Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische verankering Geleide endoscopische submucosale dissectie voor vroege maagkanker (MAGESD)

Prospectief klinisch onderzoek naar geleide endoscopische submucosale dissectie met magnetische verankering voor vroege maagkanker

Deze studie maakt gebruik van een magnetisch verankerd geleidingssysteem om vroege maagkanker te behandelen door middel van endoscopische mucosale dissectie om de voordelen van een magnetisch verankerd geleidingssysteem te testen voor chirurgische veldblootstelling tijdens endoscopische mucosale dissectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is de op een na meest voorkomende kwaadaardige tumor in China, met het hoogste sterftecijfer onder alle soorten kwaadaardige tumoren. Chirurgische resectie is nog steeds de meest effectieve behandeling voor maagkanker. Minimaal invasieve chirurgie doorbreekt het traditionele chirurgische concept dat de laparotomie moet worden uitgevoerd door laparotomie. Het kan de operatie voltooien waarvoor een grote incisie nodig was met minimaal incisietrauma, en heeft de voordelen van minder trauma, sneller herstel en minder complicaties. Op dit moment is er in binnen- en buitenland consensus over de toepassing van gastroscopie en laparoscopie bij vroege maagkanker. Endoscopische mucosale resectie van vroege maagkanker is geschikt voor patiënten met intramucosale kanker en geen lymfekliermetastasen. De onduidelijke blootstelling van het chirurgische veld tijdens de operatie veroorzaakt echter moeilijkheden bij de operatie of conversie naar open chirurgie is een moeilijk probleem waarmee deze techniek wordt geconfronteerd. Het project ontwierp een magnetische trekeenheid die kan worden aangesloten via een endoscoop, inclusief externe buikmagneten, interne buikmagneten, verbindingshaken en microchirurgische pincetten. Met behulp van magnetische verankeringstechnologie wordt de magnetische trekeenheid verankerd aan de buikwand en wordt een microchirurgische pincet gebruikt. Indirect wordt aan het tumorweefsel getrokken, waardoor het slijmvlies wordt opgetild, wat de vervelling van het slijmvlies ten goede komt. Deze methode vergroot de werkruimte van de hoofdhand van de endoscoop en tegelijkertijd wordt de magnetische klem gebruikt om de klemmen te verbinden zodat ze in alle richtingen kunnen bewegen, om de gewenste tractie van de tumorweefselplaats te bereiken , leg het chirurgische veld volledig bloot en faciliteer de chirurgische anatomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gediagnosticeerd als maagkanker door een voorafgaande endoscopie of biopsiemonsters

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pacemaker of ernstige hart- en/of longziekten
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetisch-ESD
Patiënten in de MAG-arm zullen worden behandeld met behulp van magnetisch verankerde geleide endoscopische submucosale dissectie.
Met behulp van magnetische verankeringstechnologie wordt de magnetische trekeenheid verankerd aan de buikwand en wordt een microchirurgische pincet gebruikt. Indirect wordt aan het tumorweefsel getrokken, waardoor het slijmvlies wordt opgetild, wat de vervelling van het slijmvlies ten goede komt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De snelheid van de volledige resectie van een maaglaesie door middel van magnetisch verankerde geleide endoscopische submucosale dissectie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: gemeten op het moment van het einde van elke ESD; tot 1 uur
de complicaties bij magnetisch verankerde geleide endoscopische submucosale dissectie
gemeten op het moment van het einde van elke ESD; tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren