Magnetické ukotvení vedená endoskopická submukózní disekce pro časnou rakovinu žaludku (MAGESD)
27. března 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektivní klinická studie magnetickým kotvením řízená endoskopická submukózní disekce pro časnou rakovinu žaludku
Tato studie využívá magneticky ukotvený naváděcí systém k léčbě časného karcinomu žaludku endoskopickou slizniční disekcí k testování výhod magneticky ukotveného naváděcího systému pro expozici chirurgického pole během endoskopické slizniční disekce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je druhým nejčastějším zhoubným nádorem v Číně, s nejvyšší úmrtností ze všech typů zhoubných nádorů.
Chirurgická resekce je stále nejúčinnější léčbou rakoviny žaludku.
Minimálně invazivní chirurgie narušuje tradiční chirurgický koncept, že laparotomie musí být provedena laparotomií.
Může dokončit operaci, která vyžadovala velký řez s minimálním traumatem řezu, a má výhody menšího traumatu, rychlejší rekonvalescence a méně komplikací.
V současné době dosáhla aplikace gastroskopie a laparoskopie u časného karcinomu žaludku konsensu doma i v zahraničí.
Endoskopická slizniční resekce časného karcinomu žaludku je vhodná pro pacienty s intramukózním karcinomem a bez metastáz do lymfatických uzlin.
Nejasná expozice operačního pole během operace způsobuje potíže při operaci nebo přechod na otevřenou operaci je obtížným problémem, kterému tato technika čelí.
Projekt navrhl magnetickou tažnou jednotku, kterou lze připojit přes endoskop, včetně vnějších břišních magnetů, vnitřních břišních magnetů, spojovacích háčků a mikrochirurgických pinzet.
Pomocí technologie magnetického ukotvení je magnetická stahovací jednotka ukotvena k břišní stěně a jsou použity mikrochirurgické pinzety.
Nádorová tkáň je tažena nepřímo, takže dochází k nadzvednutí sliznice, což je příznivé pro odlupování submukózy.
Tato metoda zvětšuje operační prostor hlavní ruky endoskopu a zároveň se magnetická svorka používá ke spojení svorek tak, aby se mohly pohybovat všemi směry, aby bylo dosaženo požadované trakce místa nádorové tkáně. plně odhalit operační pole a usnadnit chirurgickou anatomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou diagnostikováni jako rakovina žaludku předběžnou endoskopií nebo odběrem biopsie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo se závažnými srdečními a/nebo plicními chorobami
- Pacienti bez informovaného souhlasu
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetické ESD
Pacienti v rameni MAG budou léčeni pomocí magneticky kotvené řízené endoskopické submukózní disekce.
|
Pomocí technologie magnetického ukotvení je magnetická stahovací jednotka ukotvena k břišní stěně a jsou použity mikrochirurgické pinzety.
Nádorová tkáň je tažena nepřímo, takže dochází k nadzvednutí sliznice, což je příznivé pro odlupování submukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěchu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Rychlost kompletní resekce žaludeční léze magneticky kotvenou řízenou endoskopickou submukózní disekcí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: měřeno v době konce každého ESD; do 1 hodiny
|
komplikace při magneticky kotvené řízené endoskopické submukózní disekci
|
měřeno v době konce každého ESD; do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Vrchní vyšetřovatel: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJYFY-2017ZD1-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .