Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая подслизистая диссекция под магнитным креплением при раннем раке желудка (MAGESD)

27 марта 2020 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Проспективное клиническое испытание эндоскопической диссекции подслизистой оболочки под магнитным креплением при раннем раке желудка

В этом исследовании используется система наведения с магнитным креплением для лечения раннего рака желудка путем эндоскопической диссекции слизистой оболочки, чтобы проверить преимущества системы наведения с магнитным креплением для экспозиции операционного поля во время эндоскопического рассечения слизистой оболочки.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желудка является второй по распространенности злокачественной опухолью в Китае с самой высокой смертностью среди всех видов злокачественных опухолей. Хирургическая резекция по-прежнему остается наиболее эффективным методом лечения рака желудка. Минимально инвазивная хирургия ломает традиционную хирургическую концепцию, согласно которой лапаротомия должна выполняться путем лапаротомии. Он может завершить операцию, требующую большого разреза, с минимальной травмой разреза, и имеет преимущества меньшего травматизма, более быстрого восстановления и меньшего количества осложнений. В настоящее время применение гастроскопии и лапароскопии при раннем раке желудка достигло консенсуса в стране и за рубежом. Эндоскопическая резекция слизистой оболочки при раннем раке желудка подходит для пациентов с раком внутри слизистой оболочки и без метастазов в лимфатических узлах. Однако нечеткое обнажение операционного поля во время операции вызывает трудности в операции или переход на открытую операцию является сложной проблемой, стоящей перед этой методикой. В рамках проекта было разработано магнитное тянущее устройство, которое можно подсоединить через эндоскоп, включая внешние абдоминальные магниты, внутренние абдоминальные магниты, соединительные крючки и микрохирургические пинцеты. С помощью технологии магнитной фиксации блок магнитного натяжения крепится к брюшной стенке с использованием микрохирургических пинцетов. Опухолевая ткань оттягивается косвенно, так что слизистая оболочка приподнимается, что способствует отшелушиванию подслизистой основы. Этот метод увеличивает рабочее пространство основной руки эндоскопа, и в то же время магнитный зажим используется для соединения зажимов, чтобы они могли двигаться во всех направлениях, чтобы достичь желаемой тракции участка опухолевой ткани. , полностью обнажить операционное поле и облегчить хирургическую анатомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака желудка у пациентов диагностируется на основании предварительной эндоскопии или биопсии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором или тяжелыми сердечными и/или легочными заболеваниями
  • Пациенты без информированного согласия
  • Пациенты с другими злокачественными опухолями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитный ESD
Пациентов в группе MAG будут лечить с помощью эндоскопической диссекции подслизистого слоя с магнитным креплением.
С помощью технологии магнитной фиксации блок магнитного натяжения крепится к брюшной стенке с использованием микрохирургических пинцетов. Опухолевая ткань оттягивается косвенно, так что слизистая оболочка приподнимается, что способствует отшелушиванию подслизистой основы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шанс успеха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Частота полной резекции поражения желудка с помощью эндоскопической подслизистой диссекции с магнитным креплением
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: измеряется в момент окончания каждого ПАЗ; до 1 часа
осложнения эндоскопической диссекции подслизистого слоя с магнитным креплением
измеряется в момент окончания каждого ПАЗ; до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться