Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu TQB2450 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

15. März 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde und Imitations-, Placebo-Parallel-Kontroll-, multizentrische Phase-III-Studie zu TQB2450 mit oder ohne Anlotinib als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem/inoperablem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach vorheriger gleichzeitiger Behandlung keine Progression gezeigt haben /Sequentielle Radiochemotherapie

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2450 mit oder ohne Anlotinib im Vergleich zu Placebo als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittener/ nicht resezierbarer (Stadium III) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nach vorheriger gleichzeitiger/sequentieller Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

315

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suming Pan, Master
          • Telefonnummer: 0751-6913383
        • Hauptermittler:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, China, 524000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Telefonnummer: 0759-2387458
          • E-Mail: 3549509@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Long Chen, master
          • Telefonnummer: 0771-5310364
          • E-Mail: clong6@126.com
        • Hauptermittler:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jun Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, China, 455000
        • Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330012
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonnummer: 0531-82169821
          • E-Mail: qlcyf@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Geng, Master
        • Hauptermittler:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang, Master
          • Telefonnummer: 0351-4651623
          • E-Mail: ywh1964@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shenpeng Ying
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler (Stadium III) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
  3. Mindestens eine messbare Läsion vor der Strahlentherapie.
  4. Mindestens eine platinhaltige Chemotherapie, keine Progression nach gleichzeitiger/sequentieller Radiochemotherapie.
  5. Angemessene Laborindikatoren.
  6. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest.
  7. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom erfüllt folgende Bedingungen sollte ausgeschlossen werden:

    1. Kavernöser Lungenkrebs.
    2. Hat Hämoptyse und maximales tägliches Hämoptysevolumen ≥ 2,5 ml innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung.
  2. Hat antiangiogene Medikamente oder eine andere PD-1 / PD-L1 / CTLA-4-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 erhalten.
  3. Nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper tritt eine schwere Überempfindlichkeit auf.
  4. Diagnostizierte und/oder behandelte zusätzliche Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Prostata und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  5. Pathologisch bestätigter gemischter kleinzelliger und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
  6. EGFR-Genmutationen.
  7. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  8. Nach der frühen Phase der Radiochemotherapie wird die Behandlungstoxizität ≥ Grad 2 nicht vollständig gelindert.
  9. Hat eine Lungenentzündung ≥ Grad 2.
  10. Eine immunsuppressive oder systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie ist erforderlich, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und wird dennoch innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung angewendet.
  11. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen.
  12. Hat aktive Blutungen oder eine anhaltende Abnahme des Hämoglobins.
  13. Hat in den ersten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung Blutungen oder Blutungsereignisse ≥ Grad 3.

2. Hat antiangiogene Medikamente oder eine andere PD-1 / PD-L1 / CTLA-4-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 erhalten.

14. Hat ungeheilte Wunden, Frakturen, aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, positives kontinuierliches okkultes Blut im Stuhl, Colitis ulcerosa in den ersten 4 Wochen vor der ersten Verabreichung.

15. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung NMPA-zugelassene Antitumormedikamente oder immunmodulatorische Medikamente zur systemischen Behandlung erhalten.

16. Hat eine Vorgeschichte einer hämatologischen Systemtransplantation oder Organtransplantation.

17. Hat aktive Divertikulitis, Peritonealabszess, Darmverschluss. 18. Hat eine schwere und/oder unkontrollierbare Krankheit. 19. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg, intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, Anlotinib-Kapseln 8 mg, oral verabreicht, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1-14, 7 Tage ohne Behandlung ab Tag 15 -21).
Arzneimittel: Anlotinib
ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Experimental: TQB2450+Anlotinib(leer)
TQB2450 1200 mg intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, Anlotinib-Kapseln 0 mg oral verabreicht, einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage ohne Behandlung ab Tag 15 -21).
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Arzneimittel: Anlotinib (leer)
Die Probanden erhielten Anlotinib (leer) im Nüchternzustand einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 bis 21).
Placebo-Komparator: TQB2450 (leer) + Anlotinib (leer)
TQB2450 0 mg intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, Anlotinib-Kapseln 0 mg oral verabreicht, einmal täglich in einem 21-tägigen Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage ohne Behandlung ab Tag 15 -21).
Arzneimittel: Anlotinib (leer)
Die Probanden erhielten Anlotinib (leer) im Nüchternzustand einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 bis 21).
Arzneimittel: TQB2450 (leer)
Die Probanden verabreichten TQB2450 (leer) intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-Tages

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: bis 33 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf IRC.
bis 33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: bis 33 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf dem Prüfarzt.
bis 33 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 33 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis 33 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 33 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis 33 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis 33 Monate
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
bis 33 Monate
PFS-Rate im 6. Monat
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Prozentsatz des PFS in Monat 6
bis zu 6 Monaten
PFS-Rate im 12. Monat
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz des PFS in Monat 12
bis zu 12 Monate
Biomarker wie PD-L1-Expression etc.
Zeitfenster: bis 33 Monate
Gewebeproben wurden während des Screening-Zeitraums für die pd-11-Analyse gesammelt. Blutproben wurden für den Tumor Mutation Burden (TMB)-Test vor der Aufnahme (innerhalb von 7 Tagen vor der Medikation) und nach dem Ausscheiden (± 3 Tage) entnommen.
bis 33 Monate
Immunogenität, wie das Auftreten von ADA
Zeitfenster: am Tag 1, 42, 105, 189 und 90 Tage nach der letzten Verabreichung.
Grad der durch das Medikament verursachten Immunantwort.
am Tag 1, 42, 105, 189 und 90 Tage nach der letzten Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-III-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren