Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezondheidsbevorderingsprogramma om kwetsbaarheid te voorkomen en de kwetsbaarheidsstatus te verbeteren bij pre-kwetsbare ouderen: interventie bij kwetsbaarheid door middel van voedingsvoorlichting en oefeningen. (FINE)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia

Voedingsvoorlichting en bewegingsinterventie ter voorkoming van kwetsbaarheid onder pre-kwetsbare Maleisische ouderen in PPR Flats Kuala Lumpur

Preventie van kwetsbaarheid is een groot probleem in de geriatrie vanwege de hoge prevalentie en verschillende nadelige gezondheidsuitkomsten bij ouderen. Deze twee studiefasen hebben tot doel de effectiviteit van voedingseducatie en bewegingsinterventie bij pre-kwetsbare Maleisische ouderen te ontwikkelen, implementeren en evalueren. In de eerste fase van het onderzoek zullen de interventiemodule kwetsbaarheid en educatief materiaal (flipchart, PowerPoint-dia's, boekje en posters) voor het interventieprogramma kwetsbaarheid worden ontwikkeld op basis van uitgebreid literatuuronderzoek en gesprekken met onderzoeksgroepen (diëtisten, voedingsdeskundigen, fysiotherapeuten en huisarts). De module zal worden ontwikkeld om gezondheidswerkers kennis en vaardigheden bij te brengen om het programma uit te voeren voor pre-kwetsbare ouderen, terwijl het educatieve materiaal gezondheidswerkers en ouderen zal helpen bij respectievelijk het onderwijs- en leerproces. Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de kwetsbaarheidsinterventiemodule en het educatief materiaal zal ook worden uitgevoerd in fase 1-onderzoek. De tweede fase van de studie zal een drie maanden durende (12 weken), enkelblinde, tweearmige, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cluster RCT) zijn om de effecten te evalueren van gecombineerde voedingsvoorlichting en bewegingsinterventie bij pre-kwetsbare ouderen in PPR-flats in Kuala Lumpur. Screening van de pre-kwetsbare status onder ouderen in PPR-flats in Kuala Lumpur zal worden uitgevoerd om proefpersonen te rekruteren die voldoen aan de inclusiecriteria om deel te nemen aan het interventieprogramma. De evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de pre-interventie (1 week voordat de interventie start), post-interventie (3 maanden onmiddellijk na de start van de interventie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na de interventie). De kwetsbaarheidsinterventie omvat zowel voedingsvoorlichting als interventie met een lage intensiteit. Over het algemeen ontvangen respondenten in de interventiegroep het ontwikkelde educatieve materiaal en nemen ze deel aan gesprekken over gezond eten, groepsdieetcounseling en oefensessies met meerdere componenten. Kortom, de interventies die worden onderzocht, zullen grote potentiële voordelen opleveren voor de oudere bevolking in termen van het voorkomen van de overgang naar kwetsbaarheid en mogelijk het verminderen van nadelige gezondheidsuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Maleisië, 51200
        • Projek Perumahan Rakyat (PPR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 60 jaar en ouder
  • Maak kennis met een of twee kwetsbaarheidsfenotypescores (pre-kwetsbaar)
  • In staat om te lopen zonder persoonlijke hulp
  • Woonachtig in de PPR-flats in Kuala Lumpur
  • Bereid om deel te nemen aan het interventieprogramma met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde chronische ziekten (hartgerelateerde ziekte, COPD, beroerte, kanker, astma, nierfunctiestoornis, terminaal ziek)
  • PAR-Q & YOU vragenlijst (Ja≥1)
  • Bedlegerig
  • Cognitieve stoornissen (ECAQ<6)
  • Zintuiglijke beperking (visueel en gehoor) die de communicatie verstoort
  • Kan niet lezen en schrijven
  • Reeds betrokken of nog steeds deelnemend aan gezondheidsinterventieonderzoeken
  • Elke aanhoudende breuk (heup, vertebrata) in de afgelopen zes maanden
  • Elke operatie (heup, buikstreek) in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep kwetsbaarheid
Een interventieprogramma met meerdere domeinen dat voedingsvoorlichting en lage tot matige bewegingsinterventie met meerdere componenten omvat.
Gedragsmatig: Frailty Interventie
In totaal zullen de deelnemers één sessie over kwetsbaarheid bijwonen, 22 sessies met lage tot matige intensiteit van een multi-componenten oefencursus en 6 sessies voedingsvoorlichtingsinterventies. Zowel voedingsvoorlichting als bewegingsinterventie zullen gelijktijdig worden uitgevoerd gedurende een interventieperiode van 12 weken (3 maanden). Merk op dat elke sessie ongeveer 60 minuten zal worden gehouden in het faciliteitengebied of de hal van PPR flats, die zal worden geleid door de diëtist of voedingsdeskundige en fysiotherapeut van het onderzoeksteam.
Andere namen:
  • GESCHIKTHEID
Geen tussenkomst: Controlegroep
Respondenten in de controlegroep zullen geen voedingsvoorlichting krijgen of interventie-activiteiten uitoefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
De kwetsbaarheidsscore zal worden beoordeeld met behulp van de gevestigde Maleisische taal gestandaardiseerde fenotype van kwetsbaarheidsvragenlijst zoals voorgesteld door Fried et al. De vragenlijst evalueert vijf componenten van het kwetsbaarheidssyndroom (gewichtsverlies, uitputting, zwakte, traagheid en lage activiteit) en kent één punt toe voor elk criterium waaraan is voldaan. De hoogste score geeft de slechtste conditie van ouderen aan wat betreft kwetsbaarheid.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Wijzigingen in kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
De kwetsbaarheidsstatus zal worden beoordeeld met behulp van de gevestigde, in het Maleis gestandaardiseerde vragenlijst over het fenotype van kwetsbaarheid, zoals voorgesteld door Fried et al. De vragenlijst evalueert vijf componenten van het kwetsbaarheidssyndroom (gewichtsverlies, uitputting, zwakte, traagheid en lage activiteit) en kent één punt toe voor elk criterium waaraan is voldaan; respondenten die aan nul criteria voldoen, worden gedefinieerd als niet-kwetsbaar (normaal), terwijl degenen die aan een of twee criteria voldoen, worden gedefinieerd als pre-kwetsbaar, en degenen die aan drie, vier of vijf criteria voldoen, worden gedefinieerd als kwetsbaar
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kennis, houding en praktijk (KAP) ten aanzien van kwetsbaarheid, voeding en bewegen
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Voorafgaand aan de dataverzameling worden de KAP-vragen ontwikkeld om de constructie van kennis, houding en praktijk met betrekking tot kwetsbaarheid, voeding en bewegen bij ouderen te meten. De vragen bestonden uit items gebaseerd op de inhoud van het ontwikkelde onderwijsmateriaal. Na de ontwikkeling zal een validatie- en betrouwbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd. Het resultaat zal in termen van score zijn. De hogere score op kennis duidt op betere kennis. Een hogere score op attitude duidt op een positievere attitude en een hogere score op de praktijk duidt op een gezondere leefstijlpraktijk door de deelnemer.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in de inname via de voeding
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
De hoeveelheid voedsel die de respondenten de afgelopen week hebben geconsumeerd, wordt geregistreerd door de gevalideerde Maleisische taal van Diet History Questionnaire (DHQ) via de interviewmethode. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Nutritionist Pro TM Diet Analysis Software en vervolgens vergeleken met de door Maleisië aanbevolen inname van voedingsstoffen.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in cognitieve status
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Deze studie zal de gevalideerde Maleisische taalversie van de Mini-Mental State Examination (M-MMSE) vragenlijst gebruiken om het cognitief functioneren van de respondenten te beoordelen. De M-MMSE is een meting van 11 vragen die vijf gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie (2 items), registratie (1 item), aandacht en berekening (1 item), herinnering (1 item) en taal (6 items). . De maximale score is 30. Een score van 23 of lager wijst op cognitieve stoornissen.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in functioneel vermogen
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
De beproefde Maleisische vragenlijst van Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) zal worden gebruikt om het vermogen van de respondenten om acht dagelijkse activiteiten uit te voeren (d.w.z. vermogen om te telefoneren, boodschappen te doen, maaltijden te bereiden, het huishouden te doen, de was te doen, het openbaar vervoer te gebruiken, medicijnen in te nemen en financiën af te handelen). Aanwezigheid van 'functionele beperking' wordt gedefinieerd als moeite hebben met of hulp nodig hebben bij ten minste één van deze 8 onderdelen van IADL-activiteiten, terwijl normaal functioneren wordt gedefinieerd als men alle 8 activiteiten zelfstandig kan uitvoeren.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in de mobiliteitsstatus
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Voor deze studie zal een gevestigde Maleisische taal van Short Physical Performance Battery (SPPB) worden gebruikt om de mobiliteitsstatus van de respondenten te testen om het functioneren van de onderste ledematen te evalueren in drie componenten (balanstest, loopsnelheidstest en herhaalde stoelstandtest). Er zijn drie componenten, namelijk: 1) balanstest (het vermogen om 10 seconden te staan ​​met de voeten tegen elkaar in de zij-aan-zij-, semi-tandem- en tandemposities) 2) loopsnelheidstest (tijd om 4 meter te lopen) en 3) herhaalde stoelstandtest (tijd om uit een stoel op te staan ​​en 5 keer terug te keren naar de zittende positie). Een score variërend van 0 tot 4 (0=onvermogen om de taak te voltooien; 4=hoogste functieniveau) wordt gescoord voor elke taak van SPPB waarbij de som van deze drie tests (0-12) de volledige meting van het fysieke functioneren weerspiegelt . Lagere scores op de SPPB weerspiegelen dus hogere kansen op mobiliteitsgerelateerde handicaps.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in het risico op vallen
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
De Maleisische taal van de Berg Balance Scale (BBS) zal worden gebruikt om het valrisico van de respondenten te beoordelen door de prestaties van 14 verschillende functionele taken te beoordelen. De verschillende taken, waaronder het vermogen om te zitten, staan, reiken, voorover leunen, draaien en over elke schouder kijken, in een volledige cirkel draaien en stappen. De BBS, die elke uitvoering beoordeelt van 0 (kan niet presteren) tot 4 (normale uitvoering), met een totaal mogelijke score op de BBS van 56, wat wijst op een uitstekende balans. De aanwezigheid van een hoog risico op vallen wordt gescoord binnen 0-20.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als het gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m2) van stahoogte of alternatieve lengte. De classificatie voor BMI is gebaseerd op de Wereldgezondheidsorganisatie; waarde van minder dan 18,5 kg/m2 en meer dan 24,9 kg/m2 duidt respectievelijk op ondergewicht en overgewicht. De Seca 803 digitale weegschaal wordt gebruikt om het lichaamsgewicht van de respondenten in lichte kleding (zonder schoenen) te meten tot op 0,1 kilogram nauwkeurig. De stahoogte wordt gemeten met behulp van een draagbare stadiometer van SECA (model SECA-213) tot op 0,1 centimeter nauwkeurig, terwijl de proefpersoon blootsvoets staat. Proefpersonen die een kyfoseprobleem blijken te hebben of moeite hebben om rechtop te staan, zullen worden vervangen door alternatieve lengtemetingen (demi-span) met behulp van vergelijkingen die zijn ontwikkeld onder Maleisische ouderen.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in de middelomtrek van de bovenarm (MUAC)
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
De omtrek van het lichaamsdeel, MUAC, wordt gemeten met behulp van een flexibele, niet-rekbare tape (SECA-201-model). MUAC wordt gemeten om het verlies van perifere spiermassa aan te geven en is een indicator voor de spiermassa van het bovenlichaam en wordt aanbevolen om te gebruiken om de voedingsstatus van ouderen te beoordelen. MUAC moet eerst het middelpunt van de blote niet-dominante arm identificeren en vervolgens de omtrek comfortabel rond de arm in het midden meten. De meting wordt twee keer uitgevoerd tot op 0,1 cm nauwkeurig en de gemiddelde omtrek wordt berekend. Een MUAC-waarde van minder dan 23,0 cm voor mannen en 22,0 cm voor vrouwen duidt op verlies van perifere spiermassa.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in kuitomtrek (CC)
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
De omtrek van het lichaamsdeel, CC, wordt gemeten met behulp van een flexibele, niet-rekbare tape (SECA-201-model). CC-meting is om spierverlies aan te geven, vooral in de onderste ledematen en wordt beschouwd als een relevante marker van de voedingsstatus bij ouderen. Voor CC wordt het meetlint comfortabel rond de kuit (niet-dominante been) gewikkeld op het breedste deel terwijl de respondenten zitten en wordt opgenomen tot op 0,1 cm nauwkeurig. Het criterium om spierverlies aan te geven, vooral in de onderste ledematen, was gebaseerd op de lokale classificatie voor Maleisische ouderen met een waarde van respectievelijk minder dan 30,1 cm voor mannen en 27,3 cm voor vrouwen.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Veranderingen in percentage van totaal lichaamsvet (%TBF)
Tijdsspanne: De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).
Het %TBF verwijst naar de hoeveelheid lichaamsvetmassa in verhouding tot het totale lichaamsgewicht uitgedrukt als een percentage. Het wordt bepaald door de OMRON-lichaamsvetanalysator (model HBF-375). Voorafgaand aan de meting wordt verzekerd dat de respondenten alle metalen accessoires (d.w.z. ketting, ringen, oorbellen, horloges, mobiele telefoons en armbanden) die het lezen kunnen verstoren. Informatie zoals leeftijd, geslacht en lengte wordt in de analysator gezet. De respondenten zullen op het weegplateau moeten staan ​​met blote voeten in contact met de metalen onderdelen terwijl beide handen de greepelektroden stevig vasthouden met uitgestrekte armen. Het %TBF van de respondenten wordt ingedeeld in bepaalde bereiken voor personen van 18 jaar en ouder. %TBF dat laag is dan 5 en 8 duiden op te weinig spiermassa, terwijl meer dan 25 en 32 te hoog aangeven voor respectievelijk mannen en vrouwen.
De meting wordt drie keer uitgevoerd; pre-interventie (1 week voor aanvang van de interventie), post-interventie (onmiddellijk na het einde van de interventie) en na 3 maanden follow-up (3 maanden na post-interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP-IPS/2017/9547700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frail Ouderen Syndroom

Klinische onderzoeken op Frailty Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren