Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQB2450 bij proefpersonen met stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en imitatie, placebo-parallelle controle, multicentrische fase III-studie van TQB2450 met of zonder anlotinib als consolidatiebehandeling bij proefpersonen met lokaal gevorderde/inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker die geen progressie hebben vertoond na eerdere gelijktijdige /Sequentiële chemoradiotherapie

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-parallel gecontroleerde, multicenter, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450 met of zonder anlotinib te evalueren in vergelijking met placebo als consolidatiebehandeling bij proefpersonen met lokaal gevorderde/ inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker die niet is gevorderd na eerdere gelijktijdige/sequentiële chemoradiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

315

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • LI Zhang, master
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue Xie, Master
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuxi Zhu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiangcheng Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Chen, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Bao, Doctor
      • Shaoguan, Guangdong, China, 512025
        • Nog niet aan het werven
        • Yuebei People's Hospital
        • Contact:
          • Suming Pan, Master
          • Telefoonnummer: 0751-6913383
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suming Pan, Master
      • Zhangjiang, Guangdong, China, 524000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Telefoonnummer: 0759-2387458
          • E-mail: 3549509@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hualin Chen, Doctor
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhigang Liu, Doctor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
          • Long Chen, master
          • Telefoonnummer: 0771-5310364
          • E-mail: clong6@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Long Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Wang, Doctor
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Ge, Doctor
    • Henang
      • Anyang, Henang, China, 455000
        • Werving
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anping Zheng, Master
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desheng Hu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rongrong Zhou, Doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • peiguo cao, doctor
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • hui Wang, Doctor
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Nog niet aan het werven
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changhua Yu, Master
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jifeng Feng, Doctor
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lianke Liu, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330012
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junhe Li, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefoonnummer: 0531-82169821
          • E-mail: qlcyf@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yufeng Cheng, Doctor
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Nog niet aan het werven
        • Baoji Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Geng, Master
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Chen, Master
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Weihua Yang, Master
          • Telefoonnummer: 0351-4651623
          • E-mail: ywh1964@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weihua Yang, Master
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • Xijing Hospital of Airforce Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lina Zhao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'anjiantong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaozhi Zhang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingsong Pang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • The first Hospital of Zhengjiang Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sengxiang Yan, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Xia, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhibing Wu, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Liang, Doctor
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongcheng Wu, Master
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haihua Yang, Master
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Nog niet aan het werven
        • Taizhou Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenpeng Ying
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker.
  3. Ten minste één meetbare laesie heeft vóór radiotherapie.
  4. Ten minste één type platinabevattende chemotherapie heeft, Afwezigheid van progressie na gelijktijdige/opeenvolgende chemoradiotherapie.
  5. Adequate laboratoriumindicatoren.
  6. Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest.
  7. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Plaveiselcelcarcinoom dat aan de volgende voorwaarden voldoet, moet worden uitgesloten:

    1. Holle longkanker.
    2. Bloedspuwing heeft en maximaal dagelijks bloedspuwingsvolume ≥ 2,5 ml binnen 1 maand vóór de eerste toediening.
  2. Heeft anti-angiogene medicijnen of andere PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antilichaamtherapie of andere immunotherapie tegen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 gekregen.
  3. Ernstige overgevoeligheid treedt op na toediening van andere monoklonale antilichamen.
  4. Aanvullende maligniteit binnen 5 jaar gediagnosticeerd en/of behandeld, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de prostaat en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  5. Pathologisch bevestigde gemengde kleincellige en niet-kleincellige longkanker.
  6. EGFR-genmutaties.
  7. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  8. Na het vroege stadium van chemoradiotherapie is de behandelingstoxiciteit ≥ graad 2 niet volledig verlicht.
  9. Heeft ≥graad 2 longontsteking.
  10. Immunosuppressieve of systemische of absorbeerbare lokale hormoontherapie is vereist om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en wordt nog steeds gebruikt binnen 2 weken na de eerste toediening.
  11. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden.
  12. Heeft een actieve bloeding of een aanhoudende afname van hemoglobine.
  13. Heeft bloedingen of bloedingen ≥ graad 3 in de eerste 4 weken vóór de eerste toediening.

2.Heeft anti-angiogene medicijnen of andere PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antilichaamtherapie of andere immunotherapie tegen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 gekregen.

14. Heeft niet-genezende wonden, breuken, actieve maag- en darmzweren, positief continu fecaal occult bloed, colitis ulcerosa in de eerste 4 weken vóór de eerste toediening.

15. NMPA goedgekeurde antitumorgeneesmiddelen of immunomodulerende geneesmiddelen heeft gekregen voor systemische behandeling binnen 2 weken vóór de eerste toediening.

16. Heeft een voorgeschiedenis van een hematologische systeemtransplantatie of orgaantransplantatie.

17. Heeft actieve diverticulitis, peritoneaal abces, darmobstructie. 18. Heeft een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte. 19. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2450+Anlotinib
TQB2450 1200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, Anlotinib-capsules 8 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling vanaf dag 15 -21).
Geneesmiddel: Anlotinib
een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer
Geneesmiddel: TQB2450
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Experimenteel: TQB2450+Anlotinib(spatie)
TQB2450 1200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, Anlotinib-capsules 0 mg eenmaal daags oraal toegediend in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling vanaf dag 15 -21).
Geneesmiddel: TQB2450
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Geneesmiddel: Anlotinib(blanco)
Proefpersonen kregen anlotinib (blanco) toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21)
Placebo-vergelijker: TQB2450(leeg)+Anlotinib(leeg)
TQB2450 0 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus -21).
Geneesmiddel: Anlotinib(blanco)
Proefpersonen kregen anlotinib (blanco) toegediend in nuchtere toestand, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling van dag 15-21)
Geneesmiddel: TQB2450 (spatie)
Proefpersonen toegediend TQB2450 (blanco) intraveneus (IV) op dag 1 van elke 21-daagse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op IRC.
tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: tot 33 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de onderzoeker.
tot 33 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot 5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
tot 33 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 33 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
tot 33 maanden
PFS-percentage in maand 6
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het percentage PFS in maand 6
tot 6 maanden
PFS-percentage in maand 12
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het percentage PFS in maand 12
tot 12 maanden
Biomarkers, zoals PD-L1-expressie, enz.
Tijdsspanne: tot 33 maanden
Weefselmonsters werden verzameld tijdens de screeningperiode voor pd-l1-analyse. Bloedmonsters werden verzameld voor de Tumor Mutation Burden (TMB)-test vóór inschrijving (binnen 7 dagen vóór medicatie) en na vertrek (±3 dagen).
tot 33 maanden
Immunogeniciteit, zoals de incidentie van ADA
Tijdsspanne: op dag 1, 42, 105, 189 en 90 dagen na de laatste toediening.
Mate van de immuunrespons veroorzaakt door het medicijn.
op dag 1, 42, 105, 189 en 90 dagen na de laatste toediening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2450-III-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren