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早期胃がんに対する磁気固定ガイド下内視鏡粘膜下層剥離術 (MAGESD)

早期胃がんに対する磁気固定誘導内視鏡粘膜下層剥離術の前向き臨床試験

この研究では、内視鏡的粘膜切開による早期胃がんの治療に磁気アンカー誘導システムを使用し、内視鏡粘膜切開中の手術野曝露に対する磁気アンカー誘導システムの利点をテストします。

調査の概要

詳細な説明

胃がんは中国で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、全種類の悪性腫瘍の中で最も死亡率が高いです。 胃がんに対する最も効果的な治療法は依然として外科的切除です。 低侵襲手術は、開腹術は開腹術で行わなければならないという従来の外科の概念を打ち破るものです。 大きな切開を必要とする手術を最小限の切開外傷で完了でき、外傷が少なく、回復が早く、合併症が少ないという利点があります。 現在、早期胃がんに対する胃カメラと腹腔鏡の適用は国内外でコンセンサスに達している。 早期胃癌の内視鏡的粘膜切除術は、粘膜内癌でリンパ節転移のない患者に適しています。 しかし、手術中の術野の露出が不明確なため、手術が困難になったり、開腹手術への移行が困難な問題があった。 このプロジェクトでは、腹部外部磁石、腹部内部磁石、接続フック、マイクロ外科用ピンセットなど、内視鏡を介して接続できる磁気吸引ユニットを設計しました。 磁気固定技術を使用して、磁気吸引ユニットを腹壁に固定し、マイクロ外科用ピンセットを使用します。 腫瘍組織が間接的に引っ張られることで粘膜が持ち上げられ、粘膜下層の剥離に効果があります。 この方法は、内視鏡のメインハンドの操作スペースを増やすと同時に、磁気クランプを使用してクランプを接続し、クランプが全方向に移動できるようにして、腫瘍組織部位の望ましい牽引力を実現します。 、手術野を完全に露出し、手術の解剖学を容易にします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は予備的な内視鏡検査または生検サンプリングによって胃がんと診断されます。

除外基準:

  • 心臓ペースメーカーを装着している患者、または重度の心臓疾患および/または肺疾患のある患者
  • インフォームドコンセントのない患者
  • 他の悪性腫瘍を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:磁気ESD
MAG アーム内の患者は、磁気アンカー誘導内視鏡粘膜下層切開を使用して治療されます。
磁気固定技術を使用して、磁気吸引ユニットを腹壁に固定し、マイクロ外科用ピンセットを使用します。 腫瘍組織が間接的に引っ張られることで粘膜が持ち上げられ、粘膜下層の剥離に効果があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:学習完了まで、平均1年
磁気固定ガイド下内視鏡粘膜下層剥離術による胃病変の完全切除率
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:各 ESD の終了時に測定。 1時間まで
磁気アンカー誘導内視鏡粘膜下層剥離術における合併症
各 ESD の終了時に測定。 1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yi Lv, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • 主任研究者:Shuixiang He, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年4月30日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月27日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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