- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327050
Magnetische verankerungsgeführte endoskopische Submukosadissektion bei Magenkrebs im Frühstadium (MAGESD)
27. März 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektive klinische Studie zur magnetverankerungsgesteuerten endoskopischen Submukosadissektion bei Magenkrebs im Frühstadium
Diese Studie verwendet ein magnetisch verankertes Führungssystem zur Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium durch endoskopische Schleimhautdissektion, um die Vorteile eines magnetisch verankerten Führungssystems für die Exposition gegenüber chirurgischen Feldern während der endoskopischen Schleimhautdissektion zu testen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist der zweithäufigste bösartige Tumor in China und weist die höchste Sterblichkeitsrate aller bösartigen Tumorarten auf.
Die chirurgische Resektion ist immer noch die wirksamste Behandlung von Magenkrebs.
Die minimalinvasive Chirurgie durchbricht das traditionelle chirurgische Konzept, dass die Laparotomie durch Laparotomie durchgeführt werden muss.
Es kann die Operation, die einen großen Schnitt erforderte, mit minimalem Schnitttrauma abschließen und hat die Vorteile eines geringeren Traumas, einer schnelleren Genesung und weniger Komplikationen.
Derzeit besteht im In- und Ausland Konsens über die Anwendung von Gastroskopie und Laparoskopie bei Magenkrebs im Frühstadium.
Die endoskopische Schleimhautresektion von Magenkrebs im Frühstadium eignet sich für Patienten mit intramukosalem Krebs und ohne Lymphknotenmetastasierung.
Allerdings führt die unklare Freilegung des Operationsfeldes während der Operation zu Schwierigkeiten bei der Operation bzw. der Umstellung auf offene Chirurgie ist ein schwieriges Problem dieser Technik.
Das Projekt entwarf eine magnetische Zugeinheit, die über ein Endoskop angeschlossen werden kann, einschließlich externer Bauchmagnete, interner Bauchmagnete, Verbindungshaken und mikrochirurgischer Pinzetten.
Mittels magnetischer Verankerungstechnik wird die magnetische Zugeinheit an der Bauchdecke verankert und es kommen mikrochirurgische Pinzetten zum Einsatz.
Das Tumorgewebe wird indirekt gezogen, so dass die Schleimhaut angehoben wird, was sich positiv auf das Abschälen der Submukosa auswirkt.
Diese Methode vergrößert den Arbeitsbereich der Haupthand des Endoskops und gleichzeitig werden die Klammern mithilfe der Magnetklammer so verbunden, dass sie sich in alle Richtungen bewegen können, um die gewünschte Traktion der Tumorgewebestelle zu erreichen , legen Sie das Operationsfeld vollständig frei und erleichtern Sie die chirurgische Anatomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten wird durch eine vorläufige Endoskopie oder Biopsieentnahme die Diagnose Magenkrebs gestellt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder schweren Herz- und/oder Lungenerkrankungen
- Patienten ohne Einverständniserklärung
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Magnetisches ESD
Patienten im MAG-Arm werden mittels magnetisch verankerter geführter endoskopischer Submukosadissektion behandelt.
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Mittels magnetischer Verankerungstechnik wird die magnetische Zugeinheit an der Bauchdecke verankert und es kommen mikrochirurgische Pinzetten zum Einsatz.
Das Tumorgewebe wird indirekt gezogen, so dass die Schleimhaut angehoben wird, was sich positiv auf das Abschälen der Submukosa auswirkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Rate der vollständigen Resektion von Magenläsionen durch magnetisch verankerte geführte endoskopische Submukosadissektion
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: gemessen zum Zeitpunkt des Endes jeder ESD; bis zu 1 Stunde
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die Komplikationen bei der magnetisch verankerten geführten endoskopischen Submukosadissektion
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gemessen zum Zeitpunkt des Endes jeder ESD; bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hauptermittler: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJYFY-2017ZD1-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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