プレフレイル高齢者のフレイルを予防し、フレイル状態を改善するための健康増進プログラム：栄養教育と運動によるフレイル介入。 (FINE)
2023年5月12日 更新者：Nurul Izzati binti Mohd Suffian、Universiti Putra Malaysia
クアラルンプールの PPR フラットでのプレフレイル マレーシア高齢者のフレイル予防における栄養教育と運動介入
フレイルの予防は、高齢者の間で有病率が高く、さまざまな健康上の悪影響があるため、老年医学の主要な関心事です。
この 2 つのフェーズの研究は、フレイル前のマレーシアの高齢者に対する栄養教育と運動介入の有効性を開発、実施、評価することを目的としています。
研究の第 1 段階では、研究グループ (栄養士、栄養士、理学療法士、および医師）。
このモジュールは、プレフレイル高齢者向けのプログラムを実施するために、医療従事者に知識とスキルを提供するために開発されますが、教育資料は、医療従事者と高齢者の教育と学習プロセスをそれぞれ支援します。
フレイル介入モジュールと教材の受容性に関する評価もフェーズ 1 試験で実施されます。
研究の第 2 段階は、3 か月 (12 週間)、単盲検、2 アーム、クラスター無作為化比較試験 (クラスター RCT) 研究であり、虚弱前の高齢者における栄養教育と運動介入の組み合わせの効果を評価します。 PPR フラット クアラルンプールで。
PPR フラット クアラルンプールの高齢者のプレフレイル状態のスクリーニングは、介入プログラムに参加するための包含基準に一致する被験者を募集するために実施されます。
評価は、介入前（介入開始の 1 週間前）、介入後（介入開始直後の 3 か月）、および 3 か月のフォローアップ（介入後 3 か月）で行われます。
虚弱介入には、栄養教育と低強度運動介入の両方が含まれます。
一般に、介入群の回答者は、開発された教材を受け取り、健康的な食事の話、グループの食事カウンセリング、多成分運動セッションに参加します。
要するに、検討されている介入は、フレイルへの移行を防ぎ、潜在的に健康への悪影響を減らすという点で、高齢者に大きな潜在的利益をもたらすでしょう.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Federal Territory Of Kuala Lumpur、マレーシア、51200
- Projek Perumahan Rakyat (PPR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女
- 1 つまたは 2 つのフレイル表現型スコアを満たす (プレフレイル)
- 介助なしで歩行可能
- クアラルンプールのPPRフラットに居住
- -インフォームドコンセントを得て介入プログラムに参加する意思がある
除外基準:
- 自己申告による慢性疾患（心臓関連疾患、COPD、脳卒中、がん、喘息、腎機能障害、末期疾患）
- PAR-Q & YOU アンケート (はい≧1)
- 寝たきり
- 認知障害 (ECAQ<6)
- コミュニケーションを妨げる感覚障害（視覚と聴覚）
- 読み書きができない
- -健康介入研究にすでに参加している、またはまだ参加している
- 過去 6 か月間の継続的な骨折 (股関節、脊椎)
- 過去 6 か月間の手術（股関節、腹部）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚弱介入グループ
栄養教育と低～中程度の多成分運動介入を含む多領域介入プログラム。
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全体として、参加者はフレイル トークの 1 つのセッション、低強度から中程度の強度のマルチコンポーネント エクササイズ コースの 22 セッション、および栄養教育介入の 6 セッションに参加します。
12週間（3ヶ月）の介入期間、栄養教育と運動介入を同時に行います。
各セッションは、研究チームの栄養士または栄養士および理学療法士によって約 60 分間、PPR フラットの施設エリアまたはホールで開催されることに注意してください。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群の回答者は、栄養教育や運動介入活動を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルスコアの変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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Frailty スコアは、Fried らによって提案された、十分に確立されたマレー語で標準化された Frailty アンケートの表現型を使用して評価されます。
アンケートは、フレイル症候群の 5 つの要素 (体重減少、疲労、脱力感、遅さ、低活動) を評価し、満たされた基準ごとに 1 ポイントを割り当てます。
スコアが最も高いものは、高齢者の虚弱状態が最悪であることを示します。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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フレイル状態の変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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虚弱状態は、Fried らによって提案された、確立されたマレー語で標準化された虚弱アンケートの表現型を使用して評価されます。
アンケートでは、フレイル症候群の 5 つの要素 (体重減少、疲労、脱力感、遅さ、低活動) を評価し、満たされた基準ごとに 1 ポイントを割り当てます。ゼロの基準を満たす回答者は非フレイル (正常) と定義され、1 つまたは 2 つの基準を満たす回答者はプレフレイルと定義され、3 つ、4 つまたは 5 つの基準を満たす回答者はフレイルと定義されます。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイル、栄養、運動に対する知識、態度、実践 (KAP) の変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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KAP の質問は、高齢者のフレイル、栄養、運動に関する知識、態度、実践の構造を測定するために、データ収集の前に作成されます。
問題は、開発した教材の内容に基づいた項目で構成されています。
開発後、検証と信頼性の研究が行われます。
結果は点数で決まります。
知識のスコアが高いほど、知識が高いことを示します。
態度のスコアが高いほど、より積極的な態度を示し、実践のスコアが高いほど、参加者によるより健康的なライフスタイルの実践を示します。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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食事摂取量の変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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過去 1 週間に回答者が消費した食品の量は、インタビュー方式を介して、ダイエット履歴アンケート (DHQ) の有効なマレー語によって記録されます。
データは Nutritionist Pro TM ダイエット分析ソフトウェアを使用して分析され、マレーシアの推奨栄養素摂取量と比較されます。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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認知状態の変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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この研究では、検証済みのマレー語バージョンの Mini-Mental State Examination (M-MMSE) アンケートを使用して、回答者の認知機能を評価します。
M-MMSE は、認知機能の 5 つの領域をテストする 11 の質問の尺度です: 向き (2 項目)、登録 (1 項目)、注意と計算 (1 項目)、想起 (1 項目)、および言語 (6 項目)。 .
最大スコアは 30 です。
23 以下のスコアは、認知障害を示します。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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機能的能力の変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) アンケートの確立されたマレー語を使用して、8 つの日常活動 (すなわち、
電話の使用、買い物、食事の準備、家事、洗濯、公共交通機関の使用、薬の服用、財政の処理などの能力)。
「機能障害」の存在は、これら 8 つの項目の IADL 活動の少なくとも 1 つに困難があるか、または助けが必要であると定義されますが、正常な機能は、8 つの活動すべてを独立して実行できる場合に定義されます。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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移動状況の変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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確立されたマレー語の短い身体能力バッテリー (SPPB) をこの研究に使用して、回答者の可動性状態をテストし、3 つのコンポーネント (バランス テスト、歩行速度テスト、反復椅子スタンド テスト) で下肢機能を評価します。
3 つの要素があります。1) バランス テスト (両足を並べて、セミタンデム、タンデムの位置で 10 秒間立つ能力) 2) 歩行速度テスト (4 メートル歩く時間)および 3) 反復椅子スタンド テスト (椅子から立ち上がって着席位置に戻る時間 5 回)。
0 から 4 の範囲のスコア (0 = タスクを完了することができない; 4 = 最高レベルの機能) は、身体機能の完全な測定を反映するこれら 3 つのテスト (0-12) の合計で、SPPB の各タスクに対して採点されます。 .
したがって、SPPB のスコアが低いほど、移動関連障害の可能性が高いことを反映しています。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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転倒リスクの変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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Berg Balance Scale (BBS) のマレー語を使用して、14 の異なる機能タスクのパフォーマンスを評価することにより、回答者の転倒リスクを評価します。
座る、立つ、手を伸ばす、身を乗り出す、向きを変えて肩越しに見る、完全な円を描く、足を踏み入れるなどのさまざまなタスク。
各パフォーマンスを 0 (実行できない) から 4 (通常のパフォーマンス) で評価する BBS は、BBS で可能な合計スコアが 56 であり、優れたバランスを示しています。
転倒のリスクが高い場合は、0 ～ 20 の範囲で採点されます。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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体格指数の変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を立位の高さまたは代替身長の高さ (m2) の 2 乗で割って計算されます。
BMI の分類は世界保健機関に基づいています。 18.5 kg/m2 未満および 24.9 kg/m2 を超える値は、それぞれ低体重および太りすぎを示します。
Seca 803 デジタル体重計を使用して、薄着 (靴なし) の回答者の体重を 0.1 キログラム単位で測定します。
身長は、SECA ポータブル スタディオメーター (SECA-213 モデル) を使用して、裸足で立った状態で 0.1 cm 単位で測定されます。
脊柱後弯の問題または直立が困難であることが判明した被験者は、マレーシアの高齢者の間で開発された方程式を使用した別の身長（デミスパン）測定に置き換えられます。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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上腕周囲径の変化（MUAC）
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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体の部分の円周、MUACは伸縮性のない柔軟なテープ（SECA-201モデル）を使用して測定されます。
MUAC は、末梢の筋肉量の減少を示すために測定され、上半身の筋肉量の指標であり、高齢者の栄養状態を評価するために使用することをお勧めします。
MUAC は、最初に利き腕ではない裸の腕の中点を特定し、次に中点で腕の円周を快適に測定する必要があります。
0.1cm単位で2回読み取り、平均円周を算出します。
男性で 23.0 cm、女性で 22.0 cm 未満の MUAC 値は、末梢筋肉量の減少を示します。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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ふくらはぎ周囲（CC）の変化
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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体の部分の円周、CC は伸縮性のない柔軟なテープ (SECA-201 モデル) を使用して測定されます。
CC測定は、特に下肢の筋肉の減少を示すものであり、高齢者の栄養状態の適切なマーカーと考えられています.
CCの場合、測定テープは、回答者が座っている間、最も広い部分でふくらはぎ（非利き足）の周りに快適に巻き付けられ、最も近い0.1cmまで記録されます.
特に下肢の筋肉の減少を示す基準は、マレーシアの高齢者のローカル分類に基づいており、値はそれぞれ男性で 30.1 cm、女性で 27.3 cm 未満です。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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総体脂肪率（%TBF）の推移
時間枠：測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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%TBFは、パーセンテージで表される総体重に関する体脂肪量を指します。
オムロンの体脂肪計（HBF-375型）で測定します。
測定の前に、回答者はすべての金属製の付属品 (つまり、
ネックレス、指輪、イヤリング、時計、携帯電話、ブレスレットなど、読み取りを妨げる可能性のあるもの。
年齢、性別、身長などの情報がアナライザーに設定されます。
回答者は、両腕を伸ばしてグリップ電極を両手でしっかりと保持しながら、素足を金属部品に接触させて計量台に立つ必要があります。
回答者の %TBF は、18 歳以上の人に対して一定の範囲に分類されます。
5 および 8 よりも低い %TBF は、筋肉が低すぎることを示し、25 および 32 を超えると、それぞれ男性および女性にとって高すぎることを示します。
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測定は 3 回行われます。介入前 (介入開始の 1 週間前)、介入後 (介入終了直後)、および 3 か月のフォローアップ時 (介入後 3 か月)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siti Nur'Asyura binti Adznam、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。