email: hds_005@163.com
        • Investigatore principale:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: 0731-89753769
          • Email: 664990095@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Non ancora reclutamento
        • Huaian First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330012
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Numero di telefono: 0531-82169821
          • Email: qlcyf@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
        • Non ancora reclutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Geng, Master
        • Investigatore principale:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weihua Yang, Master
          • Numero di telefono: 0351-4651623
          • Email: ywh1964@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shenpeng Ying
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile (stadio III) confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Almeno una lesione misurabile prima della radioterapia.
  4. Almeno un tipo di chemioterapia contenente platino, Assenza di progressione dopo chemioradioterapia concomitante/sequenziale.
  5. Indicatori di laboratorio adeguati.
  6. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo.
  7. Preso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il carcinoma a cellule squamose che soddisfa le seguenti condizioni dovrebbe essere escluso:

    1. Cancro polmonare cavernoso.
    2. Ha emottisi e volume massimo giornaliero di emottisi ≥ 2,5 ml entro 1 mese prima della prima somministrazione.
  2. Ha ricevuto farmaci anti-angiogenici o altra terapia con anticorpi PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 o altra immunoterapia contro PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
  3. Una grave ipersensibilità si verifica dopo la somministrazione di altri anticorpi monoclonali.
  4. Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato, del carcinoma in situ della prostata e del carcinoma in situ della cervice.
  5. Carcinoma polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule confermato patologicamente.
  6. Mutazioni del gene EGFR.
  7. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
  8. Dopo la fase iniziale della chemioradioterapia, la tossicità del trattamento ≥ grado 2 non è completamente alleviata.
  9. Ha una polmonite di grado ≥ 2.
  10. La terapia ormonale locale immunosoppressiva o sistemica o assorbibile è necessaria per raggiungere l'obiettivo dell'immunosoppressione (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) ed è ancora utilizzata entro 2 settimane dalla prima somministrazione.
  11. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale.
  12. Ha sanguinamento attivo o una diminuzione persistente dell'emoglobina.
  13. Ha sanguinamento o eventi di sanguinamento ≥grado 3 nelle prime 4 settimane prima della prima somministrazione.

2. Ha ricevuto farmaci anti-angiogenici o altra terapia con anticorpi PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 o altra immunoterapia contro PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

14. Ha ferite non cicatrizzate, fratture, ulcere gastriche e duodenali attive, sangue occulto fecale continuo positivo, colite ulcerosa nelle prime 4 settimane prima della prima somministrazione.

15. Ha ricevuto farmaci antitumorali approvati da NMPA o farmaci immunomodulatori per il trattamento sistemico entro 2 settimane prima della prima somministrazione.

16. Ha una storia di trapianto di sistema ematologico o trapianto di organi.

17. Ha diverticolite attiva、ascesso peritoneale, ostruzione intestinale. 18. Ha qualche malattia grave e/o incontrollabile. 19. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, Anlotinib capsule 8 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di trattamento dal giorno 15 -21).
Droga: Anlotinib
un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Sperimentale: TQB2450+Anlotinib (vuoto)
TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, Anlotinib capsule 0 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15 -21).
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Droga: Anlotinib (vuoto)
Soggetti trattati con anlotinib (vuoto) a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni senza trattamento dal giorno 15-21)
Comparatore placebo: TQB2450 (vuoto) + Anlotinib (vuoto)
TQB2450 0 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, Anlotinib capsule 0 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15 -21).
Droga: Anlotinib (vuoto)
Soggetti trattati con anlotinib (vuoto) a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni senza trattamento dal giorno 15-21)
Droga: TQB2450 (vuoto)
Soggetti a cui è stato somministrato TQB2450 (vuoto) per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, sulla base dell'IRC.
fino a 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base allo sperimentatore.
fino a 33 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 33 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 33 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 33 mesi
Tasso PFS al mese 6
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di PFS al mese 6
fino a 6 mesi
Tasso PFS al mese 12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di PFS al mese 12
fino a 12 mesi
I biomarcatori, come l'espressione PD-L1, ecc.
Lasso di tempo: fino a 33 mesi
I campioni di tessuto sono stati raccolti durante il periodo di screening per l'analisi pd-l1. I campioni di sangue sono stati raccolti per il test Tumor Mutation Burden (TMB) prima dell'arruolamento (entro 7 giorni prima del trattamento) e dopo l'uscita (± 3 giorni).
fino a 33 mesi
Immunogenicità, come l'incidenza di ADA
Lasso di tempo: il giorno 1, 42, 105, 189 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Grado della risposta immunitaria causata dal farmaco.
il giorno 1, 42, 105, 189 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-III-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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