- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04327050
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa pod kontrolą zakotwiczenia magnetycznego w przypadku wczesnego raka żołądka (MAGESD)
27 marca 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektywne badanie kliniczne endoskopowej dysekcji podśluzówkowej pod kontrolą zakotwiczenia magnetycznego we wczesnym stadium raka żołądka
W badaniu tym wykorzystano magnetyczny zakotwiczony system prowadzenia do leczenia wczesnego raka żołądka za pomocą endoskopowej preparacji błony śluzowej w celu przetestowania zalet magnetycznie zakotwiczonego systemu naprowadzania w zakresie ekspozycji pola operacyjnego podczas endoskopowego rozwarstwienia błony śluzowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym w Chinach, z najwyższym wskaźnikiem śmiertelności spośród wszystkich rodzajów nowotworów złośliwych.
Resekcja chirurgiczna jest nadal najskuteczniejszym sposobem leczenia raka żołądka.
Chirurgia minimalnie inwazyjna łamie tradycyjną koncepcję chirurgiczną, zgodnie z którą laparotomia musi być wykonywana przez laparotomię.
Może zakończyć operację, która wymagała dużego nacięcia przy minimalnym urazie nacięcia i ma zalety mniejszego urazu, szybszego powrotu do zdrowia i mniejszej liczby powikłań.
Obecnie w kraju i za granicą osiągnięto konsensus co do zastosowania gastroskopii i laparoskopii we wczesnym raku żołądka.
Endoskopowa resekcja błony śluzowej wczesnego raka żołądka jest odpowiednia dla pacjentów z rakiem śródśluzówkowym i bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Jednak niejasne odsłonięcie pola operacyjnego podczas operacji powoduje trudności w operacji lub konwersja do operacji otwartej jest trudnym problemem, przed którym stoi ta technika.
W ramach projektu zaprojektowano magnetyczną jednostkę ciągnącą, którą można podłączyć przez endoskop, w tym zewnętrzne magnesy brzuszne, wewnętrzne magnesy brzuszne, haczyki łączące i pincety mikrochirurgiczne.
Wykorzystując technologię kotwienia magnetycznego, magnetyczna jednostka ciągnąca jest kotwiona do ściany jamy brzusznej, przy użyciu pęsety mikrochirurgicznej.
Tkanka nowotworowa jest naciągana pośrednio, co powoduje uniesienie błony śluzowej, co korzystnie wpływa na złuszczanie warstwy podśluzowej.
Metoda ta zwiększa przestrzeń roboczą głównej ręki endoskopu, a jednocześnie zacisk magnetyczny służy do połączenia zacisków tak, aby mogły one poruszać się we wszystkich kierunkach, tak aby osiągnąć pożądaną trakcję miejsca tkanki guza , całkowicie odsłonić pole operacyjne i ułatwić anatomię chirurgiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci są diagnozowani jako rak żołądka na podstawie wstępnej endoskopii lub biopsji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ciężkimi chorobami serca i (lub) płuc
- Pacjenci bez świadomej zgody
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnetyczny ESD
Pacjenci w ramieniu MAG będą leczeni za pomocą podśluzówkowej dyssekcji podśluzówkowej z kotwicą magnetyczną.
|
Wykorzystując technologię kotwienia magnetycznego, magnetyczna jednostka ciągnąca jest kotwiona do ściany jamy brzusznej, przy użyciu pęsety mikrochirurgicznej.
Tkanka nowotworowa jest naciągana pośrednio, co powoduje uniesienie błony śluzowej, co korzystnie wpływa na złuszczanie warstwy podśluzowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Szybkość całkowitej resekcji zmiany w żołądku za pomocą podśluzówkowej dyssekcji endoskopowej z kotwicą magnetyczną
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: mierzone w momencie zakończenia każdego ESD; do 1 godziny
|
powikłania w podśluzówkowej dyssekcji endoskopowej z kotwicą magnetyczną
|
mierzone w momencie zakończenia każdego ESD; do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Główny śledczy: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJYFY-2017ZD1-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .