Magneettinen ankkurointiohjattu endoskooppinen submukosaalinen leikkaus varhaiseen mahasyövän hoitoon (MAGESD)
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tuleva kliininen tutkimus magneettisen ankkuroinnin ohjatusta endoskooppisesta submukosaalisesta dissektiosta varhaiselle mahasyövälle
Tässä tutkimuksessa käytetään magneettisella ankkuroitua ohjausjärjestelmää varhaisen mahasyövän hoitoon endoskooppisella limakalvon dissektiolla, jotta voidaan testata magneettisesti ankkuroidun ohjausjärjestelmän etuja kirurgisen kentän altistuksessa endoskooppisen limakalvon dissektion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on Kiinan toiseksi yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja sen kuolleisuus on kaikista pahanlaatuisista kasvaimista korkein.
Kirurginen resektio on edelleen tehokkain mahasyövän hoitomuoto.
Minimaaliinvasiivinen leikkaus rikkoo perinteisen kirurgisen käsityksen, jonka mukaan laparotomia on suoritettava laparotomialla.
Se voi suorittaa suuren viillon vaatineen leikkauksen minimaalisella viiltotraumalla, ja sen etuna on vähemmän traumaa, nopeampi toipuminen ja vähemmän komplikaatioita.
Tällä hetkellä gastroskopian ja laparoskopian soveltaminen varhaiseen mahasyöpään on päässyt yhteisymmärrykseen kotimaassa ja ulkomailla.
Varhaisen mahasyövän endoskooppinen limakalvoresektio soveltuu potilaille, joilla on intramukosaalinen syöpä ja joilla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Kuitenkin kirurgisen kentän epäselvä altistuminen leikkauksen aikana vaikeuttaa toimintaa tai siirtyminen avoimeen leikkaukseen on tämän tekniikan vaikea ongelma.
Projektissa suunniteltiin magneettivetoyksikkö, joka voidaan liittää endoskoopin kautta, mukaan lukien ulkoiset vatsan magneetit, sisäiset vatsan magneetit, liitäntäkoukut ja mikrokirurgiset pinsetit.
Magneettisen ankkurointitekniikan avulla magneettivetoyksikkö ankkuroidaan vatsan seinämään ja käytetään mikrokirurgisia pinsettejä.
Kasvainkudosta vedetään epäsuorasti, jolloin limakalvo nousee ylös, mikä on edullista submukoosin kuoriutumiselle.
Tämä menetelmä lisää endoskoopin pääkäden toimintatilaa, ja samalla magneettipuristinta käytetään kiinnittimien yhdistämiseen niin, että ne voivat liikkua kaikkiin suuntiin, jotta saavutetaan haluttu pito kasvainkudoskohdasta. , paljastaa kirurgisen kentän kokonaan ja helpottaa kirurgista anatomiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat diagnosoidaan mahasyövästä alustavalla endoskopialla tai biopsianäytteenotolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus
- Potilaat ilman tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen ESD
Potilaita MAG-haarassa hoidetaan käyttämällä magneettiankkuroitua ohjattua endoskooppista submukosaalista dissektiota.
|
Magneettisen ankkurointitekniikan avulla magneettivetoyksikkö ankkuroidaan vatsan seinämään ja käytetään mikrokirurgisia pinsettejä.
Kasvainkudosta vedetään epäsuorasti, jolloin limakalvo nousee ylös, mikä on edullista submukoosin kuoriutumiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mahavaurion täydellisen resektion nopeus magneettisella ankkuroidulla ohjatulla endoskooppisella submukosaalisen dissektiolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: mitattuna kunkin ESD:n lopussa; jopa 1 tunti
|
komplikaatiot magneettisesti ankkuroidussa ohjatussa endoskooppisessa submukosaalisessa dissektiossa
|
mitattuna kunkin ESD:n lopussa; jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Lv, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Päätutkija: Shuixiang He, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJYFY-2017ZD1-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .