노쇠 전 노약자의 노쇠 예방 및 노쇠 상태 개선을 위한 건강증진 프로그램: 영양 교육 및 운동을 통한 노쇠 개입. (FINE)
2023년 5월 12일 업데이트: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia
PPR Flats Kuala Lumpur에 거주하는 말레이시아 노인의 노쇠 예방을 위한 영양 교육 및 운동 개입
허약함의 예방은 고령 인구 사이에서 높은 유병률과 다양한 건강상의 불리한 결과로 인해 노인병의 주요 관심사입니다.
이 두 단계의 연구는 노쇠하기 전 말레이시아 노인들 사이에서 영양 교육 및 운동 개입의 효과를 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구의 첫 번째 단계에서는 광범위한 문헌 검토 및 연구 그룹(영양사, 영양사, 물리치료사 및 의사).
이 모듈은 사전 허약 노인을 위한 프로그램을 수행하기 위해 보건 종사자에게 지식과 기술을 제공하기 위해 개발될 것이며, 교육 자료는 보건 종사자와 노인의 교육 및 학습 과정을 각각 도울 것입니다.
노쇠 중재 모듈 및 교육 자료에 대한 수용성 평가도 1상 연구에서 수행됩니다.
연구의 두 번째 단계는 3개월(12주), 단일 맹검, 양군, 클러스터 무작위 통제 시험(클러스터 RCT) 연구로 노쇠하기 전 노약자 사이에서 통합 영양 교육 및 운동 중재의 효과를 평가합니다. PPR 플랫 쿠알라룸푸르에서.
중재 프로그램에 참여하기 위한 포함 기준에 일치하는 피험자를 모집하기 위해 쿠알라룸푸르 PPR 플랫에 거주하는 노인들 사이에서 사전 허약 상태에 대한 스크리닝이 수행될 것입니다.
평가는 개입 전(개입 1주 전), 개입 후(개입 직후 3개월) 및 3개월 추적(개입 후 3개월) 동안 수행됩니다.
노쇠 중재에는 영양 교육과 저강도 운동 중재가 모두 포함됩니다.
일반적으로 중재 그룹의 응답자는 개발된 교육 자료를 받고 건강한 식습관 상담, 그룹 다이어트 상담, 다성분 운동 세션에 참여하게 됩니다.
요컨대, 검토 중인 중재는 허약으로의 전환을 방지하고 잠재적으로 건강에 부정적인 결과를 줄이는 측면에서 노인 인구에게 잠재적인 주요 이점을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, 말레이시아, 51200
- Projek Perumahan Rakyat (PPR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상의 남녀
- 하나 또는 두 개의 노쇠 표현형 점수를 충족(pre-frail)
- 개인의 도움 없이 걸을 수 있음
- 쿠알라룸푸르의 PPR 아파트에 거주
- 정보에 입각한 동의를 받아 개입 프로그램에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 자가보고 만성질환(심장관련질환, COPD, 뇌졸중, 암, 천식, 신기능장애, 말기질환)
- PAR-Q & YOU 설문지(예≥1)
- 누워만 있는
- 인지 장애(ECAQ<6)
- 의사소통을 방해하는 감각 장애(시각 및 청각)
- 읽고 쓸 수 없음
- 건강 중재 연구에 이미 참여했거나 참여하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 지속된 골절(고관절, 척추골)
- 지난 6개월 동안의 모든 수술(엉덩이, 복부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노쇠 중재 그룹
영양 교육과 중등도 이하의 다중 구성 요소 운동 개입을 포함하는 다중 영역 개입 프로그램입니다.
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전반적으로 참가자들은 쇠약에 관한 한 세션, 저강도에서 중강도의 다중 구성 요소 운동 코스 22개 세션, 영양 교육 개입 6개 세션에 참석하게 됩니다.
12주(3개월)의 중재기간 동안 영양교육과 운동중재를 병행한다.
모든 세션은 영양사 또는 연구팀의 영양사 및 물리 치료사가 수행하는 약 60 분 동안 PPR 아파트의 시설 공간 또는 홀에서 개최됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대조군의 응답자는 영양 교육이나 운동 중재 활동을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠 점수의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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노쇠 점수는 Fried et al.이 제안한 노쇠 설문지의 잘 확립된 말레이어 표준화 표현형을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 노쇠 증후군의 5가지 구성 요소(체중 감소, 탈진, 쇠약, 둔화 및 낮은 활동성)를 평가하고 충족된 각 기준에 대해 1점을 할당합니다.
점수가 가장 높을수록 노인의 노쇠 상태가 가장 나쁨을 나타냅니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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노쇠 상태의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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노쇠 상태는 Fried et al.이 제안한 노쇠 설문지의 잘 확립된 말레이어 표준화 표현형을 사용하여 평가됩니다.
설문지는 노쇠 증후군의 5가지 구성 요소(체중 감소, 탈진, 쇠약, 둔화 및 낮은 활동성)를 평가하고 충족된 각 기준에 대해 1점을 할당합니다. 0개 기준을 충족하는 응답자는 노쇠하지 않음(정상)으로 정의되는 반면, 1개 또는 2개의 기준을 충족하는 응답자는 사전 허약함으로 정의되고 3, 4 또는 5개 기준을 충족하는 응답자는 허약으로 정의됩니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허약, 영양 및 운동에 대한 지식, 태도 및 실천(KAP)의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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KAP 질문은 노년층의 허약, 영양 및 운동과 관련된 지식, 태도 및 관행의 구성을 측정하기 위해 데이터 수집 전에 개발될 것입니다.
문항은 개발된 교육자료의 내용을 바탕으로 문항으로 구성하였다.
검증 및 신뢰성 연구는 개발 후 수행됩니다.
결과는 점수로 나타납니다.
지식 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
태도에서 점수가 높을수록 긍정적인 태도를 나타내고 실천에서 점수가 높을수록 참가자가 건강한 생활 습관을 실천하고 있음을 나타냅니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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식이 섭취의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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응답자가 지난주에 소비한 식품의 양은 인터뷰 방식을 통해 DHQ(Diet History Questionnaire)의 검증된 말레이어로 기록됩니다.
영양사 Pro TM 다이어트 분석 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석한 다음 말레이시아 권장 영양소 섭취량과 비교합니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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인지 상태의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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이 연구는 응답자의 인지 기능을 평가하기 위해 M-MMSE(Mini-Mental State Examination) 설문지의 검증된 말레이어 버전을 사용합니다.
M-MMSE는 인지 기능의 5개 영역인 방향(2개 항목), 등록(1개 항목), 주의 및 계산(1개 항목), 회상(1개 항목) 및 언어(6개 항목)의 5개 영역을 테스트하는 11개 질문 측정입니다. .
최대 점수는 30입니다.
23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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기능적 능력의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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잘 정립된 말레이어인 Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL) 설문지는 응답자의 8가지 일상 활동(예:
전화 사용, 쇼핑, 식사 준비, 집안일, 세탁, 대중 교통 이용, 약 복용 및 재정 처리 능력).
'기능적 장애'의 존재는 IADL 활동의 8개 항목 중 적어도 하나에 어려움이 있거나 도움이 필요한 것으로 정의되며, 정상적인 기능은 8개 활동을 모두 독립적으로 수행할 수 있는 경우 정의됩니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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이동성 상태의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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세 가지 구성 요소(균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 반복 의자 서기 테스트)에서 하지 사지 기능을 평가하기 위해 응답자의 이동성 상태를 테스트하기 위해 잘 확립된 말레이어 SPPB(Short Physical Performance Battery)가 이 연구에 사용됩니다.
1) 균형 테스트(나란히, 세미 탠덤, 탠덤 자세에서 발을 모으고 10초 동안 서 있는 능력) 2) 보행 속도 테스트(4미터를 걷는 시간) 및 3) 반복 의자 서기 테스트(의자에서 일어나 앉은 자세로 돌아가는 시간을 5회).
SPPB의 각 작업에 대해 0에서 4까지의 점수(0=작업을 완료할 수 없음, 4=최고 수준의 기능)로 점수를 매기고 이 세 가지 테스트(0-12)의 합계는 신체 기능의 완전한 측정을 반영합니다. .
따라서 SPPB의 낮은 점수는 이동성 관련 장애의 높은 가능성을 반영합니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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낙상 위험의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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BBS(Berg Balance Scale)의 말레이어를 사용하여 14가지 기능 작업의 수행을 평가하여 응답자의 낙상 위험을 평가합니다.
앉고, 서고, 손을 뻗고, 기대고, 돌리고, 각 어깨 너머로 보고, 완전한 원을 그리며 돌고, 발을 내딛는 능력을 포함한 다양한 작업.
각 공연을 0점(수행 불가)에서 4점(보통 공연)으로 평가하는 BBS의 총 가능한 점수는 56점으로 균형이 우수함을 나타냅니다.
높은 낙상 위험의 존재는 0-20 범위 내에서 점수가 매겨집니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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체질량 지수의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 서 있는 키 또는 대체 키의 키(m2)의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
BMI의 분류는 세계보건기구를 기반으로 합니다. 18.5kg/m2 미만 및 24.9kg/m2 초과 값은 각각 저체중 및 과체중을 나타냅니다.
Seca 803 디지털 체중계는 가벼운 옷(신발 없음)을 착용한 응답자의 체중을 가장 가까운 0.1kg까지 측정하는 데 사용됩니다.
맨발로 서 있는 상태에서 SECA 휴대용 스타디오미터(SECA-213 모델)를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 기립 높이를 측정합니다.
후만증 문제가 있거나 똑바로 서 있기가 어려운 대상자는 말레이시아 노인들 사이에서 개발된 방정식을 사용하여 대체 키(데미 스팬) 측정으로 대체됩니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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중간 상완 둘레(MUAC)의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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신체 부위 둘레, MUAC는 유연한 비신축성 테이프(SECA-201 모델)를 사용하여 측정합니다.
MUAC은 말초 근육량의 감소를 나타내기 위해 측정되며 상체 근육량의 지표로 노인의 영양 상태를 평가하는 데 사용하는 것이 좋습니다.
MUAC은 맨손으로 주로 사용하지 않는 팔의 중간점을 먼저 식별한 다음 중간점에서 편안하게 팔 둘레를 측정해야 합니다.
가장 가까운 0.1cm까지 두 번 측정하고 평균 둘레를 계산합니다.
남성의 경우 23.0cm 미만, 여성의 경우 22.0cm 미만의 MUAC 값은 말초 근육량의 손실을 나타냅니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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종아리 둘레(CC)의 변화
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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신체 부위 둘레, CC는 유연한 비신축성 테이프(SECA-201 모델)를 사용하여 측정합니다.
CC 측정은 특히 하지의 근육 손실을 나타내기 위한 것으로 노인의 영양 상태에 대한 적절한 지표로 간주됩니다.
CC의 경우 응답자가 앉은 상태에서 종아리(비주요 다리)의 가장 넓은 부분에 측정 테이프를 편안하게 감아 가장 가까운 0.1cm까지 기록합니다.
특히 하지의 근육 손실을 나타내는 기준은 남성의 경우 30.1cm 미만, 여성의 경우 27.3cm 미만인 말레이시아 노인에 대한 현지 분류를 기반으로 합니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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총 체지방 비율의 변화(%TBF)
기간: 측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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%TBF는 전체 체중에 대한 체지방량을 백분율로 나타낸 것입니다.
OMRON 체지방 분석기(HBF-375 모델)로 측정합니다.
측정 전에 응답자는 모든 금속 액세서리(예:
독서를 방해할 수 있는 목걸이, 반지, 귀걸이, 시계, 휴대폰 및 팔찌).
나이, 성별, 키와 같은 정보가 분석기에 설정됩니다.
응답자는 양손으로 팔을 쭉 뻗은 상태에서 그립 전극을 단단히 잡은 상태에서 맨발로 금속 부품에 닿은 상태로 계량 플랫폼에 서 있어야 합니다.
응답자의 %TBF는 18세 이상 개인에 대해 특정 범위로 분류됩니다.
5와 8보다 낮은 %TBF는 너무 낮은 근육을 나타내고 25와 32 이상은 남성과 여성에 대해 각각 너무 높은 것을 나타냅니다.
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측정은 세 번 수행됩니다. 개입 전(개입 시작 1주 전), 개입 후(개입 종료 직후) 및 3개월 후속 조치(개입 후 3개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .