Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQB2450 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i imitacji, wieloośrodkowe badanie fazy III z równoległą kontrolą placebo dotyczące TQB2450 z anlotynibem lub bez anlotynibu jako leczenia konsolidacyjnego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/nieoperacyjnym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie wystąpiła progresja choroby po wcześniejszym równoczesnym / Chemioradioterapia sekwencyjna

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQB2450 z anlotynibem lub bez anlotynibu w porównaniu z placebo jako leczenia konsolidacyjnego u pacjentów z miejscowo zaawansowaną/ nieoperacyjny (stadium III) niedrobnokomórkowy rak płuca, u którego nie doszło do progresji po uprzedniej równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

315

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, Chiny, 512025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Suming Pan, Master
          • Numer telefonu: 0751-6913383
        • Główny śledczy:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Numer telefonu: 0759-2387458
          • E-mail: 3549509@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Long Chen, master
          • Numer telefonu: 0771-5310364
          • E-mail: clong6@126.com
        • Główny śledczy:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jun Wang, Doctor
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, Chiny, 455000
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Numer telefonu: 0531-82169821
          • E-mail: qlcyf@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny, 721008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baoji Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Geng, Master
        • Główny śledczy:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weihua Yang, Master
          • Numer telefonu: 0351-4651623
          • E-mail: ywh1964@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shenpeng Ying
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny (stadium III) niedrobnokomórkowy rak płuca.
  3. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana przed radioterapią.
  4. Co najmniej jeden rodzaj chemioterapii zawierającej platynę Brak progresji po równoczesnej/sekwencyjnej chemioradioterapii.
  5. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne.
  6. Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy.
  7. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak płaskonabłonkowy spełniający następujące warunki powinien być wykluczony:

    1. Jamisty rak płuc.
    2. Krwioplucie i maksymalna dobowa objętość krwioplucia ≥ 2,5 ml w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem.
  2. Otrzymał leki antyangiogenne lub inną terapię przeciwciałami PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 lub inną immunoterapię przeciwko PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
  3. Ciężka nadwrażliwość występuje po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych.
  4. Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ prostaty i raka in situ szyjki macicy.
  5. Patologicznie potwierdzony mieszany drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy rak płuca.
  6. Mutacje genu EGFR.
  7. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
  8. Po wczesnym etapie chemioradioterapii toksyczność leczenia ≥ 2. stopnia nie ulega całkowitemu złagodzeniu.
  9. Ma zapalenie płuc stopnia ≥ 2.
  10. Do osiągnięcia celu, jakim jest immunosupresja, wymagana jest immunosupresyjna lub układowa lub miejscowa hormonoterapia wchłanialna (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i nadal jest stosowana w ciągu 2 tygodni po pierwszym podaniu.
  11. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne.
  12. Ma aktywne krwawienie lub uporczywy spadek stężenia hemoglobiny.
  13. Czy wystąpiło jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie stopnia ≥ 3. w ciągu pierwszych 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

2. Otrzymał leki antyangiogenne lub inną terapię przeciwciałami PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 lub inną immunoterapię przeciwko PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

14. Ma niezagojone rany, złamania, czynne wrzody żołądka i dwunastnicy, dodatnią ciągłą krew utajoną w kale, wrzodziejące zapalenie jelita grubego w pierwszych 4 tygodniach przed pierwszym podaniem.

15. Otrzymał zatwierdzone przez NMPA leki przeciwnowotworowe lub leki immunomodulujące do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.

16. Ma historię przeszczepu układu hematologicznego lub przeszczepu narządu.

17. Ma czynne zapalenie uchyłków, ropień otrzewnej, niedrożność jelit. 18. Ma jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę. 19. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2450+Anlotynib
TQB2450 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu kapsułki anlotynibu 8 mg podawane doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15 -21).
Lek: Anlotynib
inhibitor kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego
Lek: TQB2450
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
Eksperymentalny: TQB2450+Anlotynib (puste)
TQB2450 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu Anlotynib kapsułki 0 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15 -21).
Lek: TQB2450
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
Lek: Anlotynib (puste)
Badani otrzymywali anlotynib (ślepa próba) na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy od leczenia od dnia 15-21)
Komparator placebo: TQB2450 (puste) + Anlotynib (puste)
TQB2450 0 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu Anlotynib kapsułki 0 mg podawane doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15 -21).
Lek: Anlotynib (puste)
Badani otrzymywali anlotynib (ślepa próba) na czczo, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy od leczenia od dnia 15-21)
Lek: TQB2450 (puste)
Osobnikom podawano TQB2450 (ślepa próba) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) ocenione przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie IRC.
do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w oparciu o badacza.
do 33 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 33 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
do 33 miesięcy
Wskaźnik PFS w 6 miesiącu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Odsetek PFS w miesiącu 6
do 6 miesięcy
Wskaźnik PFS w 12 miesiącu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek PFS w 12 miesiącu
do 12 miesięcy
Biomarkery, takie jak ekspresja PD-L1 itp.
Ramy czasowe: do 33 miesięcy
Próbki tkanek zebrano podczas okresu przesiewowego do analizy pd-11. Próbki krwi pobrano do testu obciążenia mutacjami nowotworowymi (TMB) przed włączeniem (w ciągu 7 dni przed podaniem leku) i po wyjściu (± 3 dni).
do 33 miesięcy
Immunogenność, taka jak częstość występowania ADA
Ramy czasowe: w 1, 42, 105, 189 i 90 dniu po ostatnim podaniu.
Stopień odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez lek.
w 1, 42, 105, 189 i 90 dniu po ostatnim podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-III-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj