Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program podpory zdraví pro prevenci křehkosti a zlepšení křehkého stavu u starších osob: Intervence v oblasti křehkosti prostřednictvím nutričního vzdělávání a cvičení. (FINE)

12. května 2023 aktualizováno: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia

Nutriční vzdělávání a pohybová intervence v prevenci křehkosti mezi malajskými staršími lidmi v PPR Bytech Kuala Lumpur

Prevence křehkosti je hlavním problémem v geriatrii kvůli jejímu vysokému výskytu a různým nepříznivým zdravotním následkům u starší populace. Tyto dvě fáze studie si kladou za cíl vyvinout, implementovat a vyhodnotit účinnost nutričního vzdělávání a pohybové intervence mezi malajskými staršími lidmi v předkřehkém věku. V první fázi studie bude na základě rozsáhlého přehledu literatury a diskusí s výzkumnou skupinou (dietologové, nutriční specialisté, fyzioterapeuti a lékař). Modul bude vyvinut tak, aby poskytoval znalosti a dovednosti lékařům ve zdravotnictví, aby mohli provádět program pro starší osoby před oslabením, zatímco vzdělávací materiály pomohou zdravotníkům a starším lidem v procesu výuky a učení. V rámci studie 1. fáze bude rovněž provedeno hodnocení přijatelnosti modulu slabé intervence a vzdělávacích materiálů. Druhá fáze studie bude tříměsíční (12 týdnů), jednoduše zaslepená, dvouramenná, cluster randomizovaná kontrolovaná studie (cluster RCT) s cílem vyhodnotit účinky kombinované nutriční edukace a pohybové intervence u starších osob před oslabením. v bytech PPR Kuala Lumpur. Bude proveden screening předkřehkého stavu mezi staršími lidmi v bytech PPR Kuala Lumpur, aby se do intervenčního programu připojili subjekty, které splňují kritéria pro zařazení. Hodnocení bude provedeno během předintervence (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (3 měsíce bezprostředně po zahájení intervence) a 3měsíčního sledování (3 měsíce po intervenci). Intervence proti křehkosti zahrnuje jak nutriční edukaci, tak intervence s nízkou intenzitou cvičení. Obecně platí, že respondenti v intervenční skupině obdrží vytvořené vzdělávací materiály a zúčastní se rozhovorů o zdravém stravování, skupinového dietního poradenství, vícesložkových cvičení. Stručně řečeno, zkoumané intervence poskytnou velké potenciální přínosy starší populaci, pokud jde o prevenci přechodu do křehkosti a potenciálně sníží nepříznivé zdravotní následky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malajsie, 51200
        • Projek Perumahan Rakyat (PPR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 60 let a více
  • Seznamte se s jedním nebo dvěma skóre křehkého fenotypu (před křehkým)
  • Dokáže chodit bez osobní asistence
  • Bydlí v bytech PPR v Kuala Lumpur
  • Ochota zúčastnit se intervenčního programu s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená chronická onemocnění (onemocnění související se srdcem, CHOPN, mrtvice, rakovina, astma, renální dysfunkce, nevyléčitelně nemocní)
  • Dotazník PAR-Q & YOU (Ano≥1)
  • Upoutaný na lůžko
  • Kognitivní porucha (ECAQ<6)
  • Smyslové postižení (zraku a sluchu), které bude narušovat komunikaci
  • Nelze číst a psát
  • Již se účastní nebo se stále účastní jakýchkoli zdravotních intervenčních studií
  • Jakákoli trvalá zlomenina (kyčle, obratle) za posledních šest měsíců
  • Jakákoli operace (kyčle, oblast břicha) za posledních šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Frailty Intervention
Multidoménový intervenční program, který zahrnuje osvětu v oblasti výživy a vícesložkovou pohybovou intervenci s nízkým až středním zatížením.
Behaviorální: Křehký zásah
Celkově se účastníci zúčastní jedné přednášky o křehkosti, 22 sezení kurzu vícesložkového cvičení s nízkou až střední intenzitou a 6 sezení intervencí o výživě. Jak nutriční edukace, tak pohybová intervence budou prováděny současně po dobu 12 týdnů (3 měsíců) intervence. Poznamenáno, že každé sezení se bude konat v prostorách zařízení PPR bytů nebo v hale přibližně 60 minut, které bude provádět dietolog nebo odborník na výživu a fyzioterapeut z výzkumného týmu.
Ostatní jména:
  • ZDATNOST
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Respondenti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné nutriční vzdělávání ani pohybové intervenční aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Frailty
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Skóre křehkosti bude hodnoceno pomocí dobře zavedeného malajského standardizovaného fenotypu dotazníku křehkosti, jak navrhuje Fried et al. Dotazník hodnotí pět složek syndromu křehkosti (úbytek hmotnosti, vyčerpání, slabost, pomalost a nízká aktivita) a za každé splněné kritérium přiděluje jeden bod. Nejvyšší skóre ukazuje na nejhorší stav seniorů z hlediska křehkosti.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny stavu Frailty
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Stav křehkosti bude hodnocen pomocí dobře zavedeného malajského standardizovaného fenotypu dotazníku křehkosti, jak navrhli Fried et al. Dotazník hodnotí pět složek syndromu křehkosti (úbytek hmotnosti, vyčerpání, slabost, pomalost a nízká aktivita) a za každé splněné kritérium přiděluje jeden bod; respondenti, kteří splňují nula kritérií, jsou definováni jako nekřehcí (normální), zatímco ti, kteří splňují jedno nebo dvě kritéria, jsou definováni jako předkřehcí a ti, kteří splňují tři, čtyři nebo pět kritérií, jsou definováni jako křehcí
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech, přístupu a praxi (KAP) směrem ke křehkosti, výživě a cvičení
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Otázky KAP budou vytvořeny před sběrem dat k měření konstruktu znalostí, postojů a praxe ve vztahu k křehkosti, výživě a cvičení u starších osob. Otázky se skládaly z položek vycházejících z obsahu vypracovaných výukových materiálů. Po jejím vytvoření bude provedena validační studie a studie spolehlivosti. Výsledek bude z hlediska skóre. Vyšší skóre ve znalostech znamená lepší znalosti. Vyšší skóre v postoji naznačuje pozitivnější přístup a vyšší skóre v praxi naznačuje praktikování zdravějšího životního stylu účastníka.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny v příjmu potravy
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Množství potravin, které respondenti zkonzumovali za uplynulý týden, bude zaznamenáváno validovaným malajským jazykem Diet History Questionnaire (DHQ) metodou rozhovoru. Data budou analyzována pomocí softwaru Nutritionist Pro TM Diet Analysis Software, poté budou porovnána s malajským doporučeným příjmem živin.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny kognitivního stavu
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Tato studie použije validovanou malajskou jazykovou verzi dotazníku Mini-Mental State Examination (M-MMSE) k posouzení kognitivních funkcí respondentů. M-MMSE je měřítko s 11 otázkami, které testuje pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci (2 položky), registraci (1 položka), pozornost a výpočet (1 položka), zapamatování (1 položka) a jazyk (6 položek). . Maximální skóre je 30. Skóre 23 nebo nižší je známkou kognitivní poruchy.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny funkční schopnosti
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
K posouzení schopnosti respondentů vykonávat osm denních činností (tj. schopnost používat telefon, nakupovat, připravovat jídlo, udržovat domácnost, prát prádlo, používat veřejnou dopravu, brát léky a manipulovat s financemi). Přítomnost „funkčního postižení“ bude definována jako potíže nebo potřeba pomoci v alespoň jedné z těchto 8 položek činností IADL, zatímco normální fungování bude definováno, pokud člověk může provádět všech 8 činností nezávisle.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny ve stavu mobility
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Pro tuto studii bude použit dobře zavedený malajský jazyk baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) k testování stavu mobility respondentů za účelem hodnocení fungování dolních končetin ve třech složkách (test rovnováhy, test rychlosti chůze a test opakovaného stoje na židli). Skládají se ze tří složek: 1) test rovnováhy (schopnost stát 10 sekund s nohama u sebe v poloze vedle sebe, polotandem a tandem) 2) test rychlosti chůze (doba ujít 4 metry) a 3) opakovaný test ve stoje na židli (doba 5krát vstát ze židle a vrátit se do sedu). Pro každý úkol SPPB bude bodováno skóre v rozmezí od 0 do 4 (0 = neschopnost dokončit úkol; 4 = nejvyšší úroveň funkce), přičemž součet těchto tří testů (0-12) odráží kompletní měření fyzické funkce. . Nižší skóre na SPPB tedy odráží vyšší pravděpodobnost postižení souvisejícího s mobilitou.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny v riziku pádů
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Malajský jazyk Berg Balance Scale (BBS) bude použit k posouzení rizika pádů mezi respondenty na základě hodnocení plnění 14 různých funkčních úkolů. Různé úkoly včetně schopnosti sedět, stát, dosáhnout, naklonit se, otočit se a dívat se přes každé rameno, otočit se v úplném kruhu a krok. BBS, která hodnotí každý výkon od 0 (nelze podat) do 4 (normální výkon), s celkovým možným skóre na BBS je 56, což ukazuje na vynikající rovnováhu. Přítomnost vysokého rizika pádu bude hodnocena v rozmezí 0-20.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m2) buď výšky ve stoje, nebo alternativní výšky. Klasifikace pro BMI je založena na Světové zdravotnické organizaci; hodnota nižší než 18,5 kg/m2 a vyšší než 24,9 kg/m2 znamená podváhu a nadváhu. Seca 803 Digital Weight Scale bude použita k měření tělesné hmotnosti respondentů v lehkém oblečení (bez bot) s přesností na 0,1 kilogramu. Výška ve stoje bude měřena pomocí přenosného stadiometru SECA (model SECA-213) s přesností na 0,1 centimetru, přičemž subjekt stojí bos. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají problémy s kyfózou nebo mají potíže stát rovně, budou nahrazeny alternativním měřením výšky (demi-span) pomocí rovnic vyvinutých mezi malajskými staršími lidmi.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny v obvodu střední části paže (MUAC)
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Obvod části těla, MUAC bude měřen pomocí pružného nepružného pásku (model SECA-201). MUAC se měří k indikaci ztráty periferní svalové hmoty a je indikátorem svalové hmoty horní části těla a doporučuje se používat k posouzení nutričního stavu starších osob. MUAC musí nejprve identifikovat střed holé nedominantní paže a poté pohodlně změřit obvod kolem paže ve středu. Odečet se provede dvakrát s přesností na 0,1 cm a vypočítá se průměrný obvod. Hodnota MUAC menší než 23,0 cm u mužů a 22,0 cm u žen ukazuje na ztrátu periferní svalové hmoty.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny v obvodu lýtka (CC)
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Obvod části těla, CC bude měřen pomocí pružného nepružného pásku (model SECA-201). Měření CC má indikovat svalovou ztrátu zejména na dolní končetině a je považováno za relevantní marker stavu výživy u starších osob. U CC se měřicí páska pohodlně omotá kolem lýtka (nedominantní nohy) v nejširší části, zatímco respondenti sedí, a zaznamenají se s přesností na 0,1 cm. Kritérium indikující ztrátu svalů, zejména na dolní končetině, bylo založeno na místní klasifikaci pro malajské seniory s hodnotou menší než 30,1 cm u mužů a 27,3 cm u žen.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
Změny v procentech celkového tělesného tuku (%TBF)
Časové okno: Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).
%TBF se týká množství tělesného tuku ve vztahu k celkové tělesné hmotnosti vyjádřené v procentech. Bude určena analyzátorem tělesného tuku OMRON (model HBF-375). Před měřením bude zajištěno, že respondenti odstraní veškeré kovové doplňky (tj. náhrdelník, prsteny, náušnice, hodinky, mobilní telefony a náramky), které by mohly rušit čtení. Do analyzátoru budou nastaveny informace jako věk, pohlaví a výška. Respondenti budou muset stát na vážicí plošině s bosýma nohama v kontaktu s kovovými částmi a oběma rukama pevně držet úchopové elektrody s nataženýma rukama. %TBF respondentů bude klasifikováno do určitých rozsahů pro osoby starší 18 let. %TBF, které je nízké než 5 a 8, znamená příliš nízkou svalovinu, zatímco více než 25 a 32 znamená příliš vysoké pro muže a ženy.
Měření bude provedeno třikrát; před intervencí (1 týden před zahájením intervence), po intervenci (bezprostředně po ukončení intervence) a po 3 měsících sledování (3 měsíce po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP-IPS/2017/9547700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Křehký zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit