- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327050
Magnetische verankering Geleide endoscopische submucosale dissectie voor vroege maagkanker (MAGESD)
27 maart 2020 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospectief klinisch onderzoek naar geleide endoscopische submucosale dissectie met magnetische verankering voor vroege maagkanker
Deze studie maakt gebruik van een magnetisch verankerd geleidingssysteem om vroege maagkanker te behandelen door middel van endoscopische mucosale dissectie om de voordelen van een magnetisch verankerd geleidingssysteem te testen voor chirurgische veldblootstelling tijdens endoscopische mucosale dissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is de op een na meest voorkomende kwaadaardige tumor in China, met het hoogste sterftecijfer onder alle soorten kwaadaardige tumoren.
Chirurgische resectie is nog steeds de meest effectieve behandeling voor maagkanker.
Minimaal invasieve chirurgie doorbreekt het traditionele chirurgische concept dat de laparotomie moet worden uitgevoerd door laparotomie.
Het kan de operatie voltooien waarvoor een grote incisie nodig was met minimaal incisietrauma, en heeft de voordelen van minder trauma, sneller herstel en minder complicaties.
Op dit moment is er in binnen- en buitenland consensus over de toepassing van gastroscopie en laparoscopie bij vroege maagkanker.
Endoscopische mucosale resectie van vroege maagkanker is geschikt voor patiënten met intramucosale kanker en geen lymfekliermetastasen.
De onduidelijke blootstelling van het chirurgische veld tijdens de operatie veroorzaakt echter moeilijkheden bij de operatie of conversie naar open chirurgie is een moeilijk probleem waarmee deze techniek wordt geconfronteerd.
Het project ontwierp een magnetische trekeenheid die kan worden aangesloten via een endoscoop, inclusief externe buikmagneten, interne buikmagneten, verbindingshaken en microchirurgische pincetten.
Met behulp van magnetische verankeringstechnologie wordt de magnetische trekeenheid verankerd aan de buikwand en wordt een microchirurgische pincet gebruikt.
Indirect wordt aan het tumorweefsel getrokken, waardoor het slijmvlies wordt opgetild, wat de vervelling van het slijmvlies ten goede komt.
Deze methode vergroot de werkruimte van de hoofdhand van de endoscoop en tegelijkertijd wordt de magnetische klem gebruikt om de klemmen te verbinden zodat ze in alle richtingen kunnen bewegen, om de gewenste tractie van de tumorweefselplaats te bereiken , leg het chirurgische veld volledig bloot en faciliteer de chirurgische anatomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden gediagnosticeerd als maagkanker door een voorafgaande endoscopie of biopsiemonsters
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker of ernstige hart- en/of longziekten
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetisch-ESD
Patiënten in de MAG-arm zullen worden behandeld met behulp van magnetisch verankerde geleide endoscopische submucosale dissectie.
|
Met behulp van magnetische verankeringstechnologie wordt de magnetische trekeenheid verankerd aan de buikwand en wordt een microchirurgische pincet gebruikt.
Indirect wordt aan het tumorweefsel getrokken, waardoor het slijmvlies wordt opgetild, wat de vervelling van het slijmvlies ten goede komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaagkans
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De snelheid van de volledige resectie van een maaglaesie door middel van magnetisch verankerde geleide endoscopische submucosale dissectie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: gemeten op het moment van het einde van elke ESD; tot 1 uur
|
de complicaties bij magnetisch verankerde geleide endoscopische submucosale dissectie
|
gemeten op het moment van het einde van elke ESD; tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hoofdonderzoeker: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJYFY-2017ZD1-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .