Программа укрепления здоровья для предотвращения слабости и улучшения состояния слабости среди пожилых людей, не достигших слабости: вмешательство при слабости посредством обучения правильному питанию и упражнений. (FINE)
12 мая 2023 г. обновлено: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia
Обучение правильному питанию и физические упражнения для предотвращения дряхлости среди пожилых малайзийских пожилых людей, проживающих в малоквартирных домах Куала-Лумпур
Профилактика слабости является серьезной проблемой в гериатрии из-за ее высокой распространенности и различных неблагоприятных последствий для здоровья среди пожилых людей.
Эти два этапа исследования направлены на разработку, внедрение и оценку эффективности просвещения по вопросам питания и физических упражнений среди престарелых малайзийских пожилых людей.
На первом этапе исследования модуль вмешательства при слабости и учебные материалы (флипчарт, слайды PowerPoint, буклет и плакаты) для программы вмешательства при слабости будут разработаны на основе обширного обзора литературы и обсуждений с исследовательской группой (диетологами, нутрициологами, физиотерапевтами и врач).
Модуль будет разработан для предоставления знаний и навыков практикующим врачам для проведения программы для престарелых пожилых людей, а учебные материалы помогут практикующим врачам и пожилым людям в процессе преподавания и обучения соответственно.
Оценка приемлемости модуля вмешательства при слабости и учебных материалов также будет проводиться на этапе 1 исследования.
Второй этап исследования будет представлять собой трехмесячное (12 недель) одинарное слепое двухгрупповое кластерное рандомизированное контролируемое исследование (кластерное РКИ) для оценки эффектов комбинированного обучения правильному питанию и физических упражнений среди престарелых пожилых людей. в квартирах PPR Куала-Лумпур.
Будет проводиться скрининг предослабленного состояния пожилых людей в квартирах PPR в Куала-Лумпуре, чтобы набрать субъектов, соответствующих критериям включения, для участия в программе вмешательства.
Оценка будет проводиться до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (через 3 месяца сразу после начала вмешательства) и через 3 месяца последующего наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
Вмешательство при слабости включает в себя как обучение правильному питанию, так и низкоинтенсивные физические упражнения.
Как правило, респонденты интервенционной группы получают разработанные обучающие материалы и участвуют в беседах о здоровом питании, групповых консультациях по питанию, многокомпонентных занятиях физическими упражнениями.
Короче говоря, рассматриваемые вмешательства обеспечат большие потенциальные преимущества для пожилого населения с точки зрения предотвращения перехода к слабости и потенциального снижения неблагоприятных последствий для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Малайзия, 51200
- Projek Perumahan Rakyat (PPR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 60 лет и старше
- Соответствует одному или двум баллам фенотипа слабости (пред-хрупкость)
- Способен передвигаться без посторонней помощи
- Проживание в квартирах PPR в Куала-Лумпуре
- Желание участвовать в программе вмешательства с информированным согласием
Критерий исключения:
- Самооценка хронических заболеваний (сердечно-сосудистые заболевания, ХОБЛ, инсульт, рак, астма, почечная дисфункция, неизлечимое заболевание)
- Анкета PAR-Q & YOU (Да≥1)
- прикован к постели
- Когнитивные нарушения (ECAQ<6)
- Сенсорные нарушения (зрения и слуха), которые мешают общению
- Не умеет читать и писать
- Уже участвовали или все еще участвуют в каких-либо медицинских интервенционных исследованиях
- Любой устойчивый перелом (тазобедренного сустава, позвоночника) за последние шесть месяцев
- Любая операция (бедро, брюшная полость) за последние шесть месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства при слабости
Многопрофильная программа вмешательства, включающая обучение правильному питанию и многокомпонентные упражнения от низкого до умеренного уровня.
|
В целом, участники посетят одну сессию беседы о слабости, 22 сессии многокомпонентного курса упражнений низкой и средней интенсивности и 6 сессий по обучению правильному питанию.
Обучение правильному питанию и физические упражнения будут проводиться одновременно в течение 12-недельного (3-месячного) периода вмешательства.
Отмечено, что каждое занятие будет проходить в помещении или в холле квартир PPR продолжительностью около 60 минут, которое будет проводить врач-диетолог или диетолог и физиотерапевт из исследовательской группы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Респонденты в контрольной группе не будут получать никакого образования в области питания или интервенционных мероприятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателе слабости
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Оценка слабости будет оцениваться с использованием хорошо зарекомендовавшего себя стандартизированного опросника фенотипа слабости для малайского языка, предложенного Fried et al.
Опросник оценивает пять компонентов синдрома дряхлости (потеря веса, истощение, слабость, медлительность и низкая активность) и присваивает по одному баллу за каждый выполненный критерий.
Самые высокие баллы указывают на худшее состояние пожилых людей с точки зрения слабости.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения состояния слабости
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Состояние дряхлости будет оцениваться с использованием хорошо зарекомендовавшего себя стандартизированного опросника фенотипа слабости на малайском языке, предложенного Fried et al.
Опросник оценивает пять компонентов синдрома дряхлости (потеря веса, истощение, слабость, медлительность и низкая активность) и присваивает по одному баллу за каждый выполненный критерий; респонденты, отвечающие нулевым критериям, определяются как не-хрупкие (нормальные), тогда как те, которые соответствуют одному или двум критериям, определяются как пред-хрупкие, а те, которые соответствуют трем, четырем или пяти критериям, определяются как хилые.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях, отношении и практике (KAP) в отношении слабости, питания и физических упражнений
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Вопросы KAP будут разработаны до сбора данных для измерения конструкции знаний, отношения и практики в отношении слабости, питания и физических упражнений среди пожилых людей.
Вопросы состояли из пунктов, основанных на содержании разработанных учебных материалов.
После его разработки будет проведено исследование валидации и надежности.
Результат будет в баллах.
Более высокий балл за знание указывает на лучшее знание.
Более высокий балл за отношение указывает на более позитивное отношение, а более высокий балл на практике указывает на то, что участник ведет здоровый образ жизни.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Количество продуктов питания, потребленных респондентами за последнюю неделю, будет записано с помощью утвержденного опросника истории диеты (DHQ) на малайском языке методом интервью.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа диеты Nutritionist Pro TM, а затем будут сопоставлены с рекомендованным для Малайзии потреблением питательных веществ.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения когнитивного статуса
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
В этом исследовании для оценки когнитивных функций респондентов будет использоваться утвержденная малайская версия опросника Mini-Mental State Examination (M-MMSE).
M-MMSE — это тест из 11 вопросов, который тестирует пять областей когнитивных функций: ориентацию (2 вопроса), регистрацию (1 вопрос), внимание и счет (1 вопрос), припоминание (1 вопрос) и язык (6 вопросов). .
Максимальный балл — 30.
23 балла или ниже свидетельствуют о когнитивных нарушениях.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения функциональной способности
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Для оценки способности респондентов выполнять восемь ежедневных действий (т.е.
умение пользоваться телефоном, совершать покупки, готовить еду, вести домашнее хозяйство, стирать белье, пользоваться общественным транспортом, принимать лекарства и распоряжаться финансами).
Наличие «функциональной инвалидности» будет определяться как наличие трудностей или потребность в помощи, по крайней мере, в одном из этих 8 действий IADL, в то время как нормальное функционирование будет определяться, если человек может выполнять все 8 действий самостоятельно.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения в статусе мобильности
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
В этом исследовании будет использоваться хорошо зарекомендовавший себя малайский язык короткой батареи физических показателей (SPPB) для проверки состояния подвижности респондентов для оценки функционирования нижних конечностей по трем компонентам (тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и повторный тест на стуле).
Есть три компонента, а именно: 1) тест на равновесие (способность стоять в течение 10 секунд, сложив ноги вместе в положениях бок о бок, полутандем и тандем) 2) тест скорости ходьбы (время пройти 4 метра). и 3) повторный тест стояния на стуле (время подняться со стула и вернуться в сидячее положение 5 раз).
Оценка в диапазоне от 0 до 4 (0 = неспособность выполнить задание; 4 = наивысший уровень функционирования) будет начисляться за каждое задание SPPB с суммой этих трех тестов (0-12), отражающих полное измерение физической функции. .
Таким образом, более низкие баллы по SPB отражают более высокие шансы инвалидности, связанной с подвижностью.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения риска падений
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Малайский язык Шкалы баланса Берга (BBS) будет использоваться для оценки риска падений среди респондентов путем оценки выполнения 14 различных функциональных задач.
Различные задачи, включая способность сидеть, стоять, тянуться, наклоняться, поворачиваться и смотреть через каждое плечо, поворачиваться по кругу и шагать.
BBS оценивает каждое исполнение от 0 (не может выполнять) до 4 (нормальное выполнение), при этом общая возможная оценка по BBS составляет 56, что указывает на отличный баланс.
Наличие высокого риска падений оценивается по шкале от 0 до 20.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться как вес (кг), деленный на квадрат роста (м2) либо роста стоя, либо альтернативного роста.
Классификация ИМТ основана на данных Всемирной организации здравоохранения; значение менее 18,5 кг/м2 и более 24,9 кг/м2 указывает на недостаточный и избыточный вес соответственно.
Цифровые весы Seca 803 будут использоваться для измерения массы тела респондентов в легкой одежде (без обуви) с точностью до 0,1 кг.
Рост в положении стоя измеряется с помощью портативного ростомера SECA (модель SECA-213) с точностью до 0,1 сантиметра, когда испытуемый стоит босиком.
Субъекты, у которых обнаружены проблемы с кифозом или трудности с выпрямлением, будут заменены альтернативным измерением роста (половина размаха) с использованием уравнений, разработанных среди пожилых малайзийцев.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения средней окружности плеча (MUAC)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Окружность части тела, MUAC, будет измеряться с помощью гибкой нерастяжимой ленты (модель SECA-201).
MUAC измеряется, чтобы указать на потерю периферической мышечной массы, и является индикатором мышечной массы верхней части тела и рекомендуется использовать для оценки статуса питания пожилых людей.
MUAC необходимо сначала определить середину обнаженной недоминантной руки, а затем удобно измерить окружность вокруг руки в средней точке.
Показания будут сняты дважды с точностью до 0,1 см, и будет рассчитана средняя длина окружности.
Значение MUAC менее 23,0 см у мужчин и 22,0 см у женщин указывает на потерю периферической мышечной массы.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения окружности икр (ОК)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Окружность части тела, CC будет измеряться с помощью гибкой нерастяжимой ленты (модель SECA-201).
Измерение СС должно указывать на потерю мышечной массы, особенно в нижних конечностях, и считается подходящим маркером нутритивного статуса у пожилых людей.
Для CC измерительная лента будет удобно обернута вокруг голени (неведущая нога) в самой широкой части, когда респонденты сидят, и будет записана с точностью до 0,1 см.
Критерий, указывающий на потерю мышечной массы, особенно в нижних конечностях, был основан на местной классификации пожилых людей Малайзии со значением менее 30,1 см для мужчин и 27,3 см для женщин соответственно.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
Изменения процентного содержания общего жира в организме (%TBF)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
%TBF относится к количеству массы жира в организме по отношению к общей массе тела, выраженной в процентах.
Его определит анализатор жировых отложений OMRON (модель HBF-375).
Перед измерением респонденты должны снять все металлические аксессуары (т.
ожерелье, кольца, серьги, часы, мобильные телефоны и браслеты), которые могут мешать чтению.
Такая информация, как возраст, пол и рост, будет введена в анализатор.
Респонденты должны будут стоять на платформе для взвешивания босыми ногами, соприкасаясь с металлическими частями, при этом обеими руками крепко держать электроды на вытянутых руках.
%TBF респондентов будет разделен на определенные диапазоны для лиц в возрасте 18 лет и старше.
%TBF ниже 5 и 8 указывает на слишком низкую мускулатуру, тогда как более 25 и 32 указывают на слишком высокую у мужчин и женщин соответственно.
|
Измерение будет проводиться три раза; до вмешательства (за 1 неделю до начала вмешательства), после вмешательства (сразу после окончания вмешательства) и через 3 месяца наблюдения (через 3 месяца после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GP-IPS/2017/9547700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .