Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB2450 i forsøgspersoner med trin III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

15. marts 2022 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt og imiteret, placebo-parallel kontrol, multicenter fase III-studie af TQB2450 med eller uden anlotinib som konsolideringsbehandling hos forsøgspersoner med lokalt avanceret/ikke-operabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft, der ikke er udviklet efter tidligere samtidige behandlinger /Sekventiel kemoradioterapi

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebo parallelkontrolleret, multicenter, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450 med eller uden anlotinib sammenlignet med placebo som konsolideringsbehandling hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden/ ikke-operabel (stadium III) ikke-småcellet lungekræft, der ikke er udviklet efter forudgående samtidig/sekventiel kemoradioterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

315

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suming Pan, Master
          • Telefonnummer: 0751-6913383
        • Ledende efterforsker:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 0759-2387458
          • E-mail: 3549509@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Long Chen, master
          • Telefonnummer: 0771-5310364
          • E-mail: clong6@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, Kina, 455000
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-82169821
          • E-mail: qlcyf@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Geng, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang, Master
          • Telefonnummer: 0351-4651623
          • E-mail: ywh1964@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shenpeng Ying
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel ; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft.
  3. Har mindst én målbar læsion før strålebehandling.
  4. Har mindst én type platinholdig kemoterapi, Fravær af progression efter samtidig/sekventiel kemoradioterapi.
  5. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer.
  6. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest.
  7. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulært karcinom opfylder følgende betingelser bør udelukkes:

    1. Kavernøs lungekræft.
    2. Har hæmoptyse og maksimal daglig hæmoptysevolumen ≥ 2,5 ml inden for 1 måned før første administration.
  2. Har modtaget anti-angiogene lægemidler eller anden PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antistofbehandling eller anden immunterapi mod PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
  3. Alvorlig overfølsomhed opstår efter administration af andre monoklonale antistoffer.
  4. Diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år med undtagelse af helbredt basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ af prostata og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  5. Patologisk bekræftet blandet småcellet og ikke-småcellet lungekræft.
  6. EGFR-genmutationer.
  7. Har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  8. Efter det tidlige stadie af kemoradioterapi er behandlingstoksiciteten ≥ grad 2 ikke fuldstændig lindret.
  9. Har ≥grad 2 lungebetændelse.
  10. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er påkrævet for at nå målet om immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og anvendes stadig inden for 2 uger efter den første administration.
  11. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin.
  12. Har aktiv blødning eller et vedvarende fald i hæmoglobin.
  13. Har nogen blødning eller blødningshændelser ≥grad 3 i de første 4 uger før den første administration.

2. Har modtaget anti-angiogene lægemidler eller anden PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antistofterapi eller anden immunterapi mod PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

14. Har uhelede sår, brud, aktive mave- og duodenalsår, positivt kontinuerligt fækalt okkult blod, colitis ulcerosa i de første 4 uger før den første administration.

15. Har modtaget NMPA godkendte antitumorlægemidler eller immunmodulerende lægemidler til systemisk behandling inden for 2 uger før første administration.

16. Har en historie med hæmatologisk systemtransplantation eller organtransplantation.

17. Har aktiv diverticulitis, peritoneal byld, tarmobstruktion. 18. Har nogen alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom. 19. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, Anlotinib-kapsler 8 mg givet oralt, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15 -21).
Medicin: Anlotinib
en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer
Medicin: TQB2450
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1), som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed forbedrer immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Eksperimentel: TQB2450+Anlotinib(tom)
TQB2450 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, Anlotinib-kapsler 0 mg givet oralt, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15 -21).
Medicin: TQB2450
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1), som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed forbedrer immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Medicin: Anlotinib (tom)
Forsøgspersoner, der fik anlotinib (blank) under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21)
Placebo komparator: TQB2450(blank)+Anlotinib(blank)
TQB2450 0 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, Anlotinib kapsler 0 mg givet oralt, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15 -21).
Medicin: Anlotinib (tom)
Forsøgspersoner, der fik anlotinib (blank) under fastende forhold, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages fri behandling fra dag 15-21)
Medicin: TQB2450(tom)
Forsøgspersoner administreret TQB2450 (blank) intravenøst ​​(IV) på dag 1 af hver 21-dages

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: op til 33 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på IRC.
op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS evalueret af Investigator
Tidsramme: op til 33 måneder
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på investigator.
op til 33 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 5 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 33 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 33 måneder
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 33 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 33 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 33 måneder
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
op til 33 måneder
PFS-sats ved måned 6
Tidsramme: op til 6 måneder
Procentdelen af ​​PFS ved måned 6
op til 6 måneder
PFS-sats ved måned 12
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdelen af ​​PFS ved måned 12
op til 12 måneder
Biomarkører, såsom PD-L1-ekspression osv.
Tidsramme: op til 33 måneder
Vævsprøver blev indsamlet i løbet af screeningsperioden til pd-l1-analyse. Blodprøver blev indsamlet til Tumor Mutation Burden (TMB) test før indskrivning (inden for 7 dage før medicinering) og efter exit (±3 dage).
op til 33 måneder
Immunogenicitet, såsom forekomsten af ​​ADA
Tidsramme: på dag 1, 42, 105, 189 og 90 dage efter sidste administration.
Grad af immunrespons forårsaget af lægemidlet.
på dag 1, 42, 105, 189 og 90 dage efter sidste administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-III-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner