- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327050
Magnetisk forankring Guidet endoskopisk submucosal dissektion for tidlig gastrisk caner (MAGESD)
27. marts 2020 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektivt klinisk forsøg med magnetisk forankring guidet endoskopisk submucosal dissektion for tidlig gastrisk caner
Denne undersøgelse bruger magnetisk forankret styresystem til behandling af tidlig mavekræft ved endoskopisk slimhindedissektion for at teste fordelene ved magnetisk forankret styresystem til kirurgisk felteksponering under endoskopisk slimhindedissektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den næstmest almindelige ondartede tumor i Kina, med den højeste dødelighed blandt alle typer af ondartede tumorer.
Kirurgisk resektion er stadig den mest effektive behandling for mavekræft.
Minimalt invasiv kirurgi bryder det traditionelle kirurgiske koncept om, at laparotomien skal udføres ved laparotomi.
Det kan fuldføre operationen, der krævede et stort snit med minimalt snittraume, og har fordelene ved færre traumer, hurtigere bedring og færre komplikationer.
På nuværende tidspunkt er anvendelsen af gastroskopi og laparoskopi til tidlig mavekræft nået konsensus i ind- og udland.
Endoskopisk slimhindresektion af tidlig gastrisk cancer er velegnet til patienter med intramucosal cancer og ingen lymfeknudemetastaser.
Den uklare eksponering af det kirurgiske felt under operationen forårsager imidlertid vanskeligheder ved operationen, eller konvertering til åben kirurgi er et vanskeligt problem for denne teknik.
Projektet designet en magnetisk trækenhed, der kan forbindes gennem et endoskop, inklusive eksterne abdominale magneter, interne abdominale magneter, forbindelseskroge og mikrokirurgiske pincet.
Ved hjælp af magnetisk forankringsteknologi forankres den magnetiske trækenhed til bugvæggen, og der bruges en mikrokirurgisk pincet.
Tumorvævet trækkes indirekte, så slimhinden løftes op, hvilket er gavnligt for afskalningen af submucosa.
Denne metode øger operationsrummet for endoskopets hovedhånd, og samtidig bruges den magnetiske klemme til at forbinde klemmerne, så de kan bevæge sig i alle retninger, for at opnå den ønskede trækkraft af tumorvævsstedet , fuldt ud eksponere det kirurgiske felt og lette kirurgisk anatomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeres som mavekræft ved en foreløbig endoskopi eller biopsiprøve
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker eller alvorlige hjerte- og/eller lungesygdomme
- Patienter uden informeret samtykke
- Patienter med andre ondartede tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnetisk-ESD
Patienter i MAG-armen vil blive behandlet ved hjælp af magnetisk forankret guidet endoskopisk submucosal dissektion.
|
Ved hjælp af magnetisk forankringsteknologi forankres den magnetiske trækenhed til bugvæggen, og der bruges en mikrokirurgisk pincet.
Tumorvævet trækkes indirekte, så slimhinden løftes op, hvilket er gavnligt for afskalningen af submucosa.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hastigheden af fuldstændig resektion af gastrisk læsion ved magnetisk forankret guidet endoskopisk submucosal dissektion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: målt på tidspunktet for afslutningen af hver ESD; op til 1 time
|
komplikationerne ved magnetisk forankret guidet endoskopisk submucosal dissektion
|
målt på tidspunktet for afslutningen af hver ESD; op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Ledende efterforsker: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJYFY-2017ZD1-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .