Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQB2450 u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC)

15. března 2022 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a imitace placeba paralelní kontrolní, multicentrická studie fáze III TQB2450 s anlotinibem nebo bez něj jako konsolidační léčba u subjektů s lokálně pokročilým/neresekovatelným (stádium III) nemalobuněčným karcinomem plic, kteří po předchozí souběžné léčbě neprogredovali /Sekvenční chemoradioterapie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě nefigurální, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2450 s anlotinibem nebo bez něj ve srovnání s placebem jako konsolidační léčba u subjektů s lokálně pokročilým/ neresekovatelný (stadium III) nemalobuněčný karcinom plic, který neprogredoval po předchozí souběžné/sekvenční chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

315

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Zatím nenabíráme
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512025
        • Zatím nenabíráme
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suming Pan, Master
          • Telefonní číslo: 0751-6913383
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 0759-2387458
          • E-mail: 3549509@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhigang Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: 0756-2526192
          • E-mail: 85172626@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530200
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Long Chen, master
          • Telefonní číslo: 0771-5310364
          • E-mail: clong6@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050019
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, Čína, 455000
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: 027-87670121
          • E-mail: hds_005@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Rongrong Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: 0731-89753769
          • E-mail: 664990095@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Zatím nenabíráme
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330012
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonní číslo: 0531-82169821
          • E-mail: qlcyf@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína, 721008
        • Zatím nenabíráme
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Geng, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang, Master
          • Telefonní číslo: 0351-4651623
          • E-mail: ywh1964@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yongling, Doctor
          • Telefonní číslo: 0571-88128188
          • E-mail: jiyl@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenpeng Ying
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní (stadium III) nemalobuněčný karcinom plic.
  3. Před radioterapií má alespoň jednu měřitelnou lézi.
  4. Má alespoň jeden typ chemoterapie obsahující platinu, Absence progrese po souběžné/sekvenční chemoradioterapii.
  5. Přiměřené laboratorní indikátory.
  6. Žádné těhotné a kojící ženy a negativní těhotenský test.
  7. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Je třeba vyloučit spinocelulární karcinom splňující následující podmínky:

    1. Cavernózní rakovina plic.
    2. Má hemoptýzu a maximální denní objem hemoptýzy ≥ 2,5 ml během 1 měsíce před prvním podáním.
  2. Podstoupil antiangiogenní léky nebo jinou terapii protilátkami PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 nebo jinou imunoterapii proti PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
  3. Po podání jiných monoklonálních protilátek se objevuje těžká přecitlivělost.
  4. Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita do 5 let s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu in situ prostaty a karcinomu in situ děložního čípku.
  5. Patologicky potvrzený smíšený malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic.
  6. Mutace genu EGFR.
  7. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  8. Po časné fázi chemoradioterapie není toxicita léčby ≥ 2. stupně zcela zmírněna.
  9. Má zápal plic ≥ 2. stupně.
  10. Imunosupresivní nebo systémová nebo absorbovatelná lokální hormonální terapie je nutná k dosažení cíle imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a stále se používá do 2 týdnů po prvním podání.
  11. Má mnoho faktorů ovlivňujících perorální léčbu.
  12. Má aktivní krvácení nebo přetrvávající pokles hemoglobinu.
  13. Má jakékoli krvácení nebo krvácivé příhody ≥3. stupně během prvních 4 týdnů před prvním podáním.

2. Podstoupil antiangiogenní léky nebo jinou terapii protilátkami PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 nebo jinou imunoterapii proti PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

14. Má nezhojené rány, zlomeniny, aktivní žaludeční a dvanáctníkové vředy, pozitivní kontinuální skrytou krev ve stolici, ulcerózní kolitidu v prvních 4 týdnech před prvním podáním.

15. Během 2 týdnů před prvním podáním obdržel protinádorová léčiva nebo imunomodulační léčiva pro systémovou léčbu schválená NMPA.

16.Má v anamnéze transplantaci hematologického systému nebo transplantaci orgánů.

17. Má aktivní divertikulitidu, peritoneální absces, střevní obstrukci. 18. Má jakékoli vážné a/nebo nekontrolovatelné onemocnění. 19. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, 8 mg tobolky anlotinibu podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
Lék: Anlotinib
vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru
Lék: TQB2450
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Experimentální: TQB2450 + anlotinib (prázdné)
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, tobolky anlotinibu 0 mg podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
Lék: TQB2450
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Lék: Anlotinib (prázdné)
Subjektům byl podáván anlotinib (slepý pokus) nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)
Komparátor placeba: TQB2450 (prázdné) + Anlotinib (prázdné)
TQB2450 0 mg podávané intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, tobolky anlotinibu 0 mg podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
Lék: Anlotinib (prázdné)
Subjektům byl podáván anlotinib (slepý pokus) nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)
Lék: TQB2450 (prázdné)
Subjektům byl podáván TQB2450 (blank) intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: až 33 měsíců
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě IRC.
až 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno Investigatorem
Časové okno: až 33 měsíců
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě zkoušejícího.
až 33 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 33 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 33 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 33 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 33 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 33 měsíců
Doba, kdy účastníci poprvé dosáhli úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
až 33 měsíců
Míra PFS v měsíci 6
Časové okno: až 6 měsíců
Procento PFS v 6. měsíci
až 6 měsíců
Míra PFS ve 12. měsíci
Časové okno: až 12 měsíců
Procento PFS ve 12. měsíci
až 12 měsíců
Biomarkery, jako je exprese PD-L1 atd.
Časové okno: až 33 měsíců
Vzorky tkání byly odebírány během období screeningu pro analýzu pd-11. Vzorky krve byly odebrány pro test Tumor Mutation Burden (TMB) před zařazením do studie (do 7 dnů před medikací) a po ukončení léčby (±3 dny).
až 33 měsíců
Imunogenicita, jako je výskyt ADA
Časové okno: v den 1, 42, 105, 189 a 90 dnů po posledním podání.
Stupeň imunitní odpovědi způsobené lékem.
v den 1, 42, 105, 189 a 90 dnů po posledním podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-III-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit