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Ein Gesundheitsförderungsprogramm zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit und zur Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus bei vorgebrechlichen älteren Menschen: Gebrechlichkeitsintervention durch Ernährungserziehung und Übungen. (FINE)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia

Ernährungserziehung und Bewegungsintervention zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei vorgebrechlichen malaysischen älteren Menschen in PPR-Wohnungen in Kuala Lumpur

Die Prävention von Gebrechlichkeit ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz und verschiedener nachteiliger gesundheitlicher Folgen in der älteren Bevölkerung ein wichtiges Anliegen in der Geriatrie. Diese zwei Studienphasen zielen darauf ab, die Wirksamkeit von Ernährungserziehung und Bewegungsintervention bei vorgebrechlichen älteren malaysischen Menschen zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten. In der ersten Phase der Studie werden das Frailty-Interventionsmodul und Lehrmaterialien (Flipchart, PowerPoint-Folien, Broschüre und Poster) für das Frailty-Interventionsprogramm auf der Grundlage einer umfassenden Literaturrecherche und Diskussionen mit Forschungsgruppen (Ernährungsberater, Ernährungswissenschaftler, Physiotherapeuten u Arzt). Das Modul wird entwickelt, um Gesundheitspraktikern Kenntnisse und Fähigkeiten zur Durchführung des Programms für vorgebrechliche ältere Menschen zu vermitteln, während die Lehrmaterialien Gesundheitspraktikern und älteren Menschen beim Lehr- bzw. Lernprozess helfen werden. Die Bewertung der Akzeptanz des Frailty-Interventionsmoduls und der Schulungsmaterialien wird auch in der Phase-1-Studie durchgeführt. Die zweite Phase der Studie wird eine dreimonatige (12 Wochen), einfach verblindete, zweiarmige, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie (Cluster-RCT) sein, um die Auswirkungen einer kombinierten Ernährungserziehung und Bewegungsintervention bei vorgebrechlichen älteren Menschen zu bewerten in PPR Wohnungen Kuala Lumpur. Es wird ein Screening des Pre-Frail-Status bei älteren Menschen in PPR-Wohnungen in Kuala Lumpur durchgeführt, um Probanden zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen, um am Interventionsprogramm teilzunehmen. Die Auswertung erfolgt vor der Intervention (1 Woche vor Beginn der Intervention), nach der Intervention (3 Monate unmittelbar nach Beginn der Intervention) und nach 3 Monaten (3 Monate nach der Intervention). Die Frailty-Intervention umfasst sowohl eine Ernährungserziehung als auch eine Intervention mit geringer Intensität. Im Allgemeinen erhalten die Befragten in der Interventionsgruppe die entwickelten Schulungsmaterialien und nehmen an Gesprächen über gesunde Ernährung, Ernährungsberatung in der Gruppe und Mehrkomponenten-Übungssitzungen teil. Kurz gesagt, die untersuchten Interventionen werden der älteren Bevölkerung große potenzielle Vorteile bieten, indem sie den Übergang zur Gebrechlichkeit verhindern und potenziell nachteilige gesundheitliche Folgen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
        • Projek Perumahan Rakyat (PPR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 60 Jahren
  • Treffen Sie einen oder zwei Frailty-Phänotyp-Scores (vorgebrechlich)
  • Kann ohne persönliche Hilfe gehen
  • Wohnen in den PPR-Wohnungen in Kuala Lumpur
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Interventionsprogramm mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete chronische Krankheiten (Herzerkrankungen, COPD, Schlaganfall, Krebs, Asthma, Nierenfunktionsstörung, unheilbar krank)
  • PAR-Q & YOU Fragebogen (Ja≥1)
  • Bettlägerig
  • Kognitive Beeinträchtigung (ECAQ<6)
  • Sensorische Beeinträchtigung (Seh- und Hörvermögen), die die Kommunikation beeinträchtigen
  • Kann nicht lesen und schreiben
  • Sie sind bereits an Interventionsstudien im Gesundheitsbereich beteiligt oder nehmen noch daran teil
  • Jede anhaltende Fraktur (Hüfte, Wirbel) in den letzten sechs Monaten
  • Jede Operation (Hüfte, Bauchbereich) in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebrechlichkeitsinterventionsgruppe
Ein Multi-Domain-Interventionsprogramm, das Ernährungserziehung und leichte bis mittelschwere Multikomponenten-Übungsintervention umfasst.
Verhalten: Gebrechlichkeitsintervention
Insgesamt nehmen die Teilnehmer an einer Sitzung mit Gebrechlichkeitsgesprächen, 22 Sitzungen mit niedriger bis mittlerer Intensität eines Mehrkomponenten-Übungskurses und 6 Sitzungen mit Interventionen zur Ernährungserziehung teil. Sowohl die Ernährungserziehung als auch die Bewegungsintervention werden gleichzeitig für einen 12-wöchigen (3-monatigen) Interventionszeitraum durchgeführt. Beachten Sie, dass jede Sitzung etwa 60 Minuten im Einrichtungsbereich oder in der Halle von PPR Flats abgehalten wird und von dem Ernährungsberater oder Ernährungsberater und Physiotherapeuten des Forschungsteams durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • FITNESS
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Befragten in der Kontrollgruppe erhalten keine Ernährungserziehung oder Übungsinterventionsaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Frailty-Scores
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Der Frailty-Score wird anhand des etablierten malaiischen standardisierten Fragebogens zum Phänotyp des Frailty-Fragebogens bewertet, wie von Fried et al. vorgeschlagen. Der Fragebogen bewertet fünf Komponenten des Frailty-Syndroms (Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und geringe Aktivität) und vergibt für jedes erfüllte Kriterium einen Punkt. Die höchste Punktzahl weist auf den schlechtesten Zustand älterer Menschen in Bezug auf Gebrechlichkeit hin.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Änderungen des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Der Gebrechlichkeitsstatus wird anhand des etablierten malaiischen standardisierten Fragebogens zum Phänotyp des Gebrechlichkeitsfragebogens, wie von Fried et al. vorgeschlagen, bewertet. Der Fragebogen bewertet fünf Komponenten des Gebrechlichkeitssyndroms (Gewichtsverlust, Erschöpfung, Schwäche, Langsamkeit und geringe Aktivität) und vergibt einen Punkt für jedes erfüllte Kriterium; Befragte, die null Kriterien erfüllen, werden als nicht gebrechlich (normal) definiert, während diejenigen, die ein oder zwei Kriterien erfüllen, als vorgebrechlich definiert werden, und diejenigen, die drei, vier oder fünf Kriterien erfüllen, als gebrechlich definiert werden
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Wissen, Einstellung und Praxis (KAP) in Bezug auf Gebrechlichkeit, Ernährung und Bewegung
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Die KAP-Fragen werden vor der Datenerhebung entwickelt, um das Konstrukt aus Wissen, Einstellung und Praxis in Bezug auf Gebrechlichkeit, Ernährung und Bewegung bei älteren Menschen zu messen. Die Fragen bestanden aus Items, die auf dem Inhalt der entwickelten Unterrichtsmaterialien basierten. Nach der Entwicklung wird eine Validierungs- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt. Das Ergebnis wird in Punktzahl ausgedrückt. Die höhere Punktzahl in Wissen zeigt ein besseres Wissen an. Eine höhere Punktzahl in der Einstellung weist auf eine positivere Einstellung hin, und eine höhere Punktzahl in der Praxis weist auf eine gesündere Lebensweise des Teilnehmers hin.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Die Menge der von den Befragten in der vergangenen Woche verzehrten Lebensmittel wird in der validierten malaiischen Sprache des Diet History Questionnaire (DHQ) über die Interviewmethode erfasst. Die Daten werden mit der Ernährungsanalysesoftware Nutritionist Pro TM analysiert und dann mit der malaysischen empfohlenen Nährstoffaufnahme verglichen.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Diese Studie wird die validierte malaysische Sprachversion des Mini-Mental State Examination (M-MMSE)-Fragebogens verwenden, um die kognitive Funktion der Befragten zu bewerten. Der M-MMSE ist ein 11-Fragen-Maß, das fünf Bereiche der kognitiven Funktion testet: Orientierung (2 Items), Registrierung (1 Item), Aufmerksamkeit und Berechnung (1 Item), Erinnerung (1 Item) und Sprache (6 Items). . Die maximale Punktzahl beträgt 30. Ein Wert von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Veränderungen der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Die etablierte malaiische Sprache des Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Fragebogens wird verwendet, um die Fähigkeit der Befragten zu bewerten, acht tägliche Aktivitäten durchzuführen (d. h. Fähigkeit zu telefonieren, einzukaufen, Mahlzeiten zuzubereiten, Haushalt zu führen, Wäsche zu waschen, öffentliche Verkehrsmittel zu benutzen, Medikamente einzunehmen und mit Finanzen umzugehen). Das Vorhandensein einer „funktionellen Behinderung“ wird definiert als Schwierigkeiten oder Hilfebedürftigkeit bei mindestens einer dieser 8 IADL-Aktivitäten, während eine normale Funktion definiert wird, wenn man alle 8 Aktivitäten unabhängig ausführen kann.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Änderungen des Mobilitätsstatus
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Eine etablierte malaiische Sprache der Short Physical Performance Battery (SPPB) wird für diese Studie verwendet, um den Mobilitätsstatus der Befragten zu testen, um die Funktion der unteren Extremitäten in drei Komponenten zu bewerten (Gleichgewichtstest, Ganggeschwindigkeitstest und wiederholter Stuhlstandtest). Es gibt drei Komponenten, nämlich: 1) Gleichgewichtstest (die Fähigkeit, 10 Sekunden lang mit den Füßen zusammen in der Position Seite an Seite, Semi-Tandem und Tandem zu stehen) 2) Ganggeschwindigkeitstest (Zeit, um 4 Meter zu gehen) und 3) wiederholter Stuhl-Steh-Test (Zeit zum Aufstehen von einem Stuhl und Zurückkehren in die sitzende Position 5 Mal). Für jede SPPB-Aufgabe wird eine Punktzahl von 0 bis 4 (0 = Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen; 4 = höchstes Funktionsniveau) erzielt, wobei die Summe dieser drei Tests (0-12) die vollständige Messung der körperlichen Funktion widerspiegelt . Daher spiegeln niedrigere Scores im SPPB höhere Wahrscheinlichkeiten einer mobilitätsbedingten Behinderung wider.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Änderungen des Sturzrisikos
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Die malaiische Sprache der Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um das Sturzrisiko der Befragten zu bewerten, indem die Leistung von 14 verschiedenen funktionellen Aufgaben bewertet wird. Die verschiedenen Aufgaben umfassen die Fähigkeit zu sitzen, zu stehen, zu greifen, sich nach vorne zu lehnen, sich umzudrehen und über jede Schulter zu schauen, sich in einem vollständigen Kreis zu drehen und zu gehen. Die BBS, die jede Leistung von 0 (kann keine Leistung erbringen) bis 4 (normale Leistung) bewertet, wobei die mögliche Gesamtpunktzahl auf der BBS 56 beträgt, was auf eine hervorragende Ausgewogenheit hinweist. Das Vorhandensein eines hohen Sturzrisikos wird mit 0-20 Punkten bewertet.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m2) der Stehhöhe oder der alternativen Körpergröße berechnet. Die Klassifikation für den BMI basiert auf der Weltgesundheitsorganisation; Werte von weniger als 18,5 kg/m2 und mehr als 24,9 kg/m2 weisen auf Unter- bzw. Übergewicht hin. Mit der digitalen Waage Seca 803 wird das Körpergewicht der Befragten in leichter Kleidung (ohne Schuhe) auf 0,1 Kilogramm genau gemessen. Die Stehhöhe wird mit dem tragbaren SECA-Stadiometer (Modell SECA-213) auf 0,1 Zentimeter genau gemessen, wobei die Person barfuß steht. Probanden, bei denen festgestellt wird, dass sie ein Kyphoseproblem haben oder Schwierigkeiten haben, gerade zu stehen, werden durch eine alternative Größenmessung (Demi-Span) ersetzt, wobei Gleichungen verwendet werden, die unter malaysischen älteren Menschen entwickelt wurden.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Veränderungen des mittleren Oberarmumfangs (MUAC)
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Der Körperteilumfang, MUAC wird mit einem flexiblen, nicht dehnbaren Band (Modell SECA-201) gemessen. MUAC wird gemessen, um den Verlust an peripherer Muskelmasse anzuzeigen, und ist ein Indikator für die Muskelmasse des Oberkörpers und wird zur Beurteilung des Ernährungszustands älterer Menschen empfohlen. MUAC muss zuerst den Mittelpunkt des nackten, nicht dominanten Arms identifizieren und dann den Umfang bequem um den Arm am Mittelpunkt messen. Es wird zweimal auf 0,1 cm genau abgelesen und der durchschnittliche Umfang berechnet. Ein MUAC-Wert von weniger als 23,0 cm bei Männern und 22,0 cm bei Frauen weist auf einen Verlust an peripherer Muskelmasse hin.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Veränderungen des Wadenumfangs (CC)
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Der Körperteilumfang CC wird mit einem flexiblen, nicht dehnbaren Band (Modell SECA-201) gemessen. Die CC-Messung soll den Muskelabbau insbesondere in den unteren Extremitäten anzeigen und gilt als relevanter Marker für den Ernährungszustand bei älteren Menschen. Für CC wird das Maßband bequem um die Wade (nicht dominantes Bein) an der breitesten Stelle gewickelt, während die Befragten sitzen, und auf 0,1 cm genau aufgezeichnet. Das Kriterium, um einen Muskelverlust anzuzeigen, insbesondere in der unteren Extremität, basierte auf der lokalen Klassifizierung für malaysische ältere Menschen mit einem Wert von weniger als 30,1 cm für Männer bzw. 27,3 cm für Frauen.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Veränderungen des Prozentsatzes des gesamten Körperfetts (%TBF)
Zeitfenster: Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).
Der %TBF gibt die Menge an Körperfettmasse bezogen auf das Gesamtkörpergewicht in Prozent an. Sie wird mit dem OMRON-Körperfettanalysator (Modell HBF-375) bestimmt. Vor der Messung wird sichergestellt, dass die Befragten alle Metallzubehörteile (d. h. Halskette, Ringe, Ohrringe, Uhren, Mobiltelefone und Armbänder), die das Ablesen stören könnten. Informationen wie Alter, Geschlecht und Größe werden in den Analysator eingegeben. Die Befragten müssen mit bloßen Füßen in Kontakt mit den Metallteilen auf der Wiegeplattform stehen, während beide Hände die Griffelektroden mit ausgestreckten Armen festhalten. Der %TBF der Befragten wird für Personen ab 18 Jahren in bestimmte Bereiche eingeteilt. %TBF, das niedriger als 5 und 8 ist, weist auf zu wenig Muskelmasse hin, während mehr als 25 und 32 zu hoch für Männer bzw. Frauen sind.
Die Messung wird dreimal durchgeführt; Präintervention (1 Woche vor Interventionsbeginn), Postintervention (unmittelbar nach Interventionsende) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP-IPS/2017/9547700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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