Dissezione sottomucosa endoscopica guidata con ancoraggio magnetico per cancro gastrico precoce (MAGESD)
27 marzo 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sperimentazione clinica prospettica della dissezione sottomucosa endoscopica guidata con ancoraggio magnetico per cancro gastrico precoce
Questo studio utilizza un sistema di guida ancorato magneticamente per trattare il cancro gastrico precoce mediante dissezione endoscopica della mucosa per testare i vantaggi del sistema di guida ancorato magneticamente per l'esposizione al campo chirurgico durante la dissezione endoscopica della mucosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è il secondo tumore maligno più comune in Cina, con il più alto tasso di mortalità tra tutti i tipi di tumori maligni.
La resezione chirurgica è ancora il trattamento più efficace per il cancro gastrico.
La chirurgia mini-invasiva rompe il tradizionale concetto chirurgico secondo cui la laparotomia deve essere eseguita per via laparotomica.
Può completare l'operazione che richiedeva una grande incisione con un trauma da incisione minimo e presenta i vantaggi di meno traumi, recupero più rapido e meno complicazioni.
Allo stato attuale, l'applicazione della gastroscopia e della laparoscopia per il cancro gastrico precoce ha raggiunto il consenso in patria e all'estero.
La resezione endoscopica della mucosa del carcinoma gastrico precoce è adatta per i pazienti con carcinoma intramucoso e senza metastasi linfonodali.
Tuttavia, l'esposizione poco chiara del campo chirurgico durante l'operazione causa difficoltà nell'operazione o la conversione alla chirurgia a cielo aperto è un problema difficile che deve affrontare questa tecnica.
Il progetto ha progettato un'unità di trazione magnetica che può essere collegata tramite un endoscopio, inclusi magneti addominali esterni, magneti addominali interni, ganci di collegamento e micropinzette chirurgiche.
Utilizzando la tecnologia di ancoraggio magnetico, l'unità di trazione magnetica è ancorata alla parete addominale e vengono utilizzate micro pinzette chirurgiche.
Il tessuto tumorale viene tirato indirettamente, in modo che la mucosa venga sollevata, il che è vantaggioso per il peeling della sottomucosa.
Questo metodo aumenta lo spazio operativo della mano principale dell'endoscopio e, allo stesso tempo, il morsetto magnetico viene utilizzato per collegare i morsetti in modo che possano muoversi in tutte le direzioni, in modo da ottenere la trazione desiderata del sito del tessuto tumorale , esporre completamente il campo chirurgico e facilitare l'anatomia chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti viene diagnosticato un cancro gastrico mediante un'endoscopia preliminare o un prelievo bioptico
Criteri di esclusione:
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o gravi malattie cardiache e/o polmonari
- Pazienti senza consenso informato
- Pazienti con altri tumori maligni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnetico-ESD
I pazienti nel braccio MAG saranno trattati mediante dissezione sottomucosa endoscopica guidata ancorata magnetica.
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Utilizzando la tecnologia di ancoraggio magnetico, l'unità di trazione magnetica è ancorata alla parete addominale e vengono utilizzate micro pinzette chirurgiche.
Il tessuto tumorale viene tirato indirettamente, in modo che la mucosa venga sollevata, il che è vantaggioso per il peeling della sottomucosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di successo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di resezione completa della lesione gastrica mediante dissezione sottomucosa endoscopica guidata ancorata magneticamente
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: misurato al momento della fine di ogni ESD; fino a 1 ora
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le complicazioni nella dissezione sottomucosa endoscopica guidata con ancoraggio magnetico
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misurato al momento della fine di ogni ESD; fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigatore principale: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJYFY-2017ZD1-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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