- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327050
Magnetisk forankring Veiledet endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig magekreft (MAGESD)
27. mars 2020 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektiv klinisk utprøving av magnetisk forankring guidet endoskopisk submukosal disseksjon for tidlig gastrisk kreft
Denne studien bruker magnetisk forankret veiledningssystem for å behandle tidlig magekreft ved endoskopisk slimhinnedisseksjon for å teste fordelene med magnetisk forankret veiledningssystem for kirurgisk felteksponering under endoskopisk slimhinnedisseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den nest vanligste ondartede svulsten i Kina, med den høyeste dødeligheten blant alle typer ondartede svulster.
Kirurgisk reseksjon er fortsatt den mest effektive behandlingen for magekreft.
Minimalt invasiv kirurgi bryter det tradisjonelle kirurgiske konseptet om at laparotomi må utføres ved laparotomi.
Den kan fullføre operasjonen som krevde et stort snitt med minimalt snitttrauma, og har fordelene med mindre traumer, raskere restitusjon og færre komplikasjoner.
For tiden har anvendelsen av gastroskopi og laparoskopi for tidlig magekreft nådd konsensus i inn- og utland.
Endoskopisk slimhinnereseksjon av tidlig magekreft er egnet for pasienter med intramukosal kreft og ingen lymfeknutemetastaser.
Imidlertid forårsaker den uklare eksponeringen av det kirurgiske feltet under operasjonen vanskeligheter med operasjon eller konvertering til åpen kirurgi er et vanskelig problem for denne teknikken.
Prosjektet designet en magnetisk trekkenhet som kan kobles til gjennom et endoskop, inkludert eksterne magemagneter, interne magemagneter, tilkoblingskroker og mikrokirurgiske pinsett.
Ved hjelp av magnetisk forankringsteknologi er den magnetiske trekkenheten forankret til bukveggen, og mikrokirurgisk pinsett brukes.
Svulstvevet trekkes indirekte, slik at slimhinnen løftes opp, noe som er gunstig for avskalling av submucosa.
Denne metoden øker operasjonsrommet til hovedhånden til endoskopet, og samtidig brukes den magnetiske klemmen til å koble klemmene slik at de kan bevege seg i alle retninger, for å oppnå ønsket trekkraft av tumorvevsstedet , fullstendig eksponere det kirurgiske feltet, og lette kirurgisk anatomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter blir diagnostisert som magekreft ved en foreløpig endoskopi eller biopsiprøve
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker eller alvorlige hjerte- og/eller lungesykdommer
- Pasienter uten informert samtykke
- Pasienter med andre ondartede svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk-ESD
Pasienter i MAG-armen vil bli behandlet med magnetisk forankret guidet endoskopisk submukosal disseksjon.
|
Ved hjelp av magnetisk forankringsteknologi er den magnetiske trekkenheten forankret til bukveggen, og mikrokirurgisk pinsett brukes.
Svulstvevet trekkes indirekte, slik at slimhinnen løftes opp, noe som er gunstig for avskalling av submucosa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Frekvensen for fullstendig reseksjon av gastrisk lesjon ved magnetisk forankret guidet endoskopisk submukosal disseksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: målt på tidspunktet for slutten av hver ESD; opptil 1 time
|
komplikasjonene ved magnetisk forankret guidet endoskopisk submukosal disseksjon
|
målt på tidspunktet for slutten av hver ESD; opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Hovedetterforsker: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJYFY-2017ZD1-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .