机器人辅助治疗结合镜面启动在脑卒中上肢训练中的应用
2021年5月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
机器人辅助治疗联合镜面启动在脑卒中上肢训练中的随机临床试验及神经肌肉机制
该项目将采用机器人辅助系统，在应用镜像启动策略的同时，帮助患者同时进行双手的抓取和释放运动，然后在机器人的帮助下进行强化和游戏化的手指运动训练。
这项随机对照试验是第一项探索联合机器人辅助治疗和镜像启动策略对中风患者益处的研究。
这种拟议的组合方法可能是增强中风患者运动表现、日常功能和生活质量的新组合。
研究概览
详细说明
大约 70% 至 80% 的中风患者患有上肢 (UE) 偏瘫，这限制了他们的日常功能和生活质量，并且需要大量的长期医疗护理。
机器人辅助训练和镜子启动已被提倡作为现代方法的一部分。
机器人辅助治疗主要侧重于UE的近端部分，如肩部和肘部的运动。
虽然镜像启动策略在 UE 训练中得到越来越多的应用，但也提出了一个问题：中风患者受影响的 UE 无法同步完成与探查肢体相同的运动。
该项目将采用机器人辅助系统，在应用镜像启动策略的同时，帮助患者同时进行双手的抓取和释放运动，然后在机器人的帮助下进行强化和游戏化的手指运动训练。
这项随机对照试验是第一项探索联合机器人辅助治疗和镜像启动策略对中风患者益处的研究。
这种拟议的组合方法可能是增强中风患者运动表现、日常功能和生活质量的新组合。
该项目将进一步探索这种镜像启动与机器人训练相结合的可能神经肌肉机制。
该项目试图在脑电图 (EEG) 和肌张力测量方面比较中风患者和年龄匹配的健康成年人的皮质激活和神经肌肉控制。
这项研究的结果可能为桥接基础科学和临床应用奠定循证基础。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taoyuan City、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风3个月以上。
- 改良 Ashworth 量表近端≤3，改良 Ashworth 量表远端≤2，无严重肌肉痉挛。
- 可检测肌电信号激活仪器
- 单侧麻痹（FMA评分<60）
- 没有严重的认知障碍（即，简易精神状态检查分数 > 24）
- 可以提供知情同意
排除标准：
- 其他神经系统疾病
- 完整的身体缺陷感
- 无法理解指令
- 目前参与任何其他研究
- 3个月内注射肉毒素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镜子疗法机器人训练
参与者将在临床环境中接受连续 6 周的 18 次干预（每次 1 小时，每周 3 次）。
对于每个干预环节，参与者将首先接受 20 分钟的镜子治疗，然后进行 40 分钟的机器人辅助训练（机器人辅助训练包括 10 分钟的主动/被动训练模式和 30 分钟的机器人参与者互动训练模式）。
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患侧佩戴机器，由机器协助，用健手做同样的动作。
根据姿势情况，在三个动作（全指张开、全指合拢、全指开合）中选择两个合适的动作。
每个动作10分钟。
手部支架戴在受损手的背侧，2 个表面传感器连接到手臂的伸肌和屈肌，以检测表面肌电信号 (sEMG)，以便在运动过程中积极参与。
sEMG 信号经过处理，因此患者可以看到 sEMG 电极所在肌肉的主动运动。
不同的训练模式允许治疗师定制希望之手提供的帮助水平。
每种模式的难度级别可以根据患者的需要进行调整。
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SHAM_COMPARATOR：机器人辅助训练
训练程序将与镜子治疗组的机器人辅助训练相同，只是在干预会议的前 20 分钟将提供假镜治疗。
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手部支架戴在受损手的背侧，2 个表面传感器连接到手臂的伸肌和屈肌，以检测表面肌电信号 (sEMG)，以便在运动过程中积极参与。
sEMG 信号经过处理，因此患者可以看到 sEMG 电极所在肌肉的主动运动。
不同的训练模式允许治疗师定制希望之手提供的帮助水平。
每种模式的难度级别可以根据患者的需要进行调整。
镜子被遮住了。
干预与镜像疗法相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Myer 评估 (FMA) 的变化分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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FMA 的上肢分量表将用于评估运动损伤。
有 33 个上肢项目测量肩/肘/前臂、手腕、手和协调/速度的运动和反射。
每个分数都采用 3 分制（0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行）。
最高得分为 66，表明最佳恢复。
将计算近端肩部/肘部 (FMA s/e: 0-42) 和远端手部/腕部 (FMA h/w: 0-24) 的子评分，以研究对单独上肢元素的治疗效果。
FMA 在卒中患者中具有良好的信度、效度和反应性。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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更改主动运动范围 (AROM) 的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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患者在没有任何关节周围肌肉帮助的情况下进行运动以移动关节。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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改变握力和捏力的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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Jamar 手测力计是文献中引用最广泛的，并被公认为评估其他测力计的黄金标准。
据报道，Jamar 手测力计具有出色的同时有效性。
Jamar 手测力计测量握力。
18 至 75 岁健康男性的标准体重为 64.8 磅至 121.8 磅，而 18 至 75 岁健康女性的标准体重为 41.5 磅至 78.7 磅。
较高的值表示较大的抓地力。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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改变改良 Ashworth 量表 (MAS) 的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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MAS 是一个 6 点顺序量表，用于测量脑损伤患者的肌肉痉挛状态。
分数越高表示肌肉张力越高。
研究人员将评估 UE 肌肉的 MAS 分数，包括二头肌、三头肌、腕屈肌和伸肌，以及手指屈肌和伸肌。
MAS 对卒中患者的有效性和可靠性被确定为充分到良好。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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改变医学研究委员会量表 (MRC) 的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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MRC 是评估肌肉力量的顺序量表。
每块肌肉的评分范围为 0 到 5，分数越高表示肌肉越强。
MRC 对所有肌肉群的可靠性在中风患者中都是好到极好的。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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修改后的诺丁汉感官评估 (rNSA) 的分数变化
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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RNSA 包括触觉、动觉和立体觉。
rNSA 是中风患者感觉功能的可靠测量方法。
对于触觉，将要求患者在他或她感觉到测试感觉时指出。
对于动觉，将测试运动的所有 3 个方面：运动的欣赏、运动的方向和准确的关节位置感。
身体受影响一侧的肢体将由检查者向各个方向支撑和移动，但一次只能在一个关节处移动。
将要求患者反映另一肢的运动变化。
对于立体视觉，物体将被放置在患者手中最多 30 秒。
识别是通过命名、描述或通过与相同的集合进行配对来进行的。
检查者可以在受影响的手周围移动物体。
rNSA 具有良好的评价者内部和评价者间可靠性（Lincoln、Jackson 和 Adams，1998）。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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改变沃尔夫运动功能测试 (WMFT) 的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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WMFT 旨在评估 CIT 对中风和创伤性脑损伤后手臂功能的影响（Wolf、Lecraw、Barton 和 Jann，1989）。
有 15 个基于功能的任务和 2 个基于强度的任务。
对于定时功能任务，平均完成时间为 0 到 120 秒。
对于功能能力评分，使用 6 点顺序量表，其中 0 表示“不尝试使用相关的手臂”，5 表示“手臂确实参与，运动看起来正常”。
已经在中风患者中确定了 WMFT 的临床计量学。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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更改 10 米步行测试 (10MWT) 的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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我们包括此测试是因为 UL 运动控制的改进可能有助于手臂摆动并有助于在脚部产生向前推进力（Tester、Barbeau、Howland、Cantrell 和 Behrman，2012 年）并且可能改善活动性和功能性行走（Lin 等人。 , 2009).
10MWT 通过测量在两种情况下步行 10 米所需的时间和步数来评估移动功能：（1）每个参与者的自我步调（self-pace）； (2) 以参与者尽快行走的速度(Rossier & Wade, 2001)。
计算参与者的速度和步幅。
研究已经验证了 10MWT 在测量中风活动度方面的作用。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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肌电图 (EMG)
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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将使用 AcqKnowledge 数据分析软件记录患者坐姿和站立时单侧和双侧伸展期间感兴趣肌肉的原始 EMG 活动。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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更改迷你精神状态测试 (MMSE) 的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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简易精神状态检查 (MMSE) 是最常用的认知功能心理测量筛查评估。
MMSE 用于筛查患者的认知障碍，跟踪认知功能随时间的变化，并且通常用于评估治疗药物对认知功能的影响。
MMSE 的总分介于 0 到 30 之间。
较高的值代表更好的认知功能。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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改变蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用于评估一般认知功能。
它检查了几个认知领域，总分为 30 分，较高的值表示更好的认知功能。
MoCA 已被证明是评估中风患者整体认知功能的有效且有前途的工具。
MoCA 的心理测量特性对于脑血管疾病患者来说是好到极好的。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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更改运动活动日志 (MAL) 的分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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MAL 由 30 个结构化问题组成，用于采访患者在使用受影响的手臂完成 30 项日常活动中的每一项时如何评价运动的频率（使用子量表的数量）和质量（运动质量子量表）。
每个项目的得分范围为0到5分，得分越高表示使用频率越高或动作质量越高。
MAL 在中风患者中的临床特性已得到验证（Uswatte、Taub、Morris、Light 和 Thompson，2006 年）。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL) 的分数变化
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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NEADL 量表是衡量工具性 ADL 能力的量度，包括流动性、家庭能力和休闲活动的子量表。
NEADL 由 22 个活动项目组成，根据所需的协助水平进行评分。
总分范围为0-66，得分越高表示功能越好。
该措施在研究期间实施 3 次。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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中风影响量表 (SIS) 的变化分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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SIS 3.0 是一种特定于中风的健康相关生活质量工具。
它包含 59 个项目，测量 8 个领域（即力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、移动性、交流、情感。
记忆力、思考力和参与力）和一个单独的项目来评估中风后的整体恢复情况。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数越低表示过去一周完成任务的难度越大。
中风患者的可靠性、有效性和反应性已被证明是令人满意的。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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卒中自我效能问卷（SSEQ）评分变化
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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中风自我效能感问卷 (SSEQ)，这是一份旨在衡量与中风人群相关的最相关的自我效能感和自我管理领域的问卷。
它包含 13 个项目，评分范围为 0 - 10，分数越高表明自我效能水平越高。
问卷包括一系列相关的功能性任务，例如步行、在床上舒适，以及一些自我管理任务。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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日常生活自我效能感量表 (DLSES) 的变化分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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DLSES 旨在衡量心理社会功能的自我效能感和日常生活活动中的自我效能感，无论身体损伤程度如何。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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功能能力信心量表 (FACS) 的变化分数
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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功能能力信心量表 (FACS) 旨在衡量患者在各种运动或姿势下表现出的自我效能或信心程度。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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运动学分析
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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运动学分析将涉及单边和双边任务，参与者将被要求同时使用受影响的上肢或双上肢来执行。
带有 7 个摄像头的运动分析系统（VICON MX 30d，Oxford Metrics Inc.，Oxford，UK）将用于在运动学测试中捕捉手臂的运动。
标记将附着在尺骨的茎突上。
根据单边或双边任务，标记器将分别放置在受影响的手臂或双臂上。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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基于任务的脑电图 (EEG)
大体时间：基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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当参与者在干预计划前后执行 n-back 任务以检查训练对神经可塑性的影响时，将收集基于任务的脑电图。
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基线、完成 18 次干预后立即测试（基线后约 6 周）、后续测试（完成干预后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
镜像疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的