- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327050
Disección submucosa endoscópica guiada por anclaje magnético para caner gástrico temprano (MAGESD)
27 de marzo de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ensayo clínico prospectivo de disección submucosa endoscópica guiada por anclaje magnético para el cáncer gástrico temprano
Este estudio utiliza un sistema de guía anclado magnéticamente para tratar el cáncer gástrico temprano mediante disección endoscópica de la mucosa para probar las ventajas del sistema de guía anclado magnéticamente para la exposición del campo quirúrgico durante la disección endoscópica de la mucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es el segundo tumor maligno más común en China, con la tasa de mortalidad más alta entre todos los tipos de tumores malignos.
La resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento más efectivo para el cáncer gástrico.
La cirugía mínimamente invasiva rompe con el concepto quirúrgico tradicional de que la laparotomía debe realizarse por laparotomía.
Puede completar la operación que requirió una incisión grande con un trauma mínimo de incisión y tiene las ventajas de menos trauma, recuperación más rápida y menos complicaciones.
En la actualidad, la aplicación de gastroscopia y laparoscopia para el cáncer gástrico temprano ha alcanzado consenso en el país y en el extranjero.
La resección endoscópica de la mucosa del cáncer gástrico temprano es adecuada para pacientes con cáncer intramucoso y sin metástasis en los ganglios linfáticos.
Sin embargo, la exposición poco clara del campo quirúrgico durante la operación provoca dificultad en la operación o la conversión a cirugía abierta es un problema difícil que enfrenta esta técnica.
El proyecto diseñó una unidad de tracción magnética que se puede conectar a través de un endoscopio, incluidos imanes abdominales externos, imanes abdominales internos, ganchos de conexión y pinzas microquirúrgicas.
Utilizando la tecnología de anclaje magnético, la unidad de tracción magnética se ancla a la pared abdominal y se utilizan pinzas microquirúrgicas.
El tejido tumoral se tira indirectamente, de modo que la mucosa se levanta, lo que es beneficioso para la descamación de la submucosa.
Este método aumenta el espacio de operación de la mano principal del endoscopio y, al mismo tiempo, la abrazadera magnética se utiliza para conectar las abrazaderas para que puedan moverse en todas las direcciones, a fin de lograr la tracción deseada del sitio del tejido tumoral. , exponer completamente el campo quirúrgico y facilitar la anatomía quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaogang Zhang, MD
- Número de teléfono: 0086-028-85323900
- Correo electrónico: 47608867@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son diagnosticados de cáncer gástrico mediante una endoscopia preliminar o una muestra de biopsia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco o enfermedades cardíacas y/o pulmonares graves
- Pacientes sin consentimiento informado
- Pacientes con otros tumores malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ESD magnético
Los pacientes en el brazo MAG serán tratados mediante disección submucosa endoscópica guiada anclada magnéticamente.
|
Utilizando la tecnología de anclaje magnético, la unidad de tracción magnética se ancla a la pared abdominal y se utilizan pinzas microquirúrgicas.
El tejido tumoral se tira indirectamente, de modo que la mucosa se levanta, lo que es beneficioso para la descamación de la submucosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de éxito
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de resección completa de lesión gástrica mediante disección submucosa endoscópica guiada anclada magnéticamente
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones
Periodo de tiempo: medido en el momento del final de cada ESD; hasta 1 hora
|
Las complicaciones en la disección submucosa endoscópica guiada anclada magnéticamente.
|
medido en el momento del final de cada ESD; hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJYFY-2017ZD1-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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