脳卒中の上肢トレーニングにおけるミラープライミングと組み合わせたロボット支援療法
2021年5月13日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中の上肢トレーニングにおけるミラープライミングと組み合わせたロボット支援療法:無作為化臨床試験と神経筋メカニズム
このプロジェクトでは、ロボット支援システムを使用して、患者がミラープライミング戦略を適用しながら両手の把持と解放の動きを同時に実行できるように支援し、ロボット支援を使用してゲームベースの集中的な指の動きのトレーニングを行います。
この無作為対照試験は、脳卒中患者におけるロボット支援療法とミラープライミング戦略の組み合わせの利点を調査する最初の研究です。
この提案された複合アプローチは、脳卒中患者の運動能力、日常機能、および生活の質を向上させる新しい組み合わせになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者の約 70% から 80% が上肢 (UE) 片麻痺を患っており、日常の機能と生活の質が制限され、長期の医療ケアがかなり必要でした。
ロボット支援トレーニングとミラー プライミングは、現代的なアプローチの一部として提唱されています。
ロボット支援療法は、主に肩や肘の動きなど、UEの近位部分に重点を置いていました。
ミラー プライミング戦略が UE トレーニングでますます採用されるようになっている一方で、1 つの疑問が提起されています。脳卒中患者の影響を受ける UE は、鳴っている手足と同じ動きを同期的に完了することができません。
このプロジェクトでは、ロボット支援システムを使用して、患者がミラープライミング戦略を適用しながら両手の把持と解放の動きを同時に実行できるように支援し、ロボット支援を使用してゲームベースの集中的な指の動きのトレーニングを行います。
この無作為対照試験は、脳卒中患者におけるロボット支援療法とミラープライミング戦略の組み合わせの利点を調査する最初の研究です。
この提案された複合アプローチは、脳卒中患者の運動能力、日常機能、および生活の質を向上させる新しい組み合わせになる可能性があります。
このプロジェクトでは、このミラープライミングとロボットトレーニングの組み合わせの根底にある可能性のある神経筋メカニズムをさらに調査します。
このプロジェクトでは、脳波 (EEG) と筋緊張測定の観点から、脳卒中患者と同年齢の健康な成人の皮質活性化と神経筋制御を比較しようとしています。
この研究の発見は、基礎科学と臨床応用を橋渡しするための証拠に基づく基礎を築く可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上の脳卒中。
- 修正アッシュワーススケールの近位部≦3、修正アッシュワーススケールの遠位部≦2、深刻な筋痙攣なし。
- 筋電信号を検出して器具を作動させることができます
- 片側麻痺(FMAスコア<60)
- -重度の認知障害はありません(つまり、ミニメンタルステート試験のスコア> 24)
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- その他の神経疾患
- 身体欠損の完全な感覚
- 指示が理解できない
- 他の研究への現在の参加
- 3ヶ月以内にボツリヌストキシン注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミラーセラピーによるロボットトレーニング
参加者は、臨床現場で約 6 週間連続して 18 回の介入セッションを受けます (セッションあたり 1 時間、週 3 セッション)。
各介入セッションでは、参加者は最初に 20 分間のミラー療法を受け、続いて 40 分間のロボット支援トレーニングを受けます (ロボット支援トレーニングには、10 分間のアクティブ/パッシブ トレーニング モードと 30 分間のロボット参加者インタラクティブ トレーニング モードが含まれます)。
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患側はマシンを装着し、マシンでアシストし、同じ動作を良い手で行います。
姿勢状態に応じて、3つのアクション(全指オープン、全指クローズ、全指オープン&クローズ)から適切な2つのアクションを選択します。
アクションは各10分です。
ハンドブレースは、障害のある手の背側に装着され、2 つの表面センサーが腕の伸筋と屈筋に取り付けられており、運動中の積極的な参加のために表面筋電図信号 (sEMG) を検出します。
sEMG 信号は処理されるため、患者は sEMG 電極が配置されている筋肉の活発な動きを視覚化できます。
さまざまなトレーニング モードにより、セラピストはハンド オブ ホープが提供する支援のレベルをカスタマイズできます。
各モードの難易度は、患者のニーズに応じて調整できます。
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SHAM_COMPARATOR:ロボット支援トレーニング
トレーニング手順は、介入セッションの最初の 20 分間に偽ミラー療法が提供されることを除いて、ミラー療法グループを使用したロボット支援トレーニングと同じです。
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ハンドブレースは、障害のある手の背側に装着され、2 つの表面センサーが腕の伸筋と屈筋に取り付けられており、運動中の積極的な参加のために表面筋電図信号 (sEMG) を検出します。
sEMG 信号は処理されるため、患者は sEMG 電極が配置されている筋肉の活発な動きを視覚化できます。
さまざまなトレーニング モードにより、セラピストはハンド オブ ホープが提供する支援のレベルをカスタマイズできます。
各モードの難易度は、患者のニーズに応じて調整できます。
鏡はマスクされていました。
介入はミラーセラピーと同じでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Myer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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FMAの上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。
肩/肘/前腕、手首、手、協調/速度の動きと反射を測定する上肢の 33 項目があります。
各スコアは 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) です。
最大スコアは 66 で、最適な回復を示します。
近位の肩/肘 (FMA s/e: 0-42) および遠位の手/手首 (FMA h/w: 0-24) のサブスコアを計算して、別々の上肢要素に対する治療効果を調査します。
FMA は、脳卒中患者において優れた信頼性、有効性、および応答性を備えています。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Active Range of Motion (AROM) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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患者は、関節周囲の筋肉を補助することなく、関節を動かす運動を行います。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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グリップとピンチパワーのスコアを変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Jamar ハンドダイナモメーターは、文献で最も広く引用されており、他のダイナモメーターを評価するためのゴールド スタンダードとして受け入れられています。
Jamar ハンドダイナモメータの優れた同時有効性が報告されています。
Jamar ハンドダイナモメーターは握力を測定します。
18 歳から 75 歳の健康な男性の標準は 64.8 ポンドから 121.8 ポンドですが、18 歳から 75 歳の健康な女性の標準は 41.5 ポンドから 78.7 ポンドです。
値が大きいほど、握力が強いことを表します。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Modified Ashworth Scale (MAS) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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MAS は、脳病変のある患者の筋肉の痙性を測定する 6 段階の序数尺度です。
スコアが高いほど、筋緊張が高いことを示します。
治験責任医師は、上腕二頭筋、上腕三頭筋、手首の屈筋と伸筋、および指の屈筋と伸筋を含む UE 筋肉の MAS スコアを評価します。
脳卒中患者に対する MAS の妥当性と信頼性は、適切から良好であることが確立されました。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Medical Research Council スケール (MRC) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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MRC は、筋力を評価する順序尺度です。
各筋肉のスコアは 0 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど筋肉が強いことを示します。
すべての筋肉群に対する MRC の信頼性は、脳卒中患者で良好から優秀でした。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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RNSA には、触覚、運動感覚、および立体視が含まれます。
rNSA は、脳卒中患者の感覚機能の信頼できる尺度です。
触覚については、患者はテスト感覚を感じるたびに示すように求められます。
運動感覚については、動きの3つの側面すべてがテストされます。動きの評価、その方向、正確な関節位置の感覚です。
体の患側の四肢は、検査者によって支えられ、さまざまな方向に動かされますが、動きは一度に 1 つの関節だけです。
患者は、もう一方の手足で動きの変化を反映するように求められます。
立体視の場合、オブジェクトは最大 30 秒間患者の手に置かれます。
識別は、命名、説明、または同一のセットとのペアマッチングによって行われます。
対象物は、検査者によって影響を受けた手の周りを動かされる場合があります。
rNSA は、評価者内および評価者間の信頼性に優れています (Lincoln、Jackson、および Adams、1998 年)。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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WMFT は、脳卒中および外傷性脳損傷後の腕の機能に対する CIT の影響を評価するために設計されました (Wolf、Lecraw、Barton、および Jann、1989)。
15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクがあります。
時限機能タスクの場合、0 秒から 120 秒までの完了時間が平均化されます。
機能的能力の採点には、6 段階の序数尺度が使用されます。0 は「関与する腕で試みない」ことを示し、5 は「腕が参加し、動きは正常に見える」ことを示します。
WMFT のクリニメトリクスは、脳卒中患者で確認されています。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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このテストを含めるのは、UL 運動制御の改善が腕のスイングに寄与し、足の前方推進力の生成を助け (Tester、Barbeau、Howland、Cantrell、および Behrman、2012)、可動性と機能的歩行を改善する可能性があるためです (Lin, et al. 、2009)。
10MWT は、次の 2 つの条件下で 10 メートル歩くのに必要な時間とストライド数を測定することにより、モビリティ機能を評価します。 (2) 参加者ができるだけ早く歩いた速度で (Rossier & Wade, 2001)。
参加者の速度と歩幅が計算されます。
研究は、脳卒中の可動性を測定する際に 10MWT を検証しました。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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筋電図検査 (EMG)
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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AcqKnowledge データ解析ソフトウェアを使用して、患者が座っているときと立っているときの片側性および両側性の到達中の対象の筋肉からの生の EMG 活動を記録します。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアの変更
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知機能の最も一般的に実施される心理測定スクリーニング評価です。
MMSE は、患者の認知障害をスクリーニングし、経時的な認知機能の変化を追跡し、多くの場合、認知機能に対する治療薬の効果を評価するために使用されます。
MMSE の合計スコアは 0 から 30 の範囲でした。
値が高いほど、認知機能が優れていることを表します。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、一般的な認知機能を評価するために使用されます。
合計スコアが 30 のいくつかの認知領域を調べ、値が高いほど認知機能が優れていることを示します。
MoCA は、脳卒中患者の全体的な認知機能を評価するための有効で有望なツールであることが示されています。
MoCA の心理測定特性は、脳血管疾患の患者にとって優れたものから優れたものまであります。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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運動活動記録 (MAL) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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MAL は 30 の構造化された質問で構成され、患者が 30 の日常活動のそれぞれを達成するために患側の腕を使用している間、患者が動作の頻度 (使用量のサブスケール) と質 (動作の質のサブスケール) をどのように評価するかをインタビューします。
各項目のスコアは 0 から 5 まであり、スコアが高いほど使用頻度が高い、または動作の質が高いことを示します。
脳卒中患者における MAL のクリニメトリー特性は検証されています (Uswatte、Taub、Morris、Light、および Thompson、2006 年)。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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ノッティンガム拡張日常生活動作尺度 (NEADL) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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NEADL スケールは、移動性、家庭能力、余暇活動のサブスケールで構成される、器械的 ADL 能力の尺度です。
NEADL は 22 の活動項目で構成され、必要な支援レベルに基づいて採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
この測定は、研究期間中に 3 回投与されます。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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脳卒中影響度尺度 (SIS) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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SIS 3.0 は、健康関連の生活の質の脳卒中固有の手段です。
8つの領域(筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情)を測定する59項目が含まれています。
記憶と思考と参加) 脳卒中からの全体的な回復の認識を評価する単一の項目。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。
信頼性、有効性、および応答性は、脳卒中患者で満足できるものであることが示されています。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ) は、脳卒中患者に固有の最も関連性の高い自己効力感と自己管理領域を測定するために開発された質問票です。
0 ~ 10 のスケールで評価された 13 の項目が含まれており、スコアが高いほど自己効力感のレベルが高いことを示します。
アンケートには、歩行、ベッドでの快適さ、およびいくつかの自己管理タスクなど、関連する一連の機能タスクが含まれています。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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日常生活自己効力感尺度 (DLSES) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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DLSES は、身体障害のレベルに関係なく、心理社会的機能における自己効力感と日常生活活動における自己効力感を測定するように設計されています。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Functional Abilities Confidence Scale (FACS) のスコアの変化
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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Functional Abilities Confidence Scale (FACS) は、さまざまな動きや姿勢で患者が示す自己効力感または自信の程度を測定するように設計されています。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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キネマティック解析
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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運動学的分析には、参加者が影響を受けた上肢または両方の上肢を同時に使用して実行するように求められる片側および両側のタスクが含まれます。
7 台のカメラを備えた運動分析システム (VICON MX 30d、Oxford Metrics Inc.、オックスフォード、英国) を使用して、運動学的試験で腕の運動をキャプチャします。
マーカーは、尺骨の茎状突起に取り付けられます。
片側または両側のタスクに応じて、マーカーはそれぞれ患部の腕または両腕に配置されます。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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タスクベースの脳波 (EEG)
時間枠:ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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タスクベースの脳波は、参加者が介入プログラムの前後に n バック タスクを実行して、神経可塑性に対するトレーニングの効果を調べるときに収集されます。
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ベースライン、18回の介入セッションを完了した直後のポストテスト(ベースライン後約6週間)、フォローアップテスト(介入セッション完了の3か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。