Um programa de promoção da saúde para prevenir a fragilidade e melhorar o estado de fragilidade entre idosos pré-frágeis: intervenção na fragilidade por meio de educação nutricional e exercícios. (FINE)
12 de maio de 2023 atualizado por: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia
Educação nutricional e intervenção de exercícios na prevenção da fragilidade entre idosos malaios pré-frágeis em PPR Flats Kuala Lumpur
A prevenção da fragilidade é uma grande preocupação em geriatria devido à sua alta prevalência e vários resultados adversos à saúde entre a população idosa.
Estas duas fases de estudo visam desenvolver, implementar e avaliar a eficácia da educação nutricional e intervenção de exercícios entre idosos malaios pré-frágeis.
Na primeira fase do estudo, o módulo de intervenção em fragilidade e materiais educativos (flipchart, slides em PowerPoint, livreto e pôsteres) para o programa de intervenção em fragilidade serão desenvolvidos com base em extensa revisão de literatura e discussões com grupo de pesquisa (dietistas, nutricionistas, fisioterapeutas e médico).
O módulo será desenvolvido para fornecer conhecimentos e habilidades aos profissionais de saúde para conduzir o programa para idosos pré-frágeis, enquanto os materiais educativos auxiliarão os profissionais de saúde e os idosos no processo de ensino e aprendizagem, respectivamente.
A avaliação da aceitabilidade do módulo de intervenção em fragilidade e materiais educacionais também será realizada na fase 1 do estudo.
A segunda fase do estudo será uma pesquisa de três meses (12 semanas), simples-cega, de dois braços, randomizada e controlada por cluster (cluster RCT) para avaliar os efeitos da educação nutricional combinada e intervenção de exercícios entre idosos pré-frágeis em apartamentos PPR Kuala Lumpur.
A triagem do estado pré-frágil entre os idosos nos apartamentos do PPR em Kuala Lumpur será realizada para recrutar indivíduos que atendam aos critérios de inclusão para ingressar no programa de intervenção.
A avaliação será realizada durante a pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (3 meses imediatamente após o início da intervenção) e seguimento de 3 meses (3 meses após a pós-intervenção).
A intervenção na fragilidade inclui educação nutricional e intervenção com exercícios de baixa intensidade.
Geralmente, os respondentes do grupo de intervenção receberão os materiais educativos desenvolvidos e participarão de palestras sobre alimentação saudável, aconselhamento dietético em grupo, sessões de exercícios multicomponentes.
Em suma, as intervenções que estão sendo examinadas fornecerão grandes benefícios potenciais para a população idosa em termos de prevenção da transição para a fragilidade e potencialmente reduzirão os resultados adversos à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Federal Territory Of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malásia, 51200
- Projek Perumahan Rakyat (PPR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 60 anos ou mais
- Atende a uma ou duas pontuações de fenótipo de fragilidade (pré-frágil)
- Capaz de deambular sem assistência pessoal
- Residir nos apartamentos PPR em Kuala Lumpur
- Disposto a participar do programa de intervenção com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas autorrelatadas (doenças relacionadas ao coração, DPOC, acidente vascular cerebral, câncer, asma, disfunção renal, doença terminal)
- Questionário PAR-Q & YOU (Sim≥1)
- acamado
- Comprometimento cognitivo (ECAQ <6)
- Deficiência sensorial (visual e auditiva) que interfere na comunicação
- Incapaz de ler e escrever
- Já envolvido ou ainda participando de qualquer estudo de intervenção em saúde
- Qualquer fratura sofrida (quadril, vertebrados) nos últimos seis meses
- Qualquer cirurgia (quadril, área abdominal) nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção em fragilidade
Um programa de intervenção multidomínio que inclui educação nutricional e intervenção de exercícios multicomponentes de baixo a moderado.
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No geral, os participantes participarão de uma sessão de palestra sobre fragilidade, 22 sessões de intensidade baixa a moderada de exercícios multicomponentes e 6 sessões de intervenções de educação nutricional.
Tanto a educação nutricional quanto a intervenção com exercícios serão conduzidas simultaneamente por um período de intervenção de 12 semanas (3 meses).
Salienta-se que todas as sessões serão realizadas nas instalações ou hall dos flats do PPR com duração aproximada de 60 minutos, que serão conduzidas pelo nutricionista ou nutricionista e fisioterapeuta da equipe de pesquisa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os entrevistados no grupo de controle não receberão nenhuma educação nutricional ou atividades de intervenção com exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação de fragilidade
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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O escore de fragilidade será avaliado usando o questionário de fenótipo de fragilidade padronizado bem estabelecido da língua malaia, conforme proposto por Fried et al.
O questionário avalia cinco componentes da síndrome da fragilidade (perda de peso, exaustão, fraqueza, lentidão e baixa atividade) e atribui um ponto para cada critério atendido.
Quanto maior a pontuação indica pior condição do idoso em termos de fragilidade.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Alterações do estado de fragilidade
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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O estado de fragilidade será avaliado usando o bem estabelecido questionário de fenótipo de fragilidade padronizado em língua malaia, conforme proposto por Fried et al.
O questionário avalia cinco componentes da síndrome da fragilidade (perda de peso, exaustão, fraqueza, lentidão e baixa atividade) e atribui um ponto para cada critério atendido; respondentes que atendem a zero critérios são definidos como não frágeis (normais), enquanto aqueles que atendem a um ou dois critérios são definidos como pré-frágeis, e aqueles que atendem a três, quatro ou cinco critérios são definidos como frágeis
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no conhecimento, atitude e prática (KAP) em relação à fragilidade, nutrição e exercício
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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As questões do CAP serão desenvolvidas antes da coleta de dados para medir a construção do conhecimento, atitude e prática em relação à fragilidade, nutrição e exercícios entre idosos.
As questões consistiam em itens baseados no conteúdo dos materiais educativos desenvolvidos.
Um estudo de validação e confiabilidade será realizado após o seu desenvolvimento.
O resultado será em termos de pontuação.
A pontuação mais alta em conhecimento indica melhor conhecimento.
Maior pontuação em atitude indica atitude mais positiva e maior pontuação em prática indica prática de estilo de vida mais saudável por parte do participante.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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A quantidade de itens alimentares consumidos pelos entrevistados na última semana será registrada pela língua malaia validada do Questionário de História da Dieta (DHQ) por meio do método de entrevista.
Os dados serão analisados usando o software de análise de dieta Nutritionist Pro TM e, em seguida, serão comparados com a ingestão de nutrientes recomendados pela Malásia.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Mudanças no estado cognitivo
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Este estudo usará a versão validada em malaio do questionário Mini-Mental State Examination (M-MMSE) para avaliar o funcionamento cognitivo dos entrevistados.
O M-MMSE é uma medida de 11 questões que testa cinco áreas da função cognitiva: orientação (2 itens), registro (1 item), atenção e cálculo (1 item), recordação (1 item) e linguagem (6 itens). .
A pontuação máxima é 30.
Uma pontuação de 23 ou menos é indicativa de comprometimento cognitivo.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Alterações na capacidade funcional
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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O bem estabelecido questionário de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) da língua malaia de Lawton será usado para avaliar a capacidade dos entrevistados de realizar oito atividades diárias (ou seja,
capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar refeições, cuidar da casa, lavar roupa, usar transporte público, tomar medicamentos e lidar com finanças).
A presença de 'incapacidade funcional' será definida como tendo dificuldade ou necessidade de ajuda em pelo menos um desses 8 itens de atividades de AIVD, enquanto o funcionamento normal será definido se a pessoa puder realizar todas as 8 atividades de forma independente.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Mudanças no status de mobilidade
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Um idioma malaio bem estabelecido de Short Physical Performance Battery (SPPB) será usado para este estudo para testar o status de mobilidade dos entrevistados para avaliar o funcionamento das extremidades inferiores em três componentes (teste de equilíbrio, teste de velocidade de marcha e teste repetido de levantar da cadeira).
Existem três componentes, a saber: 1) teste de equilíbrio (capacidade de ficar em pé por 10 segundos com os pés juntos nas posições lado a lado, semi-tandem e tandem) 2) teste de velocidade da marcha (tempo para caminhar 4 metros) e 3) teste repetido de levantar da cadeira (tempo para levantar da cadeira e retornar à posição sentada 5 vezes).
Uma pontuação variando de 0 a 4 (0=incapacidade de completar a tarefa; 4=maior nível de função) será pontuada para cada tarefa do SPPB com a soma desses três testes (0-12) refletindo a medição completa da função física .
Assim, pontuações mais baixas no SPPB refletem maiores chances de incapacidade relacionada à mobilidade.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Alterações no risco de quedas
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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A língua malaia da Berg Balance Scale (BBS) será usada para avaliar o risco de quedas entre os entrevistados, avaliando o desempenho de 14 diferentes tarefas funcionais.
As diferentes tarefas, incluindo a capacidade de sentar, ficar de pé, alcançar, inclinar-se, virar e olhar por cima de cada ombro, girar em um círculo completo e dar um passo.
O BBS, que classifica cada desempenho de 0 (não consegue executar) a 4 (desempenho normal), com a pontuação total possível no BBS é 56, indicando excelente equilíbrio.
A presença de alto risco de quedas será pontuada em 0-20.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado como peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m2) da altura em pé ou altura alternativa.
A classificação do IMC é baseada na Organização Mundial de Saúde; valor inferior a 18,5 kg/m2 e superior a 24,9 kg/m2 indica baixo peso e sobrepeso, respectivamente.
A Balança Digital Seca 803 será utilizada para medir o peso corporal dos entrevistados com roupas leves (sem sapatos) com aproximação de 0,1 quilograma.
A altura em pé será medida usando o estadiômetro portátil SECA (modelo SECA-213) com aproximação de 0,1 centímetro com o sujeito em pé descalço.
Indivíduos com problema de cifose ou dificuldade para ficar em pé serão substituídos por medidas alternativas de altura (meio-span) usando equações desenvolvidas entre idosos malaios.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Alterações na circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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A circunferência da parte do corpo, MUAC será medida usando uma fita flexível inelástica (modelo SECA-201).
O MUAC é medido para indicar a perda de massa muscular periférica e é um indicador de massa muscular da parte superior do corpo e recomendado para avaliar o estado nutricional de idosos.
O MUAC precisa primeiro identificar o ponto médio do braço nu não dominante e, em seguida, medir a circunferência confortavelmente ao redor do braço no ponto médio.
A leitura será feita duas vezes para o 0,1 cm mais próximo e a circunferência média será calculada.
Um valor de MUAC inferior a 23,0 cm para homens e 22,0 cm para mulheres indica perda de massa muscular periférica.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Alterações na circunferência da panturrilha (CC)
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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A circunferência da parte do corpo, CC será medida usando uma fita flexível inelástica (modelo SECA-201).
A medida da CC serve para indicar perda muscular principalmente no membro inferior e é considerada um marcador pertinente do estado nutricional em idosos.
Para CC, a fita métrica será enrolada confortavelmente ao redor da panturrilha (perna não dominante) na parte mais larga enquanto os respondentes estiverem sentados e registrados com precisão de 0,1 cm.
O critério para indicar perda muscular, principalmente no membro inferior, baseou-se na classificação local para idosos malaios com valor inferior a 30,1 cm para homens e 27,3 cm para mulheres, respectivamente.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Alterações na porcentagem de gordura corporal total (% TBF)
Prazo: A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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O %TBF refere-se à quantidade de massa de gordura corporal em relação ao peso corporal total expresso em porcentagem.
Será determinado pelo analisador de gordura corporal OMRON (modelo HBF-375).
Antes da medição, os entrevistados deverão remover todos os acessórios de metal (ou seja,
colar, anéis, brincos, relógio, celulares e pulseiras) que possam interferir na leitura.
Informações como idade, sexo e altura serão definidas no analisador.
Os respondentes deverão ficar em pé na plataforma de pesagem com os pés descalços em contato com as partes metálicas enquanto ambas as mãos seguram firmemente os eletrodos de aderência com os braços estendidos.
O %TBF dos entrevistados será classificado em determinados intervalos para pessoas com 18 anos de idade ou mais.
O %TBF que é baixo que 5 e 8 indica músculo muito baixo, enquanto mais de 25 e 32 indica muito alto para homens e mulheres, respectivamente.
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A medição será realizada três vezes; pré-intervenção (1 semana antes do início da intervenção), pós-intervenção (imediatamente após o término da intervenção) e aos 3 meses de acompanhamento (3 meses após a intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GP-IPS/2017/9547700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .