Ett hälsofrämjande program för att förebygga skörhet och förbättra bräcklighetsstatus bland pre-svaga äldre: skörhetsingripande genom kostutbildning och träning. (FINE)
12 maj 2023 uppdaterad av: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia
Nutritionsutbildning och träningsintervention för att förebygga skröplighet bland pre-svaga malaysiska äldre i PPR Flats Kuala Lumpur
Förebyggande av svaghet är ett stort problem inom geriatrik på grund av dess höga förekomst och olika negativa hälsoeffekter bland äldre befolkning.
Dessa två faser av studien syftar till att utveckla, implementera och utvärdera effektiviteten av kostundervisning och träningsintervention bland pre-svaga malaysiska äldre.
I den första fasen av studien kommer skörhetsinterventionsmodulen och utbildningsmaterial (blädderblock, PowerPoint-bilder, häfte och affischer) för skörhetsinterventionsprogrammet att utvecklas baserat på omfattande litteraturgenomgång och diskussioner med forskargruppen (dietister, dietister, sjukgymnaster och medicinsk doktor).
Modulen kommer att utvecklas för att ge kunskaper och färdigheter till läkare för att genomföra programmet mot pre-svaga äldre, medan utbildningsmaterialet kommer att hjälpa läkare och äldre i undervisnings- respektive lärandeprocesser.
Utvärdering för acceptans av skörhetsinterventionsmodul och utbildningsmaterial kommer också att genomföras i fas 1-studien.
Den andra fasen av studien kommer att vara en tremånaders (12 veckor), enkelblind, tvåarmad, kluster randomiserad kontrollerad studie (cluster RCT) forskning för att utvärdera effekterna av kombinerad kostundervisning och träningsintervention bland pre-svaga äldre. i PPR-lägenheter Kuala Lumpur.
Screening av pre-frail status bland äldre i PPR-lägenheter Kuala Lumpur kommer att genomföras för att rekrytera försökspersoner som matchar inklusionskriterierna för att gå med i interventionsprogrammet.
Utvärdering kommer att utföras under pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post-intervention (3 månader omedelbart efter interventionsstart) och 3-månadersuppföljning (3 månader efter intervention).
Skörhetsinterventionen inkluderar både näringsutbildning och lågintensiv träningsintervention.
I allmänhet kommer respondenterna i interventionsgruppen att få det utvecklade utbildningsmaterialet och delta i samtal om hälsosam kost, gruppdietrådgivning, träningspass med flera komponenter.
Kort sagt, de insatser som undersöks kommer att ge stora potentiella fördelar för den äldre befolkningen när det gäller att förhindra övergång till svaghet och potentiellt minska negativa hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Federal Territory Of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
- Projek Perumahan Rakyat (PPR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor i åldern 60 år och uppåt
- Möt en eller två skörhetsfenotyppoäng (förbräcklig)
- Kan ambulera utan personlig assistans
- Bor i PPR-lägenheterna i Kuala Lumpur
- Villig att delta i interventionsprogrammet med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Självrapporterade kroniska sjukdomar (hjärtrelaterad sjukdom, KOL, stroke, cancer, astma, nedsatt njurfunktion, dödligt sjuk)
- PAR-Q & YOU frågeformulär (Ja≥1)
- Sängliggande
- Kognitiv funktionsnedsättning (ECAQ<6)
- Sensorisk funktionsnedsättning (syn & hörsel) som kommer att störa kommunikationen
- Kan inte läsa och skriva
- Redan involverad eller deltar fortfarande i några hälsointerventionsstudier
- Varje ihållande fraktur (höft, ryggradsdjur) under de senaste sex månaderna
- Eventuell operation (höft, bukområde) under de senaste sex månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frailty Intervention grupp
Ett multidomäninterventionsprogram som inkluderar kostundervisning och låg till måttlig multikomponent träningsintervention.
|
Sammantaget kommer deltagarna att delta i en session med skröplighetssamtal, 22 sessioner med låg till måttlig intensitet av träningskurser med flera komponenter och 6 sessioner med kostundervisningsinsatser.
Både näringsutbildning och träningsintervention kommer att genomföras samtidigt under en interventionsperiod på 12 veckor (3 månader).
Noterade att varje session kommer att hållas i PPR flats lokalområde eller hall cirka 60 minuter som kommer att genomföras av dietisten eller nutritionisten och fysioterapeuten från forskargruppen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Respondenterna i kontrollgruppen kommer inte att få någon näringsutbildning eller träningsinterventionsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Frailty-poäng
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Bräcklighetspoäng kommer att bedömas med hjälp av den väletablerade malaysiska standardiserade fenotypen av frailty frågeformulär som föreslagits av Fried et al.
Enkäten utvärderar fem komponenter i skörhetssyndromet (viktminskning, utmattning, svaghet, långsamhet och låg aktivitet) och tilldelar en poäng för varje uppfyllt kriterium.
Den högsta poängen indikerar det sämsta tillståndet för äldre när det gäller skröplighet.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Ändringar av svaghetsstatus
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Frailitetsstatus kommer att bedömas med hjälp av det väletablerade malaysiska standardiserade frågeformuläret för fenotyp av skröplighet som föreslagits av Fried et al.
Enkäten utvärderar fem komponenter i skörhetssyndromet (viktminskning, utmattning, svaghet, långsamhet och låg aktivitet) och tilldelar en poäng för varje uppfyllt kriterium; respondenter som uppfyller nollkriterier definieras som icke-bräckliga (normala), medan de som uppfyller ett eller två kriterier definieras som pre-brilliga, och de som uppfyller tre, fyra eller fem kriterier definieras som svaga
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kunskap, attityd och praktik (KAP) mot svaghet, kost och träning
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
KAP-frågorna kommer att utvecklas före datainsamling för att mäta konstruktionen av kunskap, attityd och praktik i relation till svaghet, kost och träning bland äldre.
Frågorna bestod av punkter baserade på innehållet i det framtagna utbildningsmaterialet.
En validerings- och tillförlitlighetsstudie kommer att genomföras efter att den har utvecklats.
Resultatet kommer att vara poängmässigt.
Den högre poängen i kunskap tyder på bättre kunskap.
Högre poäng i attityd indikerar mer positiv attityd och högre poäng i praktiken indikerar hälsosammare livsstil av deltagaren.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i kostintaget
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Mängden matvaror som konsumerats av respondenterna under den senaste veckan kommer att registreras av det validerade malaysiska språket för Diet History Questionnaire (DHQ) via intervjumetoden.
Data kommer att analyseras med hjälp av Nutritionist Pro TM Diet Analysis Software, och kommer sedan att jämföras med det malaysiska rekommenderade näringsintaget.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i kognitiv status
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Denna studie kommer att använda den validerade malaysiska versionen av Mini-Mental State Examination (M-MMSE) frågeformuläret för att bedöma respondenternas kognitiva funktion.
M-MMSE är ett mått med 11 frågor som testar fem områden av kognitiv funktion: orientering (2 objekt), registrering (1 objekt), uppmärksamhet och beräkning (1 objekt), återkallelse (1 objekt) och språk (6 objekt) .
Maxpoängen är 30.
En poäng på 23 eller lägre tyder på kognitiv funktionsnedsättning.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i funktionsförmåga
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Det väletablerade malaysiska språket från Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) kommer att användas för att bedöma respondenternas förmåga att utföra åtta dagliga aktiviteter (dvs.
förmåga att använda telefon, handla, laga mat, städa, tvätta, använda kollektivtrafik, ta mediciner och hantera ekonomi).
Närvaro av "funktionsnedsättning" kommer att definieras som att ha svårt eller behöva hjälp i minst en av dessa 8 punkter IADL-aktiviteter, medan normal funktion kommer att definieras om man kan utföra alla 8 aktiviteter självständigt.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i mobilitetsstatus
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Ett väletablerat malaysiskt språk med korta fysiska prestandabatterier (SPPB) kommer att användas för denna studie för att testa respondenternas rörlighetsstatus för att utvärdera nedre extremiteternas funktion i tre komponenter (balanstest, gånghastighetstest och upprepat stolställningstest).
Det finns tre komponenter, nämligen: 1) balanstest (förmågan att stå i 10 sekunder med fötterna ihop i sido-vid-sida, semi-tandem och tandem positioner) 2) gånghastighetstest (tid att gå 4 meter) och 3) upprepat test av stolställning (tid att resa sig från en stol och återgå till sittande position 5 gånger).
En poäng som sträcker sig från 0 till 4 (0=oförmåga att slutföra uppgiften; 4=högsta funktionsnivå) kommer att ges för varje uppgift i SPPB med summan av dessa tre test (0-12) som återspeglar den fullständiga mätningen av fysisk funktion .
Sålunda återspeglar lägre poäng på SPPB högre odds för rörlighetsrelaterad funktionsnedsättning.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i fallrisk
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Det malajiska språket Berg Balance Scale (BBS) kommer att användas för att bedöma risken för fall bland respondenterna genom att bedöma utförandet av 14 olika funktionella uppgifter.
De olika uppgifterna inklusive förmågan att sitta, stå, nå, luta sig över, vända och titta över varje axel, vända sig i en hel cirkel och kliva.
BBS, som betygsätter varje prestation från 0 (kan inte prestera) till 4 (normal prestanda), med den totala möjliga poängen på BBS är 56, vilket indikerar utmärkt balans.
Förekomsten av hög fallrisk kommer att bedömas inom 0-20.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i body mass index
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas som vikt (kg) dividerat med kvadraten på höjden (m2) för antingen ståhöjd eller alternativ höjd.
Klassificeringen för BMI är baserad på Världshälsoorganisationen; ett värde på mindre än 18,5 kg/m2 och mer än 24,9 kg/m2 indikerar undervikt respektive övervikt.
Seca 803 Digital Viktvåg kommer att användas för att mäta kroppsvikten hos respondenterna i lätta kläder (utan skor) till närmaste 0,1 kilogram.
Ståhöjd kommer att tas med SECA bärbar stadiometer (SECA-213 modell) till närmaste 0,1 centimeter med motivet stående barfota.
Försökspersoner som visar sig ha kyfosproblem eller svårigheter att stå rakt kommer att ersättas med alternativa höjdmätningar (demi-span) med hjälp av ekvationer utvecklade bland malaysiska äldre.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i mitten av överarmens omkrets (MUAC)
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Kroppsdelens omkrets, MUAC kommer att mätas med ett flexibelt icke-töjbart tejp (SECA-201-modell).
MUAC mäts för att indikera förlust av perifer muskelmassa och är en indikator för överkroppens muskelmassa och rekommenderas att använda för att bedöma näringsstatus hos äldre.
MUAC måste först identifiera mittpunkten på den bara icke-dominanta armen och sedan mäta omkretsen bekvämt runt armen vid mittpunkten.
Avläsningen kommer att göras två gånger till närmaste 0,1 cm och genomsnittlig omkrets kommer att beräknas.
Ett MUAC-värde på mindre än 23,0 cm för män och 22,0 cm för kvinnor indikerar förlust av perifer muskelmassa.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i vadomkrets (CC)
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Kroppsdelens omkrets, CC kommer att mätas med ett flexibelt icke-töjbart tejp (SECA-201-modell).
CC-mätning är att indikera muskelförlust särskilt i underbenen och anses vara en relevant markör för näringsstatus hos äldre.
För CC kommer måttbandet att lindas bekvämt runt vaden (icke-dominant ben) på den bredaste delen medan respondenterna sitter ner och registreras till närmaste 0,1 cm.
Kriteriet för att indikera muskelförlust, särskilt i den nedre extremiteten, baserades på den lokala klassificeringen för malaysiska äldre med ett värde på mindre än 30,1 cm för män respektive 27,3 cm för kvinnor.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
|
Förändringar i procent av totalt kroppsfett (%TBF)
Tidsram: Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
%TBF hänvisar till mängden kroppsfett i förhållande till den totala kroppsvikten uttryckt i procent.
Det kommer att bestämmas av OMRON kroppsfettanalysator (HBF-375-modell).
Före mätningen kommer respondenterna att se till att de tar bort alla metalltillbehör (dvs.
halsband, ringar, örhängen, klocka, mobiltelefoner och armband) som kan störa läsningen.
Information som ålder, kön och längd kommer att ställas in i analysatorn.
Respondenterna kommer att behöva stå på vågplattformen med bara fötter i kontakt med metalldelarna medan båda händerna håller hårt i greppelektroderna med utsträckta armar.
%TBF för de tillfrågade kommer att klassificeras i vissa intervall för person 18 år och äldre.
%TBF som är lågt än 5 och 8 indikerar för låg muskelstyrka medan mer än 25 och 32 indikerar för hög för män respektive kvinnor.
|
Mätningen kommer att utföras tre gånger; pre-intervention (1 vecka före interventionsstart), post intervention (omedelbart efter interventionsslut) och vid 3 månaders uppföljning (3 månader efter intervention).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
31 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP-IPS/2017/9547700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .