Un programa de promoción de la salud para prevenir la fragilidad y mejorar el estado de fragilidad entre ancianos prefrágiles: intervención de fragilidad a través de educación nutricional y ejercicios. (FINE)
12 de mayo de 2023 actualizado por: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia
Educación nutricional e intervención de ejercicio para prevenir la fragilidad entre ancianos prefrágiles de Malasia en PPR Flats Kuala Lumpur
La prevención de la fragilidad es una preocupación importante en geriatría debido a su alta prevalencia y varios resultados adversos para la salud entre la población anciana.
Estas dos fases de estudio tienen como objetivo desarrollar, implementar y evaluar la efectividad de la educación nutricional y la intervención de ejercicio entre los ancianos prefrágiles de Malasia.
En la primera fase del estudio, el módulo de intervención de fragilidad y los materiales educativos (rotafolio, diapositivas de PowerPoint, folletos y carteles) para el programa de intervención de fragilidad se desarrollarán en base a una extensa revisión de la literatura y debates con el grupo de investigación (dietistas, nutricionistas, fisioterapeutas y doctor en Medicina).
El módulo se desarrollará para brindar conocimientos y habilidades a los profesionales de la salud a fin de llevar a cabo el programa hacia los ancianos prefrágiles, mientras que los materiales educativos ayudarán a los profesionales de la salud y a los ancianos en el proceso de enseñanza y aprendizaje, respectivamente.
La evaluación de la aceptabilidad del módulo de intervención de fragilidad y los materiales educativos también se llevará a cabo en la fase 1 del estudio.
La segunda fase del estudio será una investigación de tres meses (12 semanas), simple ciego, de dos brazos, aleatorizada y controlada por grupos (RCT por grupos) para evaluar los efectos de la educación nutricional combinada y la intervención de ejercicios entre ancianos prefrágiles. en pisos PPR Kuala Lumpur.
Se llevará a cabo una evaluación del estado de prefrágil entre los ancianos en los apartamentos PPR de Kuala Lumpur para reclutar sujetos que cumplan con los criterios de inclusión para unirse al programa de intervención.
La evaluación se realizará durante la preintervención (1 semana antes del inicio de la intervención), la postintervención (3 meses inmediatamente después del inicio de la intervención) y el seguimiento a los 3 meses (3 meses después de la intervención).
La intervención de fragilidad incluye educación nutricional e intervención de ejercicio de baja intensidad.
En general, los encuestados en el grupo de intervención recibirán los materiales educativos desarrollados y participarán en charlas sobre alimentación saludable, asesoramiento grupal sobre dietas y sesiones de ejercicios de componentes múltiples.
En resumen, las intervenciones que se están examinando brindarán importantes beneficios potenciales a la población de mayor edad en términos de prevención de la transición a la fragilidad y potencialmente reducirán los resultados adversos para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malasia, 51200
- Projek Perumahan Rakyat (PPR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 60 años o más
- Cumplir con uno o dos puntajes de fenotipo de fragilidad (pre-frágil)
- Capaz de deambular sin ayuda personal
- Residir en los pisos PPR en Kuala Lumpur
- Dispuesto a participar en el programa de intervención con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas autoinformadas (enfermedad relacionada con el corazón, EPOC, accidente cerebrovascular, cáncer, asma, disfunción renal, enfermedad terminal)
- Cuestionario PAR-Q & YOU (Sí≥1)
- Postrado en cama
- Deterioro cognitivo (ECAQ<6)
- Deficiencia sensorial (visual y auditiva) que interferirá con la comunicación
- Incapaz de leer y escribir
- Ya está involucrado o aún participa en cualquier estudio de intervención de salud.
- Cualquier fractura sostenida (cadera, vértebras) en los últimos seis meses
- Cualquier cirugía (cadera, área abdominal) en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Fragilidad
Un programa de intervención de múltiples dominios que incluye educación nutricional e intervención de ejercicio de múltiples componentes de bajo a moderado.
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En general, los participantes asistirán a una sesión de charla sobre fragilidad, 22 sesiones de un curso de ejercicios de componentes múltiples de intensidad baja a moderada y 6 sesiones de intervenciones de educación nutricional.
Tanto la educación nutricional como la intervención de ejercicios se llevarán a cabo simultáneamente durante un período de intervención de 12 semanas (3 meses).
Señaló que cada sesión se llevará a cabo en el área de instalaciones o salón de los pisos PPR con una duración aproximada de 60 minutos que será conducida por el dietista o nutricionista y el fisioterapeuta del equipo de investigación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los encuestados en el grupo de control no recibirán ninguna educación nutricional ni actividades de intervención de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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La puntuación de fragilidad se evaluará utilizando el fenotipo estandarizado de fragilidad en lengua malaya bien establecido como lo proponen Fried et al.
El cuestionario evalúa cinco componentes del síndrome de fragilidad (pérdida de peso, agotamiento, debilidad, lentitud y baja actividad) y asigna un punto por cada criterio cumplido.
La puntuación más alta indica la peor condición del anciano en términos de fragilidad.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios de estado de Fragilidad
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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El estado de fragilidad se evaluará utilizando el fenotipo estandarizado de fragilidad en lengua malaya bien establecido como lo proponen Fried et al.
El cuestionario evalúa cinco componentes del síndrome de fragilidad (pérdida de peso, agotamiento, debilidad, lentitud y baja actividad) y asigna un punto por cada criterio cumplido; los encuestados que cumplen cero criterios se definen como no frágiles (normales), mientras que los que cumplen uno o dos criterios se definen como prefrágiles, y los que cumplen tres, cuatro o cinco criterios se definen como frágiles
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el conocimiento, la actitud y la práctica (CAP) hacia la fragilidad, la nutrición y el ejercicio
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Las preguntas CAP se desarrollarán antes de la recopilación de datos para medir el constructo de conocimiento, actitud y práctica en relación con la fragilidad, la nutrición y el ejercicio entre los ancianos.
Las preguntas consistieron en ítems basados en el contenido de los materiales educativos desarrollados.
Se realizará un estudio de validación y confiabilidad después de su desarrollo.
El resultado será en términos de puntuación.
La puntuación más alta en conocimiento indica un mejor conocimiento.
Una puntuación más alta en actitud indica una actitud más positiva y una puntuación más alta en la práctica indica una práctica de estilo de vida más saludable por parte del participante.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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La cantidad de alimentos consumidos por los encuestados en la última semana se registrará mediante el idioma malayo validado del Cuestionario de historial de dieta (DHQ) a través del método de entrevista.
Los datos se analizarán con el software de análisis de dieta Nutritionist Pro TM y luego se compararán con la ingesta de nutrientes recomendada en Malasia.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Este estudio utilizará la versión validada en malayo del cuestionario Mini-Mental State Examination (M-MMSE) para evaluar el funcionamiento cognitivo de los encuestados.
El M-MMSE es una medida de 11 preguntas que evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación (2 ítems), registro (1 ítem), atención y cálculo (1 ítem), recuerdo (1 ítem) y lenguaje (6 ítems) .
La puntuación máxima es 30.
Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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El bien establecido cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) en malayo de Lawton se utilizará para evaluar la capacidad de los encuestados para realizar ocho actividades diarias (es decir,
habilidad para usar el teléfono, ir de compras, preparar comidas, hacer las tareas del hogar, lavar la ropa, usar el transporte público, tomar medicamentos y manejar las finanzas).
La presencia de "discapacidad funcional" se definirá como tener dificultad o necesitar ayuda en al menos uno de estos 8 elementos de las actividades de AIVD, mientras que el funcionamiento normal se definirá si uno puede realizar las 8 actividades de forma independiente.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en el estado de movilidad
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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En este estudio, se utilizará una batería corta de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) bien establecida en malayo para evaluar el estado de movilidad de los encuestados y evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en tres componentes (prueba de equilibrio, prueba de velocidad de la marcha y prueba repetida de estar de pie en una silla).
Hay tres componentes, a saber: 1) prueba de equilibrio (la capacidad de permanecer de pie durante 10 segundos con los pies juntos en las posiciones de lado a lado, semitándem y tándem) 2) prueba de velocidad de la marcha (tiempo para caminar 4 metros) y 3) prueba de soporte de silla repetida (tiempo para levantarse de una silla y volver a la posición sentada 5 veces).
Se calificará una puntuación que va de 0 a 4 (0 = incapacidad para completar la tarea; 4 = nivel más alto de función) para cada tarea de SPPB con la suma de estas tres pruebas (0-12) reflejando la medición completa de la función física .
Por lo tanto, las puntuaciones más bajas en el SPPB reflejan mayores probabilidades de discapacidad relacionada con la movilidad.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en el riesgo de caídas
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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El idioma malayo de Berg Balance Scale (BBS) se utilizará para evaluar el riesgo de caídas entre los encuestados al evaluar el desempeño de 14 tareas funcionales diferentes.
Las diferentes tareas, incluida la capacidad para sentarse, pararse, alcanzar, inclinarse, girar y mirar por encima de cada hombro, girar en un círculo completo y dar un paso.
El BBS, que califica cada desempeño de 0 (no se puede realizar) a 4 (rendimiento normal), con un puntaje total posible en el BBS de 56, lo que indica un excelente equilibrio.
La presencia de alto riesgo de caídas se puntuará de 0 a 20.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m2) de la altura de pie o de la altura alternativa.
La clasificación del IMC se basa en la Organización Mundial de la Salud; un valor de menos de 18,5 kg/m2 y más de 24,9 kg/m2 indica bajo peso y sobrepeso respectivamente.
Se utilizará la báscula digital de peso Seca 803 para medir el peso corporal de los encuestados con ropa ligera (sin zapatos) al 0,1 kilogramo más cercano.
La altura de pie se tomará usando un estadiómetro portátil SECA (modelo SECA-213) al 0,1 centímetro más cercano con el sujeto de pie descalzo.
Los sujetos que tengan problemas de cifosis o dificultad para mantenerse erguidos serán reemplazados por una medición de altura alternativa (demi-span) utilizando ecuaciones desarrolladas entre los ancianos de Malasia.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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La circunferencia de la parte del cuerpo, MUAC se medirá utilizando una cinta flexible no estirable (modelo SECA-201).
MUAC se mide para indicar la pérdida de masa muscular periférica y es un indicador de la masa muscular de la parte superior del cuerpo y se recomienda su uso para evaluar el estado nutricional de los ancianos.
MUAC necesita identificar primero el punto medio del brazo desnudo no dominante, luego medir cómodamente la circunferencia alrededor del brazo en el punto medio.
La lectura se tomará dos veces al 0,1 cm más cercano y se calculará la circunferencia promedio.
Un valor de MUAC de menos de 23,0 cm para hombres y 22,0 cm para mujeres indica pérdida de masa muscular periférica.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en la circunferencia de la pantorrilla (CC)
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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La circunferencia de la parte del cuerpo, CC se medirá con una cinta flexible no estirable (modelo SECA-201).
La medición de la CC es para indicar la pérdida muscular, especialmente en la extremidad inferior y se considera un marcador pertinente del estado nutricional en los ancianos.
Para CC, la cinta métrica se enrollará cómodamente alrededor de la pantorrilla (pierna no dominante) en la parte más ancha mientras los encuestados están sentados y se registrará con una precisión de 0,1 cm.
El criterio para indicar la pérdida muscular, especialmente en el miembro inferior, se basó en la clasificación local para adultos mayores de Malasia con un valor de menos de 30,1 cm para hombres y 27,3 cm para mujeres, respectivamente.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal total (% TBF)
Periodo de tiempo: La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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El %TBF se refiere a la cantidad de masa grasa corporal con respecto al peso corporal total expresado en porcentaje.
Será determinada por el analizador de grasa corporal OMRON (modelo HBF-375).
Antes de la medición, se asegurará de que los encuestados se quiten todos los accesorios metálicos (es decir,
collar, anillos, aretes, reloj, celulares y pulseras) que puedan interferir en la lectura.
La información como la edad, el género y la altura se configurarán en el analizador.
Los encuestados deberán pararse en la plataforma de pesaje con los pies descalzos en contacto con las partes metálicas mientras ambas manos sujetan firmemente los electrodos de agarre con los brazos extendidos.
El %TBF de los encuestados se clasificará en ciertos rangos para personas mayores de 18 años.
Un %TBF inferior a 5 y 8 indica un músculo demasiado bajo, mientras que más de 25 y 32 indican demasiado alto para hombres y mujeres, respectivamente.
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La medición se realizará tres veces; antes de la intervención (una semana antes del inicio de la intervención), después de la intervención (inmediatamente después del final de la intervención) y a los tres meses de seguimiento (tres meses después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GP-IPS/2017/9547700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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