Роботизированная терапия в сочетании с зеркальным праймингом при тренировке верхних конечностей при инсульте
13 мая 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Роботизированная терапия в сочетании с зеркальным праймингом в тренировке верхних конечностей при инсульте: рандомизированное клиническое исследование и нейромышечный механизм
В этом проекте будет использоваться роботизированная система, чтобы помочь пациентам одновременно выполнять захватывающие и отпускающие движения обеих рук при применении стратегии прайминга зеркала, а затем проводить интенсивные игровые тренировки движений пальцев с роботизированной помощью.
Это рандомизированное контролируемое исследование является первым исследованием, в котором изучались преимущества комбинированной роботизированной терапии и стратегии прайминга зеркала у пациентов с инсультом.
Предлагаемый комбинированный подход может быть новой комбинацией улучшения двигательной активности, повседневной функции и качества жизни пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Приблизительно от 70 до 80 % больных, перенесших инсульт, страдали гемипарезом верхних конечностей (ВК), что ограничивало их повседневную функцию и качество жизни, а также требовало значительной потребности в длительной медицинской помощи.
Обучение с помощью роботов и подготовка к зеркалу пропагандируются как часть современных подходов.
Роботизированная терапия в основном уделяла внимание проксимальной части УЭ, такой как движение плеча и локтя.
В то время как стратегия зеркального прайминга все чаще используется в обучении УЭ, возникает один вопрос: пораженная УЭ пациентов с инсультом не может выполнять то же движение, что и озвученная конечность, синхронно.
В этом проекте будет использоваться роботизированная система, чтобы помочь пациентам одновременно выполнять захватывающие и отпускающие движения обеих рук при применении стратегии прайминга зеркала, а затем проводить интенсивные игровые тренировки движений пальцев с роботизированной помощью.
Это рандомизированное контролируемое исследование является первым исследованием, в котором изучались преимущества комбинированной роботизированной терапии и стратегии прайминга зеркала у пациентов с инсультом.
Предлагаемый комбинированный подход может быть новой комбинацией улучшения двигательной активности, повседневной функции и качества жизни пациентов с инсультом.
В рамках этого проекта будет дополнительно изучен возможный нервно-мышечный механизм, лежащий в основе такого комбинированного зеркального прайминга с роботизированным обучением.
Этот проект пытается сравнить корковую активацию и нервно-мышечный контроль у пациентов с инсультом и здоровых взрослых того же возраста с точки зрения электроэнцефалографии (ЭЭГ) и измерения мышечного тонуса.
Результаты этого исследования могут заложить доказательную основу для объединения фундаментальной науки и клинического применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инсульт более 3 мес.
- Проксимальная часть по модифицированной шкале Эшворта ≤ 3, дистальная часть по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2, серьезных мышечных спазмов нет.
- Миоэлектрический сигнал может быть обнаружен для активации инструмента
- Односторонний парез (оценка FMA <60)
- Отсутствие серьезных когнитивных нарушений (т. е. балл по мини-экзамену психического состояния > 24)
- Может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Другое неврологическое заболевание
- Полное ощущение дефекта тела
- Неспособность понять инструкции
- текущее участие в любых других исследованиях
- Инъекция ботулотоксина в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная тренировка с зеркальной терапией
Участники получат 18 интервенционных сеансов в течение примерно 6 недель подряд в клинических условиях (1 час на сеанс, 3 сеанса в неделю).
Для каждого сеанса вмешательства участники сначала получат 20-минутную зеркальную терапию, а затем 40-минутное обучение с помощью робота (обучение с помощью робота включает 10-минутный режим активного/пассивного обучения и 30-минутный интерактивный режим обучения робот-участник).
|
Пострадавшая сторона носит машину, ассистирует машиной и выполняет то же действие здоровой рукой.
В зависимости от состояния позы выбирает два подходящих действия из трех действий (все пальцы разомкнуты, все пальцы сомкнутся, все пальцы разомкнутся и сомкнутся).
Действие по 10 минут каждое.
Ортез надевается на тыльную сторону пораженной руки с двумя поверхностными датчиками, прикрепленными к мышцам-разгибателям и сгибателям руки, для обнаружения поверхностных электромиографических сигналов (пЭМГ) для активного участия во время упражнений.
Сигналы sEMG обрабатываются таким образом, чтобы пациент мог визуализировать активное движение мышцы, в которой расположены электроды sEMG.
Различные режимы обучения позволяют терапевту настраивать уровень помощи, которую оказывает «Рука надежды».
Уровень сложности каждого режима можно регулировать в соответствии с потребностями пациента.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Обучение с помощью роботов
Процедура обучения будет такой же, как и при роботизированном обучении в группе с зеркальной терапией, за исключением того, что фиктивная зеркальная терапия будет проводиться в течение первых 20 минут сеанса вмешательства.
|
Ортез надевается на тыльную сторону пораженной руки с двумя поверхностными датчиками, прикрепленными к мышцам-разгибателям и сгибателям руки, для обнаружения поверхностных электромиографических сигналов (пЭМГ) для активного участия во время упражнений.
Сигналы sEMG обрабатываются таким образом, чтобы пациент мог визуализировать активное движение мышцы, в которой расположены электроды sEMG.
Различные режимы обучения позволяют терапевту настраивать уровень помощи, которую оказывает «Рука надежды».
Уровень сложности каждого режима можно регулировать в соответствии с потребностями пациента.
Зеркало было замаскировано.
Вмешательство было таким же, как зеркальная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить баллы оценки Фугла-Майера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
Есть 33 элемента верхних конечностей, измеряющих движения и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти, а также координацию/скорость.
Каждая оценка оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).
Максимальный балл составляет 66, что указывает на оптимальное восстановление.
Подшкала проксимального отдела плеча/локтя (FMA s/e: 0-42) и дистального отдела кисти/запястья (FMA h/w: 0-24) будет рассчитана для изучения воздействия лечения на отдельные элементы верхней конечности.
FMA обладает хорошей надежностью, валидностью и отзывчивостью у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей активного диапазона движения (AROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Пациент выполняет упражнение для перемещения сустава без какой-либо помощи мышцам, окружающим сустав.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей силы захвата и щипка
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Ручной динамометр Jamar наиболее широко цитируется в литературе и считается золотым стандартом, по которому оцениваются другие динамометры.
Сообщается об отличной одновременной достоверности ручного динамометра Jamar.
Ручной динамометр Jamar измеряет силу захвата.
Норма здорового мужчины в возрасте от 18 до 75 лет составляет от 64,8 до 121,8 фунта, а норма здоровой женщины в возрасте от 18 до 75 лет — от 41,5 до 78,7 фунта.
Более высокое значение представляет большую силу сцепления.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
MAS представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, которая измеряет мышечную спастичность у пациентов с поражениями головного мозга.
Более высокий балл указывает на более высокий мышечный тонус.
Исследователи будут оценивать баллы MAS мышц UE, включая бицепсы, трицепсы, сгибатели и разгибатели запястья, а также сгибатели и разгибатели пальцев.
Установлено, что валидность и надежность MAS у пациентов с инсультом адекватна хорошей.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
MRC — это порядковая шкала, которая оценивает мышечную силу.
Оценка каждой мышцы колеблется от 0 до 5, чем выше балл, тем сильнее мышца.
Надежность MRC для всех групп мышц была от хорошей до отличной у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
RNSA включает тактильные ощущения, кинестетические ощущения и стереогноз.
rNSA является надежным показателем сенсорной функции у пациентов с инсультом.
Что касается тактильных ощущений, пациента попросят указать, когда он или она испытывает тестовые ощущения.
Для кинестетических ощущений будут проверены все 3 аспекта движения: оценка движения, его направление и точное ощущение положения сустава.
Конечность на пораженной стороне тела будет поддерживаться и перемещаться исследователем в различных направлениях, но движение будет только в одном суставе за раз.
Пациентов попросят отразить изменение движения другой конечностью.
Для стереогноза объект помещается в руку пациента не более чем на 30 секунд.
Идентификация осуществляется по названию, описанию или сопоставлению пар с идентичным набором.
Исследователь может перемещать объект вокруг пораженной руки.
rNSA обладает хорошей внутриэкспертной и межэкспертной надежностью (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение результатов теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
WMFT был разработан для оценки влияния CIT на функцию руки после инсульта и черепно-мозговой травмы (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989).
Есть 15 функциональных и 2 силовых задания.
Для временных функциональных задач усредняется время выполнения от 0 до 120 секунд.
Для оценки функциональных возможностей используются 6-балльные порядковые шкалы, где 0 означает «не пытается использовать вовлеченную руку», а 5 означает «рука участвует, движение кажется нормальным».
Клинометрические показатели WMFT были установлены у пациентов с инсультом.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение результатов теста на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Мы включаем этот тест, потому что улучшение моторного контроля в верхней конечности может способствовать махам руками и способствовать движению стопы вперед (Tester, Barbeau, Howland, Cantrell, & Behrman, 2012), а также может улучшить подвижность и функциональную передвижение (Lin, et al. , 2009).
10MWT оценивает функцию подвижности путем измерения времени и количества шагов, необходимых для прохождения 10 метров, при двух условиях: (1) с учетом собственного темпа каждого участника (собственный темп); (2) со скоростью, с которой участники шли как можно быстрее (Rossier & Wade, 2001).
Рассчитываются скорость и длина шага участника.
Исследования подтвердили 10MWT в измерении подвижности при инсульте.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Необработанная активность ЭМГ интересующих мышц при одностороннем и двустороннем воздействии, когда пациент сидит и стоит, будет записана с использованием программного обеспечения для анализа данных AcqKnowledge.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменить баллы Мини-Экзамена Психического Состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) является наиболее часто применяемым психометрическим скрининговым методом оценки когнитивных функций.
MMSE используется для скрининга пациентов на предмет когнитивных нарушений, отслеживания изменений когнитивных функций с течением времени и часто для оценки влияния терапевтических средств на когнитивные функции.
Суммарный балл MMSE колебался от 0 до 30.
Более высокие значения представляют лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменить баллы Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки общих когнитивных функций.
Он исследует несколько когнитивных областей с общей оценкой 30 и более высокими значениями, указывающими на лучшие когнитивные функции.
Было показано, что MoCA является надежным и многообещающим инструментом для оценки общей когнитивной функции у пациентов с инсультом.
Психометрические свойства МоСА у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями от хороших до отличных.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение показателей журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
MAL состоит из 30 структурированных вопросов, чтобы выяснить, как пациенты оценивают частоту (подшкала количества использования) и качество (подшкала качества движения) движений при использовании пораженной руки для выполнения каждого из 30 ежедневных действий.
Оценка каждого пункта колеблется от 0 до 5, и более высокие баллы указывают на более частое использование или более высокое качество движений.
Были подтверждены клиниметрические свойства MAL у пациентов с инсультом (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов Ноттингемской шкалы расширенной активности повседневной жизни (NEADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Шкала NEADL представляет собой меру инструментальной способности ADL, состоящую из подшкал для мобильности, домашних способностей и досуга.
NEADL состоит из 22 пунктов деятельности, оцениваемых на основе требуемого уровня помощи.
Диапазон общего балла составляет 0-66, и более высокий балл соответствует лучшей функции.
Эта мера проводится 3 раза в течение периода исследования.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов по Шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
SIS 3.0 — это инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного инсульта.
Он содержит 59 пунктов, измеряющих 8 доменов (например, силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции.
память, мышление и участие) с одним пунктом, оценивающим воспринимаемое общее восстановление после инсульта.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи в течение прошлой недели.
Было показано, что надежность, валидность и отзывчивость у пациентов с инсультом удовлетворительны.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов опросника самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ), опросник, разработанный для измерения наиболее важных областей самоэффективности и самоконтроля, характерных для популяции, перенесшей инсульт.
Он содержит 13 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Анкета включает в себя ряд соответствующих функциональных задач, таких как ходьба, удобство в постели, а также некоторые задачи по самоконтролю.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов по Шкале самоэффективности в повседневной жизни (DLSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
DLSES предназначен для измерения самоэффективности в психосоциальном функционировании и самоэффективности в повседневной жизни, независимо от уровня физических нарушений.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Изменение баллов по шкале уверенности в функциональных способностях (FACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Шкала уверенности в функциональных способностях (FACS) была разработана для измерения степени самоэффективности или уверенности, которую пациент проявляет в различных движениях или позах.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Кинематический анализ
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Кинематический анализ будет включать односторонние и двусторонние задачи, в которых участников попросят выполнить, используя пораженную верхнюю конечность или обе верхние конечности одновременно.
Система анализа движения с 7 камерами (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Оксфорд, Великобритания) будет использоваться для захвата движения руки (рук) при кинематических испытаниях.
Маркеры будут прикреплены к шиловидным отросткам локтевой кости.
В зависимости от односторонних или двусторонних задач, производители будут размещены на пораженной руке или обеих руках соответственно.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) на основе задач
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
ЭЭГ на основе задач будет собираться, когда участники выполняют задачу n-back до и после программы вмешательства, чтобы изучить влияние обучения на нейронную пластичность.
|
Исходный уровень, пост-тест сразу после завершения 18 сеансов вмешательства (примерно через 6 недель после исходного уровня), контрольный тест (через 3 месяца после завершения сеансов вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801525B0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .