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Dissection sous-muqueuse endoscopique guidée par ancrage magnétique pour le cancer gastrique précoce (MAGESD)

Essai clinique prospectif de dissection sous-muqueuse endoscopique guidée par ancrage magnétique pour le cancer gastrique précoce

Cette étude utilise un système de guidage à ancrage magnétique pour traiter le cancer gastrique précoce par dissection muqueuse endoscopique afin de tester les avantages du système de guidage à ancrage magnétique pour l'exposition au champ chirurgical pendant la dissection muqueuse endoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer gastrique est la deuxième tumeur maligne la plus répandue en Chine, avec le taux de mortalité le plus élevé parmi tous les types de tumeurs malignes. La résection chirurgicale reste le traitement le plus efficace du cancer gastrique. La chirurgie mini-invasive rompt avec le concept chirurgical traditionnel selon lequel la laparotomie doit être réalisée par laparotomie. Il peut compléter l'opération qui a nécessité une grande incision avec un traumatisme minimal, et présente les avantages d'un traumatisme moindre, d'une récupération plus rapide et de moins de complications. À l'heure actuelle, l'application de la gastroscopie et de la laparoscopie pour le cancer gastrique précoce a atteint un consensus au pays et à l'étranger. La résection muqueuse endoscopique du cancer gastrique précoce convient aux patients atteints d'un cancer intramuqueux et sans métastase ganglionnaire. Cependant, l'exposition peu claire du champ opératoire pendant l'opération entraîne une difficulté d'opération ou la conversion en chirurgie ouverte est un problème difficile face à cette technique. Le projet a conçu une unité de traction magnétique qui peut être connectée via un endoscope, comprenant des aimants abdominaux externes, des aimants abdominaux internes, des crochets de connexion et des micro-pinces chirurgicales. Grâce à la technologie d'ancrage magnétique, l'unité de traction magnétique est ancrée à la paroi abdominale et des micro-pinces chirurgicales sont utilisées. Le tissu tumoral est tiré indirectement, de sorte que la muqueuse est soulevée, ce qui est bénéfique pour le desquamation de la sous-muqueuse. Cette méthode augmente l'espace de fonctionnement de la main principale de l'endoscope, et en même temps, la pince magnétique est utilisée pour connecter les pinces afin qu'elles puissent se déplacer dans toutes les directions, afin d'obtenir la traction souhaitée du site du tissu tumoral , exposer complètement le champ chirurgical et faciliter l'anatomie chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont diagnostiqués comme des cancers gastriques par une endoscopie préliminaire ou un prélèvement de biopsie

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou souffrant de maladies cardiaques et/ou pulmonaires graves
  • Patients sans consentement éclairé
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnétique-ESD
Les patients du bras MAG seront traités par dissection sous-muqueuse endoscopique guidée à ancrage magnétique.
Grâce à la technologie d'ancrage magnétique, l'unité de traction magnétique est ancrée à la paroi abdominale et des micro-pinces chirurgicales sont utilisées. Le tissu tumoral est tiré indirectement, de sorte que la muqueuse est soulevée, ce qui est bénéfique pour le desquamation de la sous-muqueuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de résection complète de lésion gastrique par dissection sous-muqueuse endoscopique guidée à ancrage magnétique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: mesuré au moment de la fin de chaque ESD ; jusqu'à 1 heure
les complications de la dissection sous-muqueuse endoscopique guidée à ancrage magnétique
mesuré au moment de la fin de chaque ESD ; jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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